EUS-RFA for uoperabel bugspytkirtelkræft
27. august 2021 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effekt og sikkerhed af endoskopisk ultralyds-guidet radiofrekvensablation til behandling af lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft
Den kliniske anvendelse af intraoperativ eller perkutan radiofrekvensablation (RFA) for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er begrænset på grund af højere dødelighed og forekomst af uønskede hændelser.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk ultralyds-guidet RFA (EUS-RFA) for lokalt fremskreden, inoperabel PDAC.
Patienter med inoperabel PDAC, som gennemgik EUS-RFA, blev inkluderet fra september 2013 til juni 2016.
Kliniske data før og efter proceduren blev indsamlet retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk ultralyds-guidet RFA (EUS-RFA) for lokalt avanceret, uoperabel PDAC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 til 80 år. ② inoperabel PDAC baseret på gennemgang af abdominal tværsnitsbilleddannelse (CT eller MRI) og cytologi/histologiresultater. ③Intolerance over for kemoterapi på grund af bivirkninger eller patientens følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning；②ECOG præstationsstatus 3 eller 4；③Patienter med fjernmetastaser eller ondartet ascites, forventet levetid mindre end 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-RFA
Patienterne blev placeret i lateral position under dyb sedation med supplerende ilt- og elektrokardiografmonitorering.
Måltumoren blev identificeret af EUS, derefter blev biopsinålen stiletten fjernet og erstattet med RFA-sonden.
RF-energi blev påført i 90-120 sekunder ved 5 watt.
Vent 1 minut, før du genplacerer Habib™ EUS RFA-nålen, og gentag proceduren så mange gange som nødvendigt for at sikre fuldstændig ablation af tumoren.
EUS-guidet cøliaki plexus neurolyse (EUS-CPN) blev udført på patienter med vanskelige øvre abdominale smerter.
|
Brug EUS-RFA til behandling af uoperabel kræft i bugspytkirtlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: 2 år
|
Tumorstørrelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af CA19-9
Tidsramme: 2 år
|
Serumniveauer af CA19-9 før og efter operationen
|
2 år
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
inklusive samlet overlevelse
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-01-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .