Tunteisiin liittyvien aivojen reaktioiden tutkiminen tupakkaa polttavilla henkilöillä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stephen Wilson, Penn State University
Tutkimuksessa käytetään toiminnallista magneettikuvausta ja kasvojen koodausmenetelmiä tupakkaa polttavien henkilöiden tutkimiseen.
Tupakointiodotetta (astetta, jossa ihminen havaitsee mahdollisuuden polttaa tupakan) manipuloidaan ohjeiden avulla, ja tutkijat tutkivat tämän manipuloinnin vaikutuksia kahteen ensisijaiseen päätepisteeseen olosuhteissa, jotka on suunniteltu aiheuttamaan halu polttaa: (1) aivot vasteet mitattuna fMRI:llä ja (2) subjektiiviset affektiiviset vasteet mitattuna kasvojen koodauksella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat itseraportointimittaukset tupakoinnin halusta ja nykyisestä vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-45-vuotiaita.
- Osallistujien tulee olla oikeakätisiä.
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia.
- Osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa vähintään 6 savuketta päivässä yhtäjaksoisesti vähintään 12 edellisen kuukauden ajan.
- Osallistujilla on oltava lähtötilanteessa vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) määrä, joka ylittää aikaisempaan tutkimukseen perustuvan rajan, jotta tupakointitilanne voidaan varmistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat yrittävänsä aktiivisesti lopettaa tupakointi.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat, että heillä on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänsairaus, sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris) tai hengityselinten sairaus (kuten astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai COPD) viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat käyttäneensä jotakin seuraavista laittomista aineista yli 10 kertaa viimeisten 30 päivän aikana: marihuana, kokaiini, opiaatit, kuten heroiini, metadoni, bentsodiatsepiinit (kuten Valium, Xanax), barbituraatit, amfetamiinit , metamfetamiinit, PCP, LSD tai mikä tahansa muu hallusinogeeni.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat käyttävänsä tällä hetkellä reseptilääkkeitä, joiden on aiemmin havaittu vaikuttavan aivojen verenkiertovasteisiin.
- Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on tiedossa oleva riski altistumisesta voimakkaille magneettikentille (esim. tahdistimet), kehossaan olevista irrotettamattomista metallisista vieraista esineistä (esim. henkselit) tai kyseenalainen historia todennäköisistä metallisirpaleista. luodaksesi artefakteja MRI-skannauksille.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät lyhyen jäsennellyn haastattelun perusteella nykyisen riippuvuuden kriteerit muusta aineesta kuin nikotiinista.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat, etteivät he halua pidättäytyä alkoholin ja huumeiden käytöstä 24 tunnin ajan eikä nikotiinin käyttöä 12 tuntia ennen kokeellista laboratoriokäyntiä.
- Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät tällä hetkellä muita nikotiinituotteita kuin savukkeita (esim. purutupakka, nuuska, sähkötupakka tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita).
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ovat klaustrofobisia tai ovat taipuvaisia tuntemaan olonsa erittäin epämukavaksi ahtaissa tiloissa.
- Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat polttavansa yksinomaan tai ensisijaisesti käärittäviä savukkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Odota - Kyllä
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, käyvät läpi sanallisen tupakoinnin odotusmanipulaation siten, että he havaitsevat mahdollisuuden tupakoida kokeellisen istunnon aikana.
|
Ohjeet siitä, saavatko osallistujat tupakoida kokeellisen istunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Odota - Ei
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, käyvät läpi sanallisen tupakoinnin odotuksen manipuloinnin, jotta he eivät huomaa mahdollisuutta tupakoida kokeellisen istunnon aikana.
|
Ohjeet siitä, saavatko osallistujat tupakoida kokeellisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Veren happi-tason riippuvainen (BOLD) signaali, joka mitattiin käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI), analysoitiin, koska osallistujille esitettiin tupakointiin liittyviä ja neutraaleja vihjeitä.
FMRIPREP: llä (versio 20.2.7) esikäsittelyä FMRIB: n ohjelmistokirjaston (FSL; versio 6.0.7.4) fMRI-asiantuntija-analyysityökalua (FEAT) karakterisoimaan aivojen aktivointierot vastauksena tupakointiin liittyviin verrattuna neutraaliin vihjeisiin.
Parametriarvioiden (COPE) kontrasti laskettiin jokaiselle osallistujalle, ja nämä selviytymisarvot erotettiin sitten kahdelle A Priori -alueelle (ROI) aktivointikuvioiden vertaamiseksi ryhmien välillä.
Suuremmat selviytymisarvot osoittavat suurempia eroja aivojen aktivoinnissa tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden välillä,
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Koodattuja ilmeitä, jotka liittyvät vaikutuksiin tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Subjektiiviset afektiiviset vastaukset mitattiin käyttämällä Facereader -ohjelmistoa (versio 9.1.7)
Koodata emotionaaliseen ilmaisuun liittyvien kasvojen liikkeiden valenssi (positiivinen tai negatiivinen) tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden esittämisen aikana.
