EUS-RFA per carcinoma pancreatico non resecabile
27 agosto 2021 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza guidata dall'ecografia endoscopica nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile
L'applicazione clinica dell'ablazione intraoperatoria o percutanea con radiofrequenza (RFA) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è limitata a causa della maggiore mortalità e incidenza di eventi avversi.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-RFA) per PDAC localmente avanzato e non resecabile.
I pazienti con PDAC non resecabile sottoposti a EUS-RFA sono stati inclusi da settembre 2013 a giugno 2016.
I dati clinici pre e post procedurali sono stati raccolti retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-RFA) per PDAC localmente avanzato e non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 20 agli 80 anni. ② PDAC non resecabile sulla base della revisione dell'imaging della sezione trasversale addominale (TC o RM) e dei risultati citologici/istologici. ③Intolleranza alla chemioterapia a causa di effetti collaterali o comorbidità del paziente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento；②Performance status ECOG 3 o 4；③Pazienti con metastasi a distanza o ascite maligna, aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EUS-RFA
I pazienti sono stati posti in posizione laterale sotto sedazione profonda con ossigeno supplementare e monitoraggio elettrocardiografico.
Il tumore bersaglio è stato identificato mediante EUS, quindi lo stiletto dell'ago per biopsia è stato rimosso e sostituito con la sonda RFA.
L'energia RF è stata applicata per 90-120 secondi a 5 Watt.
Attendere 1 minuto prima di riposizionare l'ago Habib™ EUS RFA e ripetere la procedura tutte le volte necessarie per garantire la completa ablazione del tumore.
La neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (EUS-CPN) è stata eseguita su pazienti con dolore addominale superiore intrattabile.
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Utilizzare EUS-RFA per il trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimensione del tumore
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di CA19-9
Lasso di tempo: 2 anni
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Livelli sierici di CA19-9 prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 anni
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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compresa la sopravvivenza globale
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2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-01-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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