- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04301167
Solitudine e salute: il ruolo moderatore dei servizi di amicizia (HALO)
I servizi di amicizia offrono compagnia agli anziani attraverso regolari visite di volontari. ALONE è un'organizzazione di beneficenza che fornisce servizi di amicizia agli anziani in Irlanda. La dichiarazione d'intenti di ALONE consiste nell'usare il fare amicizia per ridurre l'impatto negativo che la solitudine ha sulla salute, ma le prove di questo uso del fare amicizia devono ancora essere fornite a sufficienza. Fornire tali prove aiuterebbe organizzazioni come ALONE a convincere i responsabili politici della necessità e dell'importanza dei loro servizi. La ricerca utilizza un rigoroso approccio scientifico per valutare l'effetto dei servizi di amicizia sulla salute. Vengono valutati due domini di salute ritenuti particolarmente importanti per gli adulti che invecchiano: la qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) e la funzione cognitiva. La massimizzazione della HrQoL dovrebbe essere un obiettivo di qualsiasi intervento sanitario, mentre la funzione cognitiva è associata al rischio di demenza, un fattore importante che minaccia l'indipendenza in età avanzata. La ricerca sta anche studiando se fare amicizia può ridurre l'effetto negativo che la solitudine ha sulla salute degli anziani. Gli utenti del servizio, i volontari che fanno amicizia e i professionisti coinvolti nel servizio saranno intervistati dai ricercatori, per vedere se ci sono altri modi in cui fare amicizia potrebbe migliorare la salute. E' prevista anche un'analisi economica del servizio, per valutarne il costo. I risultati verranno quindi tradotti in raccomandazioni di servizio di amicizia per il Dipartimento della Salute.
Per condurre questa ricerca, sono necessari 85 nuovi utenti del servizio di amicizia. Verranno inoltre intervistate 10-15 coppie di befriender-befriendees e 5-10 operatori socio-sanitari coinvolti nel servizio. I risultati attesi sono fornire DA SOLI prove scientifiche relative agli effetti dei servizi di amicizia sulla salute e influenzare i responsabili politici chiarendo l'entità dei benefici economici e sanitari dei servizi di amicizia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: la solitudine è correlata alla cattiva salute in età avanzata. Un modo in cui la solitudine viene spesso affrontata è tramite servizi di amicizia, come quelli offerti da ALONE. La missione del servizio di amicizia di ALONE è ridurre l'impatto della solitudine sulla cattiva salute. ALONE ha identificato la necessità di una valutazione empirica dei potenziali benefici dei servizi di amicizia. Obiettivi: La ricerca proposta mira a creare prove empiriche sull'impatto dei servizi di amicizia sulla salute e sulla solitudine, aiutando DA SOLO a sviluppare e perfezionare la propria missione. La domanda della ricerca è: "I servizi di amicizia migliorano la salute (misurata come qualità della vita correlata alla salute e funzione cognitiva) e mitigano l'impatto della solitudine sulla salute?" Un obiettivo secondario è identificare, utilizzando metodi esplorativi, i potenziali meccanismi attraverso i quali l'amicizia ha un impatto sulla salute.
Piano di indagine: è prevista una progettazione di metodi misti, che integri metodi qualitativi e quantitativi.
La componente quantitativa comprende un disegno di baseline sperimentale singolo caso singolo AB, analizzato mediante modellazione additiva generalizzata, e la componente qualitativa comprende interviste semi-strutturate (con diadi befriender-befriendee e operatori sanitari associati al servizio) progettate e analizzate secondo i principi della teoria fondata. I risultati saranno integrati secondo le linee guida dei metodi misti, sottoposti a triangolazione e un'analisi economica valuterà il costo in caso di estensione del servizio a livello nazionale. Tutti i risultati saranno integrati per formare la base delle raccomandazioni per il settore dell'amicizia, da diffondere ai responsabili politici. I risultati saranno inoltre divulgati tramite pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e relazione generale.
Impatto potenziale: lo studio ha il potenziale per migliorare il servizio offerto da ALONE testando empiricamente la sua efficacia e i meccanismi di azione, influenzare la politica con queste informazioni e contribuire alla comprensione teorica della natura della relazione tra amicizia, solitudine e salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D2
- Reclutamento
- Trinity College Dublin
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Contatto:
- Joanna McHugh Power, PhD
- Numero di telefono: 0879615036
- Email: mchughje@tcd.ie
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Contatto:
- Caoimhe Hannigan, PhD
- Email: hannigc@tcd.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere interessato a diventare un utente del servizio di amicizia SOLO
- avere più di 60 anni
- avere la capacità di fornire il consenso informato
- avere capacità sensoriali sufficienti per impegnarsi in un'intervista (se impegnati nella componente qualitativa dello studio)
- autovalutazione della solitudine (risponde sì alla domanda "a volte ti senti solo?")
Criteri di esclusione:
- autodichiarazione di ricezione di una diagnosi da parte di un medico di uno dei seguenti: disabilità intellettiva incluso disturbo dello spettro autistico o disturbo psicotico, demenza o grave compromissione della memoria
- Vivere al di fuori della grande area di Dublino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo gruppo
Verrà utilizzato un disegno sperimentale AB a caso singolo.
Un RCT sarebbe inappropriato poiché è noto che l'intervento di amicizia migliora il benessere.
Pertanto, i partecipanti avranno i dati raccolti in una fase pre e post intervento, per un massimo di 13 punti temporali.
Questo approccio è stato identificato da What Works Clearinghouse come un progetto empirico accettabile da includere nelle revisioni pratiche basate sull'evidenza (Kratchowill et al., 2010).
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I partecipanti sono nuovi utenti dell'intervento di amicizia ALONE, che abbina i partecipanti a amici volontari che visitano una volta alla settimana per un minimo di 12 mesi.
È un criterio di coinvolgimento dello studio che i partecipanti si impegnino a completare almeno due tempi di raccolta dei dati prima di essere abbinati a un amico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulla loro solitudine in quel momento.
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Scala della solitudine a 5 voci dell'Università della California a Los Angeles: questa è una scala di solitudine ben convalidata a cinque voci adatta per l'uso negli anziani.
Ogni elemento produce punteggi compresi tra 0 e 2. Il punteggio minimo complessivo è 0 e il punteggio massimo complessivo è 10 con punteggi più alti che indicano più solitudine.
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Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulla loro solitudine in quel momento.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulla loro qualità di vita correlata alla salute in quel momento.
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Scala EuroQol a 5 dimensioni (3 livelli L).
Una scala ben validata della qualità della vita correlata alla salute che misura cinque dimensioni della salute su tre livelli possibili.
I punteggi possono essere combinati in un punteggio riepilogativo compreso tra 0 (peggiore salute/morte) e 1 (migliore salute possibile).
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Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulla loro qualità di vita correlata alla salute in quel momento.
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Cambiamenti nella memoria semantica
Lasso di tempo: Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale).
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Test di fluidità verbale Delis Kaplan Executive Functioning System standard e alternati: questi test sollecitano la capacità dei partecipanti di nominare il maggior numero possibile di elementi appartenenti a una data categoria (animali, parole che iniziano con F, frutti) in 60 secondi.
Il valore minimo (prestazioni peggiori) è 0; non esiste un valore massimo teorico ma punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul loro supporto sociale in quel momento.
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Scala della rete sociale di Lubben (versione a 6 voci): questa è una scala ben validata per essere utilizzata nelle popolazioni più anziane e misura il sostegno sociale.
Sei elementi pongono domande sul supporto sociale da diverse fonti e punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 5.
Il punteggio totale sommato varia da un valore minimo di 0 (livello minimo di supporto sociale) a 30 (livello massimo di supporto sociale).
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Misurato dal basale (punto di registrazione dello studio) e nuovamente ogni due settimane per max. 13 punti temporali (ovvero 26 settimane in totale). Ad ogni punto del test, ai partecipanti viene chiesto di riflettere sul loro supporto sociale in quel momento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna McHugh Power, PhD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APA2017004
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