Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-RFA for uoperabel bukspyttkjertelkreft

27. august 2021 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effekt og sikkerhet av endoskopisk ultrasonografi-veiledet radiofrekvensablasjon i behandling av lokalt avansert, uoperabel bukspyttkjertelkreft

Den kliniske anvendelsen av intraoperativ eller perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er begrenset på grunn av høyere dødelighet og forekomst av uønskede hendelser. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultrasonografi-veiledet RFA (EUS-RFA) for lokalt avansert, ikke-opererbar PDAC. Pasienter med ikke-opererbar PDAC som gjennomgikk EUS-RFA ble inkludert fra september 2013 til juni 2016. Pre- og post-prosedyre kliniske data ble samlet inn retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultrasonografi-veiledet RFA (EUS-RFA) for lokalt avansert, ikke-opererbar PDAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 til 80 år. ② ikke-opererbar PDAC basert på gjennomgang av abdominal tverrsnittsavbildning (CT eller MR) og cytologi/histologiresultater. ③Intoleranse mot kjemoterapi på grunn av bivirkninger eller pasientens komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming；②ECOG ytelsesstatus 3 eller 4；③ Pasienter med fjernmetastaser eller ondartet ascites, forventet levealder mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-RFA
Pasientene ble plassert i sideleie under dyp sedasjon med supplerende oksygen og elektrokardiografovervåking. Målsvulsten ble identifisert av EUS, deretter ble biopsinålstiletten fjernet og erstattet med RFA-sonden. RF-energi ble tilført i 90-120 sekunder ved 5 watt. Vent 1 minutt før du replasserer Habib™ EUS RFA-nålen og gjenta prosedyren så mange ganger som nødvendig for å sikre fullstendig ablasjon av svulsten. EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (EUS-CPN) ble utført på pasienter med vanskelige smerter i øvre del av magen.
Fremgangsmåte: EUS-RFA
Bruk EUS-RFA for å behandle uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulststørrelse
Tidsramme: 2 år
Svulststørrelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av CA19-9
Tidsramme: 2 år
Serumnivåer av CA19-9 før og etter operasjonen
2 år
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
inkludert total overlevelse
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-01-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere