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タバコを吸う人の感情に関連する脳の反応を調べる

2024年2月26日 更新者:Stephen Wilson、Penn State University
この研究では、機能的磁気共鳴画像法と顔面コーディング法を使用して、タバコを吸う個人を研究します。 喫煙の期待値(タバコを吸う機会をどの程度知覚するか)は、指示を使用して操作され、研究者は、喫煙への衝動を誘発するように設計された条件下で、この操作が2つの主要なエンドポイントに及ぼす影響を調べます:(1)脳fMRIを使用して測定された反応、および(2)顔のコーディングを使用して測定された主観的な感情反応。 二次エンドポイントには、喫煙したいという欲求と現在の影響の自己報告測定が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16870
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳から 45 歳まででなければなりません。
  • 参加者は右利きでなければなりません。
  • 参加者は流暢な英語を話す必要があります。
  • 参加者は、少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 6 本のタバコを継続して喫煙していることを報告する必要があります。
  • 参加者は、喫煙状況を確認するために、以前の研究に基づくカットオフを超えるベースラインの呼気一酸化炭素 (CO) を持っている必要があります。

除外基準:

  • 積極的に禁煙しようとしていると報告した個人は除外されます。
  • 過去 1 年間に重大な心血管疾患 (心臓病、心臓発作、脳卒中、狭心症など) または呼吸器疾患 (喘息、慢性気管支炎、COPD など) を患っていたと報告した個人は除外されます。
  • マリファナ、コカイン、ヘロインなどのアヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン (バリウム、ザナックスなど)、バルビツレート、アンフェタミンのいずれかを過去 30 日間に 10 回以上使用したと報告した場合、個人は除外されます。 、メタンフェタミン、PCP、LSD、またはその他の幻覚剤。
  • 脳内の血流反応に影響を与えることが以前に発見されている処方薬を現在服用していると報告した場合、個人は除外されます。
  • 高磁場強度の磁場(ペースメーカーなど)への曝露による既知のリスクがある場合、体内に除去不可能な金属異物(ブレースなど)がある場合、または疑わしい金属片の病歴がある場合は除外されます。 MRI スキャンでアーティファクトを作成します。
  • 簡単な構造化されたインタビューに基づいて、ニコチン以外の物質への現在の依存の基準を満たしている場合、個人は除外されます。
  • 実験室訪問の 24 時間前からアルコールとレクリエーショナル ドラッグの使用、および 12 時間のニコチンの使用を控える意思がないことを報告した場合、個人は除外されます。
  • たばこ以外のニコチン製品(噛みタバコ、嗅ぎタバコ、電子タバコ、禁煙製品など)を現在使用している個人は除外されます。
  • 閉所恐怖症であるか、限られたスペースで非常に不快になりやすい個人は除外されます。
  • もっぱらまたは主に「自分で巻く」たばこを吸っていると報告した個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: Expect-Yes
この条件に割り当てられた参加者は、実験セッション中に喫煙する機会を知覚するように、口頭での喫煙予測操作を受けます。
参加者が実験セッション中に喫煙する機会があるかどうかに関する指示。
実験的:実験的: 期待しない
この条件に割り当てられた参加者は、実験セッション中に喫煙する機会を認識しないように、口頭での喫煙予測操作を受けます。
参加者が実験セッション中に喫煙する機会があるかどうかに関する指示。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素濃度依存(BOLD)シグナル
時間枠:約 7 日目 (訪問 2)
機能的磁気共鳴画像法を使用して測定された血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号は、グループ (Expect-Yes および Expect-No 実験条件に割り当てられた参加者) 間で比較されます。
約 7 日目 (訪問 2)
影響
時間枠:約 7 日目 (訪問 2)
主観的感情反応は、感情表現を反映する顔の動きの存在と強さをコード化するために、顔のアクションコーディングシステムを使用して測定されます。
約 7 日目 (訪問 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙したい
時間枠:約 7 日目 (訪問 2)
0 ~ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールで喫煙したいという欲求を自己申告し、スコアが高いほど喫煙したいという欲求が高いことを示します。
約 7 日目 (訪問 2)
報告された影響
時間枠:約 7 日目 (訪問 2)
0 ~ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールでの現在の影響の自己報告尺度。スコアが高いほど、肯定的な影響が大きいことを示します。
約 7 日目 (訪問 2)
ニコチン依存症
時間枠:1日目(訪問1)
ニコチン依存のレベルを測定する Fagerström ニコチン依存テストの合計スコアは、主要エンドポイントのモデレーターとして評価されます。 Fagerström Test for Nicotine Dependence のスコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します。
1日目(訪問1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011266
  • R21DA045853 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータと関連資料 (スクリプトなど) は、複製を容易にするために Open Science Framework (OSF) で公開されます。 同様に、閾値のない fMRI 統計マップは、NeuroVault で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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