EUS-RFA para el cáncer de páncreas irresecable
27 de agosto de 2021 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonografía endoscópica en el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado
La aplicación clínica de la ablación por radiofrecuencia (RFA) intraoperatoria o percutánea para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es limitada debido a la mayor mortalidad e incidencia de eventos adversos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la RFA guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS-RFA) para el PDAC no resecable localmente avanzado.
Los pacientes con PDAC no resecable que se sometieron a EUS-RFA se incluyeron desde septiembre de 2013 hasta junio de 2016.
Los datos clínicos previos y posteriores al procedimiento se recopilaron retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar la eficacia y la seguridad de la RFA guiada por ecografía endoscópica (EUS-RFA) para el PDAC no resecable localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 a 80 años. ② PDAC no resecable basado en la revisión de imágenes transversales abdominales (CT o MRI) y resultados de citología/histología. ③Intolerancia a la quimioterapia por efectos secundarios o comorbilidades del paciente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia；②Estado funcional ECOG 3 o 4；③Pacientes con metástasis a distancia o ascitis maligna, esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EUS-RFA
Los pacientes fueron colocados en posición lateral bajo sedación profunda con oxígeno suplementario y monitoreo electrocardiográfico.
El tumor objetivo se identificó mediante EUS, luego se retiró el estilete de la aguja de biopsia y se reemplazó con la sonda RFA.
Se aplicó energía RF durante 90-120 segundos a 5 vatios.
Espere 1 minuto antes de volver a colocar la aguja Habib™ EUS RFA y repita el procedimiento tantas veces como sea necesario para garantizar la ablación completa del tumor.
La neurólisis del plexo celíaco guiada por EUS (EUS-CPN) se realizó en pacientes con dolor abdominal superior intratable.
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Use EUS-RFA para tratar el cáncer de páncreas irresecable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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Tamaño del tumor
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de CA19-9
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles séricos de CA19-9 antes y después de la cirugía
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2 años
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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incluida la supervivencia global
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2013-01-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .