Undersøke hjerneresponser knyttet til følelser hos personer som røyker sigaretter
4. mars 2025 oppdatert av: Stephen Wilson, Penn State University
Studien vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning og ansiktskodingsmetoder for å studere personer som røyker sigaretter.
Forventet røyking (i hvilken grad man oppfatter en mulighet til å røyke en sigarett) vil bli manipulert ved hjelp av instruksjoner, og etterforskerne vil undersøke effekten av denne manipulasjonen på to primære endepunkter under forhold designet for å indusere en trang til å røyke: (1) hjernen responser målt ved hjelp av fMRI og (2) subjektive affektive responser målt ved bruk av ansiktskoding.
Sekundære endepunkter inkluderer selvrapporteringsmål på ønsket om å røyke og nåværende påvirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 18 og 45 år.
- Deltakerne må være høyrehendt.
- Deltakerne må være flytende engelsktalende.
- Deltakerne må rapportere at de har røykt minst 6 sigaretter per dag kontinuerlig i minst 12 foregående måneder.
- Deltakerne må ha en baseline utløpt luftkarbonmonoksid (CO) som overstiger et grenseverdi basert på tidligere forskning for å verifisere røykestatus.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de aktivt prøver å slutte å røyke.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de har hatt betydelig kardiovaskulær sykdom (som hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina) eller luftveissykdom (som astma, kronisk bronkitt eller KOLS) i løpet av det siste året.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de har brukt noen av følgende ulovlige stoffer mer enn 10 ganger i løpet av de siste 30 dagene: marihuana, kokain, opiater som heroin, metadon, benzodiazepiner (som Valium, Xanax), barbiturater, amfetamin , metamfetamin, PCP, LSD eller andre hallusinogener.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de for øyeblikket tar reseptbelagte medisiner som tidligere har vist seg å påvirke blodstrømresponsen i hjernen.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har noen kjent risiko fra eksponering for magnetiske felt med høy feltstyrke (f.eks. pacemakere), ir-fjernbare metalliske fremmedlegemer i kroppen (f.eks. seler), eller en tvilsom historie med metalliske fragmenter som er sannsynlige for å lage artefakter på MR-skanningen.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de oppfyller kriterier for nåværende avhengighet av et annet stoff enn nikotin basert på et kort strukturert intervju.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de ikke er villige til å avstå fra å bruke alkohol og rusmidler i 24 timer og nikotin i 12 timer før det eksperimentelle laboratoriebesøket.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de bruker andre nikotinprodukter enn sigaretter (f.eks. tyggetobakk, snus, e-sigaretter eller røykesluttprodukter).
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de er klaustrofobiske eller er tilbøyelige til å bli svært ukomfortable i trange rom.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de rapporterer at de utelukkende eller primært røyker "rull-din-egen"-sigaretter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Forvent-Ja
Deltakere som er tildelt denne tilstanden, vil gjennomgå en verbal manipulering av forventning om røyking slik at de vil oppleve en mulighet til å røyke under eksperimentelle økten.
|
Instruksjoner om hvorvidt deltakerne skal ha mulighet til å røyke under forsøksøkten.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Forvent-Nei
Deltakere som er tildelt denne tilstanden, vil gjennomgå en verbal manipulasjon av forventet røyking, slik at de ikke vil oppleve en mulighet til å røyke under eksperimentelle økten.
|
Instruksjoner om hvorvidt deltakerne skal ha mulighet til å røyke under forsøksøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under røykrelaterte og nøytrale signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Blod-oksygennivåavhengig (fet) signal målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) ble analysert da deltakerne ble presentert med røykrelaterte og nøytrale signaler.
Etter forbehandling med FMRIPREP (versjon 20.2.7) ble FMRI Expert Analysis Tool (FEAT) fra FMRIBs programvarebibliotek (FSL; versjon 6.0.7.4) brukt for å karakterisere hjerneaktiveringsforskjeller som svar på røykrelatert kontra nøytrale signaler.
Kontrast av parameterestimat (COPE) verdier ble beregnet for hver deltaker, og disse COPE -verdiene ble deretter trukket ut for to priori -regioner av interesse (ROI) for å sammenligne aktiveringsmønstre mellom gruppene.
Større takverdier indikerer større forskjeller i hjerneaktivering mellom røykrelaterte og nøytrale signaler,
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Kodede ansiktsuttrykk knyttet til påvirkning under røykrelaterte og nøytrale signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Subjektive affektive responser ble målt ved bruk av FaceReader -programvare (versjon 9.1.7)
For å kode valensen (positiv eller negativ) av ansiktsbevegelser assosiert med emosjonelt uttrykk under presentasjonen av røykrelaterte og nøytrale signaler.
Mulige verdier for valens varierer fra -1 til 1, med høyere verdier som indikerer større positiv påvirkning,
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert trang til å røyke under røykrelaterte og nøytrale signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Deltakerne vurderte trangen til å røyke under presentasjonen av røykrelaterte og nøytrale signaler i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt), med høyere score som indikerer et sterkere ønske om å røyke.
For hver type signal (røykingsrelatert og nøytral) ble gjentatte rangeringer oppnådd på tvers av flere studier.
For å rapportere en enkelt verdi for hver ARM/gruppe, ble rangeringene gjennomsnittet på tvers av alle forsøk for hver kø -type.
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Selvrapportert påvirkning under røykrelaterte og nøytrale signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Deltakerne vurderte sin nåværende påvirkning under presentasjonen av røykrelaterte og nøytrale signaler i en skala fra 1 (veldig negativ) til 9 (veldig positivt), med høyere score som indikerer større positiv påvirkning.
For hver type signal (røykingsrelatert og nøytral) ble gjentatte rangeringer oppnådd på tvers av flere studier.
For å rapportere en enkelt verdi for hver ARM/gruppe, ble rangeringene gjennomsnittet på tvers av alle forsøk for hver kø -type.
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 1 (besøk 1)
|
Deltakernes nivå av nikotinavhengighet ble vurdert ved bruk av den totale poengsummen på Fagerström -testen for nikotinavhengighet for å bidra til å karakterisere prøven.
Mulige score på Fagerström -testen for nikotinavhengighet varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større nikotinavhengighet.
|
Dag 1 (besøk 1)
|
|
Hjerneaktivering under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Blod-oksygennivåavhengig (fet) signal målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) ble analysert da deltakerne ble presentert med signaler designet for å fremkalle positiv og negativ følelser.
Etter forbehandling med FMRIPREP (versjon 20.2.7) ble FMRI -ekspertanalyseverktøyet (FEAT) fra FMRIBs programvarebibliotek (FSL; versjon 6.0.7.4) brukt til å karakterisere hjerneaktivering som svar på positive og negative følelseslys.
Kontrast av parameterestimat (COPE) verdier ble beregnet for hver deltaker, og disse COPE -verdiene ble deretter trukket ut for to priori -regioner av interesse (ROI) for å sammenligne aktiveringsmønstre mellom gruppene.
Større COPE -verdier indikerer større forskjeller i hjerneaktivering mellom positive og negative følelser.
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Kodede ansiktsuttrykk knyttet til påvirkning under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Subjektive affektive responser ble målt ved bruk av FaceReader -programvare (versjon 9.1.7)
For å kode valensen (positiv eller negativ) av ansiktsbevegelser assosiert med emosjonelt uttrykk under presentasjonen av signaler designet for å fremkalle positive og negative følelser.
Mulige verdier for valens varierer fra -1 til 1, med høyere verdier som indikerer større positiv påvirkning,
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Selvrapportert trang til å røyke under positive og negative følelser signaler
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Deltakerne vurderte trangen til å røyke under presentasjonen av signaler designet for å fremkalle positive og negative følelser i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt), med høyere score som indikerer et sterkere ønske om å røyke.
For hver type signal (positiv og negativ følelse) ble gjentatte rangeringer oppnådd på tvers av flere studier.
For å rapportere en enkelt verdi for hver ARM/gruppe, ble rangeringene gjennomsnittet på tvers av alle forsøk for hver kø -type.
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
|
Selvrapportert påvirkning under positive og negative følelser
Tidsramme: Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Deltakerne vurderte sin nåværende påvirkning under presentasjonen av signaler designet for å fremkalle positive og negative følelser i en skala fra 1 (veldig negativ) til 9 (veldig positivt), med høyere score som indikerer større positiv påvirkning.
For hver type signal (positiv og negativ følelse) ble gjentatte rangeringer oppnådd på tvers av flere studier.
For å rapportere en enkelt verdi for hver ARM/gruppe, ble rangeringene gjennomsnittet på tvers av alle forsøk for hver kø -type.
|
Omtrent dag 7 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011266
- R21DA045853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data og relatert materiale (f.eks. skript) vil bli gjort offentlig tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) for å lette replikering.
Tilsvarende vil statistiske kart uten terskel for fMRI gjøres offentlig tilgjengelig på NeuroVault.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .