EUS-RFA dla nieoperacyjnego raka trzustki
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki
Kliniczne zastosowanie śródoperacyjnej lub przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) jest ograniczone ze względu na większą śmiertelność i częstość występowania działań niepożądanych.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa RFA pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-RFA) w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego PDAC.
Pacjenci z nieoperacyjnym PDAC, którzy przeszli EUS-RFA, byli włączeni od września 2013 do czerwca 2016.
Dane kliniczne przed i po zabiegu zostały zebrane retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ocenić skuteczność i bezpieczeństwo RFA pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-RFA) w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego PDAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 20 do 80 lat. ② nieoperacyjny PDAC na podstawie przeglądu obrazowania przekrojowego jamy brzusznej (CT lub MRI) oraz wyników cytologii/histologii. ③Nietolerancja chemioterapii z powodu działań niepożądanych lub chorób współistniejących pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią；②Stan sprawności wg ECOG 3 lub 4；③Pacjenci z odległymi przerzutami lub złośliwym wodobrzuszem, oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-RFA
Pacjentów ułożono w pozycji bocznej w głębokiej sedacji z dodatkowym tlenem i monitorowaniem elektrokardiografem.
Docelowy guz został zidentyfikowany za pomocą EUS, następnie usunięto igłę do biopsji i zastąpiono ją sondą RFA.
Energię RF stosowano przez 90-120 sekund przy 5 watach.
Odczekaj 1 minutę przed zmianą położenia igły Habib™ EUS RFA i powtórz procedurę tyle razy, ile potrzeba, aby zapewnić całkowitą ablację guza.
Neurolizę splotu trzewnego pod kontrolą EUS (EUS-CPN) przeprowadzono u pacjentów z nieuleczalnym bólem nadbrzusza.
|
Użyj EUS-RFA do leczenia nieoperacyjnego raka trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozmiar guza
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CA19-9 w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy CA19-9 w surowicy przed i po operacji
|
2 lata
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
w tym całkowity czas przeżycia
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-01-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .