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EUS-RFA für nicht resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. August 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ultraschall-geführten Hochfrequenzablation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die klinische Anwendung der intraoperativen oder perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist aufgrund der höheren Sterblichkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse begrenzt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ultraschall-geführten RFA (EUS-RFA) für lokal fortgeschrittene, inoperable PDAC zu bewerten. Patienten mit inoperablem PDAC, die sich einer EUS-RFA unterzogen, wurden von September 2013 bis Juni 2016 eingeschlossen. Klinische Daten vor und nach dem Eingriff wurden retrospektiv erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ultraschall-geführten RFA (EUS-RFA) für lokal fortgeschrittene, inoperable PDAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 80 Jahre alt. ② Inoperables PDAC basierend auf der Überprüfung der abdominalen Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) und der zytologischen/histologischen Ergebnisse. ③Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie aufgrund von Nebenwirkungen oder Komorbiditäten des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit；②ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4；③Patienten mit Fernmetastasen oder bösartigem Aszites, Lebenserwartung weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-RFA
Die Patienten wurden in Seitenlage unter tiefer Sedierung mit zusätzlicher Sauerstoff- und EKG-Überwachung gelagert. Der Zieltumor wurde durch EUS identifiziert, dann wurde das Stilett der Biopsienadel entfernt und durch die RFA-Sonde ersetzt. HF-Energie wurde für 90–120 Sekunden bei 5 Watt angelegt. Warten Sie 1 Minute, bevor Sie die Habib™ EUS RFA-Nadel neu positionieren, und wiederholen Sie den Vorgang so oft wie nötig, um eine vollständige Ablation des Tumors sicherzustellen. Bei Patienten mit hartnäckigen Oberbauchschmerzen wurde eine EUS-gesteuerte Plexus-Cöliakie-Neurolyse (EUS-CPN) durchgeführt.
Verfahren: EUS-RFA
Verwenden Sie EUS-RFA zur Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Zwei Jahre
Tumorgröße
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von CA19-9
Zeitfenster: Zwei Jahre
Serumspiegel von CA19-9 vor und nach der Operation
Zwei Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
einschließlich Gesamtüberleben
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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