- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301167
Soledad y salud: el papel moderador de los servicios de amistad (HALO)
Los servicios de amistad brindan compañía a los adultos mayores a través de visitas periódicas de voluntarios. ALONE es una organización benéfica que brinda servicios de amistad a adultos mayores en Irlanda. La declaración de misión de ALONE es usar la amistad para reducir el impacto negativo que la soledad tiene en la salud, pero aún no se ha proporcionado suficiente evidencia de este uso de la amistad. Proporcionar dicha evidencia ayudaría a organizaciones como ALONE a convencer a los formuladores de políticas de la necesidad y la importancia de sus servicios. La investigación utiliza un enfoque científico riguroso para evaluar el efecto de los servicios de amistad en la salud. Se evalúan dos dominios de la salud que se consideran particularmente importantes para los adultos mayores: la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) y la función cognitiva. Maximizar la HrQoL debe ser un objetivo de cualquier intervención de atención médica, mientras que la función cognitiva se asocia con el riesgo de demencia, un factor importante que amenaza la independencia en la edad adulta. La investigación también investiga si hacerse amigo puede reducir el efecto negativo que se sabe que la soledad tiene sobre la salud de los adultos mayores. Los investigadores entrevistarán a los usuarios del servicio, los voluntarios que se hacen amigos y los profesionales involucrados en el servicio, para ver si hay otras formas en que la amistad podría mejorar la salud. También está previsto un análisis económico del servicio, para evaluar su coste. Los hallazgos luego se traducirán todos los hallazgos en recomendaciones de servicios amigables para el Departamento de Salud.
Para llevar a cabo esta investigación, se necesitan 85 nuevos usuarios del servicio de amistad. También se entrevistarán entre 10 y 15 pares de befriender-befriendees, y entre 5 y 10 profesionales de la salud y la atención social involucrados en el servicio. Los resultados esperados son proporcionar SOLAMENTE evidencia científica relacionada con los efectos de los servicios de amistad en la salud e influir en los formuladores de políticas aclarando el alcance de los beneficios económicos y de salud de los servicios de amistad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: La soledad está relacionada con la mala salud en la vejez. Una forma en que a menudo se aborda la soledad es a través de servicios de amistad, como los que ofrece ALONE. La declaración de misión del servicio de amistad de ALONE es reducir el impacto de la soledad en la mala salud. ALONE ha identificado la necesidad de una evaluación empírica de los beneficios potenciales de los servicios de amistad. Objetivos: La investigación propuesta tiene como objetivo crear evidencia empírica sobre el impacto de los servicios de amistad en la salud y la soledad, ayudando a SOLO a desarrollar y refinar su declaración de misión. La pregunta de investigación es: "¿Los servicios de amistad mejoran la salud (medida como la calidad de vida relacionada con la salud y la función cognitiva) y mitigan el impacto de la soledad en la salud?" Un objetivo secundario es identificar, usando métodos exploratorios, mecanismos potenciales a través de los cuales la amistad impacta en la salud.
Plan de Investigación: Se prevé un diseño de métodos mixtos, integrando métodos cualitativos y cuantitativos.
El componente cuantitativo comprende un diseño de línea de base múltiple experimental de caso único AB, analizado mediante modelado aditivo generalizado, y el componente cualitativo comprende entrevistas semiestructuradas (con díadas befriender-befriendee y profesionales de la salud asociados con el servicio) diseñadas y analizadas de acuerdo con los principios de la teoría fundamentada. Los resultados se integrarán de acuerdo con las pautas de métodos mixtos, se someterán a triangulación y un análisis económico evaluará el costo en caso de que el servicio se despliegue a nivel nacional. Todos los resultados se integrarán para formar la base de las recomendaciones para el sector de la amistad, que se difundirán a los responsables de la formulación de políticas. Los resultados también se difundirán a través de una publicación revisada por pares y un informe no especializado.
Impacto potencial: el estudio tiene potencial para mejorar el servicio ofrecido por ALONE al probar empíricamente su efectividad y mecanismos de acción, influir en la política con esta información y contribuir a la comprensión teórica de la naturaleza de la relación entre la amistad, la soledad y la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D2
- Reclutamiento
- Trinity College Dublin
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Contacto:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Número de teléfono: 0879615036
- Correo electrónico: mchughje@tcd.ie
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Contacto:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- Correo electrónico: hannigc@tcd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar interesado en convertirse en un usuario del servicio SOLO hacerse amigo
- ser mayor de 60 años
- tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- tener suficiente capacidad sensorial para participar en una entrevista (si participa en el componente cualitativo del estudio)
- autoinforme de soledad (responde afirmativamente a la pregunta "¿a veces te sientes solo?")
Criterio de exclusión:
- autoinforme de recepción de un diagnóstico por parte de un médico de cualquiera de los siguientes: discapacidad intelectual, incluido el trastorno del espectro autista o trastorno psicótico, demencia o deterioro grave de la memoria
- Vivir fuera del área metropolitana de Dublín
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
Se utilizará un diseño experimental AB de caso único.
Un ECA sería inapropiado ya que se sabe que la intervención de amistad mejora el bienestar.
Como tales, los participantes tendrán datos recopilados en una fase previa y posterior a la intervención, durante un máximo de 13 puntos de tiempo.
Este enfoque ha sido identificado por What Works Clearinghouse como un diseño empírico aceptable para incluir en revisiones de prácticas basadas en evidencia (Kratchowill et al., 2010).
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Los participantes son nuevos usuarios de la intervención de entablar amistad ALONE, que vincula a los participantes con entabladores de amistad voluntarios que los visitan una vez por semana durante un mínimo de 12 meses.
Es un criterio de participación en el estudio que los participantes se comprometan a completar al menos dos puntos de tiempo de recopilación de datos antes de ser emparejados con un befriender.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la soledad
Periodo de tiempo: Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se les pide a los participantes que reflexionen sobre su soledad en ese momento.
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Escala de soledad de 5 ítems de la Universidad de California en Los Ángeles: esta es una escala de soledad de cinco ítems bien validada adecuada para su uso en adultos mayores.
Cada elemento arroja puntajes entre 0 y 2. El puntaje mínimo general es 0 y el puntaje máximo general es 10; los puntajes más altos indican más soledad.
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Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se les pide a los participantes que reflexionen sobre su soledad en ese momento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se les pide a los participantes que reflexionen sobre su calidad de vida relacionada con la salud en ese momento.
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Escala EuroQol de 5 dimensiones (3 niveles L).
Una escala bien validada de calidad de vida relacionada con la salud que mide cinco dimensiones de la salud en tres niveles posibles.
Las puntuaciones se pueden combinar en una puntuación de resumen que está entre 0 (peor estado de salud/muerte) y 1 (mejor estado de salud posible).
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Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se les pide a los participantes que reflexionen sobre su calidad de vida relacionada con la salud en ese momento.
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Cambios en la memoria semántica
Periodo de tiempo: Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total).
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Pruebas estándar y alternativas de fluidez verbal del sistema de funcionamiento ejecutivo Delis Kaplan: estas pruebas obtienen la capacidad de los participantes para nombrar tantos elementos pertenecientes a una categoría dada (animales, palabras que comienzan con F, frutas) como sea posible en 60 segundos.
El valor mínimo (peor rendimiento) es 0; no hay un valor máximo teórico, pero las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el apoyo social
Periodo de tiempo: Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se pide a los participantes que reflexionen sobre su apoyo social en ese momento.
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Escala de red social de Lubben (versión de 6 ítems): esta es una escala que está bien validada para usarse en poblaciones de mayor edad y mide el apoyo social.
Seis elementos hacen preguntas sobre el apoyo social de diferentes fuentes y las puntuaciones de cada elemento van de 0 a 5.
La puntuación total sumada oscila entre un valor mínimo de 0 (nivel más bajo de apoyo social) a 30 (nivel máximo de apoyo social).
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Medido desde la línea de base (punto de registro del estudio) y nuevamente cada dos semanas para un máx. 13 puntos temporales (es decir, 26 semanas en total). En cada punto de la prueba, se pide a los participantes que reflexionen sobre su apoyo social en ese momento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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