Mahdolliset valenssiarvot ovat välillä -1 -1, korkeammat arvot osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia,
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu halu tupakoida tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Osallistujat arvioivat tupakoinnin tupakoinnin ja neutraalien vihjeiden esittämisen aikana asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) 9: een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tupakoinnin halun.
Jokaiselle vihjetyypille (tupakointiin liittyvä ja neutraali) saatiin toistuvia arvosanoja useissa tutkimuksissa.
Kunkin ARM: n/ryhmän yhden arvon ilmoittamiseksi luokitukset keskiarvottiin kaikissa kokeissa kunkin kytkentätyypin kohdalla.
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Itse ilmoitettu vaikutus tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Osallistujat arvioivat nykyisen vaikutuksensa tupakointiin liittyvien ja neutraalien vihjeiden esittämisen aikana asteikolla yhdestä (erittäin negatiivinen) 9: een (erittäin positiivinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia.
Jokaiselle vihjetyypille (tupakointiin liittyvä ja neutraali) saatiin toistuvia arvosanoja useissa tutkimuksissa.
Kunkin ARM: n/ryhmän yhden arvon ilmoittamiseksi luokitukset keskiarvottiin kaikissa kokeissa kunkin kytkentätyypin kohdalla.
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (käy 1)
|
Osallistujien nikotiiniriippuvuuden taso arvioitiin käyttämällä nikotiiniriippuvuuden Fagerström -testiä koskevaa kokonaispistettä näytteen karakterisoinnin auttamiseksi.
Mahdolliset pisteet Fagerström -testissä nikotiiniriippuvuus vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Päivä 1 (käy 1)
|
|
Aivojen aktivointi positiivisten ja negatiivisten tunteiden vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Veren happi-tason riippuvainen (BOLD) signaali mitattiin käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI), koska osallistujille esitettiin vihjeitä, jotka oli suunniteltu saamaan aikaan positiivisia ja negatiivisia tunteita.
FMRIPREP: n (versio 20.2.7) esikäsittelyn jälkeen fMRIB: n ohjelmistokirjaston (FSL; versio 6.0.7.4) fMRI -asiantuntija -analyysityökalua (FEAT) karakterisoimaan aivojen aktivoituminen vastauksena positiivisiin ja negatiivisiin tunteisiin.
Parametriarvioiden (COPE) kontrasti laskettiin jokaiselle osallistujalle, ja nämä selviytymisarvot erotettiin sitten kahdelle A Priori -alueelle (ROI) aktivointikuvioiden vertaamiseksi ryhmien välillä.
Suuremmat selviytymisarvot osoittavat suurempia eroja aivojen aktivoinnissa positiivisten ja negatiivisten tunteiden vihjeiden välillä.
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Koodattuja ilmeitä, jotka liittyvät vaikutuksiin positiivisten ja negatiivisten tunteiden vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Subjektiiviset afektiiviset vastaukset mitattiin käyttämällä Facereader -ohjelmistoa (versio 9.1.7)
Kasvojen liikkeiden valenssin (positiivinen tai negatiivinen) koodaaminen emotionaaliseen ilmaisuun liittyvien osioiden aikana, jotka on suunniteltu saamaan aikaan positiivisia ja negatiivisia tunteita.
Mahdolliset valenssiarvot ovat välillä -1 -1, korkeammat arvot osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia,
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Itse ilmoitettu halu tupakoida positiivisten ja negatiivisten tunteiden vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Osallistujat arvioivat tupakoinnin kehotuksensa esittämisen aikana, jotka on suunniteltu saamaan aikaan positiivisia ja negatiivisia tunteita asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan) 9: een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tupakoinnin halun.
Jokaiselle vihjetyypille (positiivinen ja negatiivinen tunne) saatiin toistuvia arvosanoja useissa kokeissa.
Kunkin ARM: n/ryhmän yhden arvon ilmoittamiseksi luokitukset keskiarvottiin kaikissa kokeissa kunkin kytkentätyypin kohdalla.
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
|
Itse ilmoitettu vaikutus positiivisten ja negatiivisten tunteiden vihjeiden aikana
Aikaikkuna: Noin päivä 7 (käy 2)
|
Osallistujat arvioivat nykyisen vaikutuksensa esittämisen aikana, jotka on suunniteltu saamaan aikaan positiivisia ja negatiivisia tunteita asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin negatiivinen) 9: een (erittäin positiivinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia vaikutuksia.
Jokaiselle vihjetyypille (positiivinen ja negatiivinen tunne) saatiin toistuvia arvosanoja useissa kokeissa.
Kunkin ARM: n/ryhmän yhden arvon ilmoittamiseksi luokitukset keskiarvottiin kaikissa kokeissa kunkin kytkentätyypin kohdalla.
|
Noin päivä 7 (käy 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät materiaalit (esim. skriptit) asetetaan julkisesti saataville Open Science Frameworkissa (OSF) replikoinnin helpottamiseksi.
Samoin rajattomat fMRI-tilastokartat asetetaan julkisesti saataville NeuroVaultissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .