Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-RFA voor inoperabele alvleesklierkanker

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische echografie-geleide radiofrequente ablatie bij de behandeling van lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker

De klinische toepassing van intraoperatieve of percutane radiofrequente ablatie (RFA) voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is beperkt vanwege hogere mortaliteit en incidentie van bijwerkingen. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische ultrasonografie-geleide RFA (EUS-RFA) voor lokaal gevorderde, inoperabele PDAC. Patiënten met inoperabele PDAC die EUS-RFA ondergingen, werden geïncludeerd van september 2013 tot juni 2016. Pre- en postprocedurele klinische gegevens werden retrospectief verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

evalueer de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische ultrasonografie-geleide RFA (EUS-RFA) voor lokaal geavanceerde, inoperabele PDAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 20 tot 80 jaar. ② inoperabele PDAC op basis van beoordeling van abdominale dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) en cytologie/histologieresultaten. ③Intolerantie voor chemotherapie vanwege bijwerkingen of comorbiditeit van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding；②ECOG-prestatiestatus 3 of 4；③Patiënten met metastasen op afstand of kwaadaardige ascites, levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-RFA
Patiënten werden in zijligging geplaatst onder diepe sedatie met aanvullende zuurstof en elektrocardiografische bewaking. De doeltumor werd geïdentificeerd door middel van EUS, vervolgens werd de stilet van de biopsienaald verwijderd en vervangen door de RFA-sonde. RF-energie werd toegepast gedurende 90-120 seconden bij 5 Watt. Wacht 1 minuut voordat u de Habib™ EUS RFA-naald verplaatst en herhaal de procedure zo vaak als nodig is om volledige ablatie van de tumor te verzekeren. EUS-geleide plexus coeliacus neurolyse (EUS-CPN) werd uitgevoerd bij patiënten met hardnekkige pijn in de bovenbuik.
Procedure: EUS-RFA
Gebruik EUS-RFA om inoperabele alvleesklierkanker te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor grootte
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumor grootte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van CA19-9
Tijdsspanne: 2 jaar
Serumwaarden van CA19-9 voor en na de operatie
2 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
inclusief algehele overleving
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-01-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren