Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka hjärnreaktioner kopplade till känslor hos individer som röker cigaretter

26 februari 2024 uppdaterad av: Stephen Wilson, Penn State University
Studien kommer att använda funktionell magnetisk resonanstomografi och ansiktskodningsmetoder för att studera individer som röker cigaretter. Förväntad rökning (i vilken utsträckning man uppfattar en möjlighet att röka en cigarett) kommer att manipuleras med hjälp av instruktioner, och utredarna kommer att undersöka effekterna av denna manipulation på två primära endpoints under förhållanden som är utformade för att inducera en lust att röka: (1) hjärnan svar mätt med fMRI och (2) subjektiva affektiva svar mätt med ansiktskodning. Sekundära effektmått inkluderar självrapporterande mått på önskan att röka och aktuell påverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16870
        • The Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 18 och 45 år.
  • Deltagare måste vara högerhänta.
  • Deltagarna måste vara flytande engelsktalande.
  • Deltagarna måste rapportera att de rökt minst 6 cigaretter per dag kontinuerligt under minst de 12 föregående månaderna.
  • Deltagarna måste ha en utgångsdatum för kolmonoxid i luften (CO) som överstiger ett gränsvärde baserat på tidigare forskning för att verifiera rökstatus.

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer att uteslutas om de rapporterar att de aktivt försöker sluta röka.
  • Individer kommer att uteslutas om de rapporterar att de har haft betydande hjärt-kärlsjukdomar (som hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, stroke eller angina) eller luftvägssjukdomar (som astma, kronisk bronkit eller KOL) under det senaste året.
  • Individer kommer att exkluderas om de rapporterar att de har använt något av följande olagliga ämnen mer än 10 gånger under de senaste 30 dagarna: marijuana, kokain, opiater som heroin, metadon, bensodiazepiner (som Valium, Xanax), barbiturater, amfetamin , metamfetamin, PCP, LSD eller någon annan hallucinogen.
  • Individer kommer att uteslutas om de rapporterar att de för närvarande tar receptbelagda mediciner som tidigare har visat sig påverka blodflödessvaren i hjärnan.
  • Individer kommer att uteslutas om de har någon känd risk från exponering för magnetiska fält med hög fältstyrka (t.ex. pacemakers), alla outtagbara metalliska främmande föremål i kroppen (t.ex. hängslen) eller en tveksam historia av metalliska fragment som är sannolikt för att skapa artefakter på MRI-skanningarna.
  • Individer kommer att exkluderas om de uppfyller kriterierna för aktuellt beroende av ett annat ämne än nikotin baserat på en kort strukturerad intervju.
  • Individer kommer att uteslutas om de rapporterar att de inte är villiga att avstå från att använda alkohol och rekreationsdroger under 24 timmar och nikotin i 12 timmar före det experimentella laboratoriebesöket.
  • Individer kommer att uteslutas om de för närvarande använder andra nikotinprodukter än cigaretter (t.ex. tuggtobak, snus, e-cigaretter eller rökavvänjningsprodukter).
  • Individer kommer att uteslutas om de är klaustrofobiska eller är benägna att bli mycket obekväma i trånga utrymmen.
  • Individer kommer att uteslutas om de rapporterar att de uteslutande eller primärt röker "rulle-din-egen" cigaretter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Förvänta-Ja
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att genomgå en verbal rökförväntningsmanipulation så att de kommer att uppfatta en möjlighet att röka under experimentsessionen.
Instruktioner om huruvida deltagarna kommer att ha möjlighet att röka under experimentpasset.
Experimentell: Experimentell: Förvänta-Nej
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att genomgå en verbal rökförväntningsmanipulation så att de inte kommer att uppfatta en möjlighet att röka under experimentsessionen.
Instruktioner om huruvida deltagarna kommer att ha möjlighet att röka under experimentpasset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod-syrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: Ungefär dag 7 (besök 2)
Blod-syrenivåberoende (BOLD) signal mätt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att jämföras mellan grupper (deltagare som tilldelats de experimentella villkoren Expect-Yes och Expect-No).
Ungefär dag 7 (besök 2)
Påverka
Tidsram: Ungefär dag 7 (besök 2)
Subjektiva affektiva svar kommer att mätas genom att använda kodningssystemet för ansiktsåtgärder för att koda närvaron och intensiteten av ansiktsrörelser som återspeglar känslomässiga uttryck.
Ungefär dag 7 (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lust att röka
Tidsram: Ungefär dag 7 (besök 2)
Självrapporterande mått på lusten att röka på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större lust att röka.
Ungefär dag 7 (besök 2)
Rapporterad påverkan
Tidsram: Ungefär dag 7 (besök 2)
Självrapporterande mått på aktuell påverkan på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större positiv påverkan.
Ungefär dag 7 (besök 2)
Nikotinberoende
Tidsram: Dag 1 (besök 1)
Totalpoäng på Fagerströms test för nikotinberoende, som mäter nivån av nikotinberoende, kommer att utvärderas som en moderator av primära effektmått. Poängen på Fagerströms test för nikotinberoende varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar ett större nikotinberoende.
Dag 1 (besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00011266
  • R21DA045853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och relaterat material (t.ex. skript) kommer att göras allmänt tillgängliga på Open Science Framework (OSF) för att underlätta replikering. På samma sätt kommer statistiska kartor utan tröskelvärde för fMRI att göras allmänt tillgängliga på NeuroVault.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökning, tobak

3
Prenumerera