Изучение реакции мозга, связанной с эмоциями у людей, курящих сигареты
4 марта 2025 г. обновлено: Stephen Wilson, Penn State University
В исследовании будут использоваться функциональная магнитно-резонансная томография и методы кодирования лица для изучения людей, которые курят сигареты.
Ожидание курения (степень, в которой человек воспринимает возможность выкурить сигарету) будет манипулироваться с помощью инструкций, и исследователи изучат влияние этой манипуляции на две основные конечные точки в условиях, призванных вызвать желание закурить: (1) головной мозг ответы, измеренные с помощью фМРТ, и (2) субъективные аффективные реакции, измеренные с помощью кодирования лица.
Вторичные конечные точки включают самооценку желания курить и текущий аффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Участники должны быть правшами.
- Участники должны свободно владеть английским языком.
- Участники должны сообщать о курении не менее 6 сигарет в день непрерывно в течение как минимум 12 предшествующих месяцев.
- У участников должен быть исходный уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, превышающий пороговое значение, основанное на предыдущих исследованиях, чтобы подтвердить статус курения.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если они сообщат, что активно пытаются бросить курить.
- Лица будут исключены, если они сообщат, что у них были серьезные сердечно-сосудистые заболевания (такие как болезни сердца, сердечный приступ, инсульт или стенокардия) или респираторные заболевания (такие как астма, хронический бронхит или ХОБЛ) в течение последнего года.
- Лица будут исключены, если они сообщат, что употребляли какое-либо из следующих запрещенных веществ более 10 раз за предыдущие 30 дней: марихуана, кокаин, опиаты, такие как героин, метадон, бензодиазепины (такие как валиум, ксанакс), барбитураты, амфетамины. , метамфетамины, фенциклидин, ЛСД или любой другой галлюциноген.
- Лица будут исключены, если они сообщат, что в настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, которые, как ранее было обнаружено, влияют на реакцию кровотока в головном мозге.
- Лица будут исключены, если у них есть какой-либо известный риск воздействия магнитных полей с высокой напряженностью поля (например, кардиостимуляторы), любые неизвлекаемые металлические инородные предметы в их теле (например, брекеты) или сомнительная история металлических фрагментов, которые, вероятно, для создания артефактов на снимках МРТ.
- Лица будут исключены, если они соответствуют критериям текущей зависимости от вещества, отличного от никотина, на основании краткого структурированного интервью.
- Лица будут исключены, если они сообщат, что не желают воздерживаться от употребления алкоголя и рекреационных наркотиков в течение 24 часов и от никотина в течение 12 часов до посещения экспериментальной лаборатории.
- Лица будут исключены, если они в настоящее время используют никотиновые продукты, кроме сигарет (например, жевательный табак, нюхательный табак, электронные сигареты или продукты для прекращения курения).
- Люди будут исключены, если они страдают клаустрофобией или склонны чувствовать себя очень некомфортно в замкнутом пространстве.
- Лица будут исключены, если они сообщат, что курят исключительно или в основном самокрутящиеся сигареты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Ожидать-Да
Участники, отнесенные к этому условию, будут подвергаться вербальной манипуляции с ожиданием курения, так что они воспримут возможность курить во время экспериментального сеанса.
|
Инструкции относительно того, будет ли у участников возможность курить во время экспериментальной сессии.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Ожидать-Нет
Участники, которым назначено это условие, будут подвергаться словесной манипуляции с ожиданием курения, чтобы они не воспринимали возможность курить во время экспериментального сеанса.
|
Инструкции относительно того, будет ли у участников возможность курить во время экспериментальной сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга во время связанных с курением и нейтральными сигналами
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Зависимый (жирный) сигнал на уровне крови-кислорода (жирный), измеренный с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ), был проанализирован, когда участники были представлены с связанными с курением и нейтральными сигналами.
После предварительной обработки с помощью FMRIPREP (версия 20.2.7) инструмент экспертного анализа FMRI из библиотеки программного обеспечения FMRIB (FSL; версия 6.0.7.4) использовался для характеристики различий в активации мозга в ответ на связанные с курением по сравнению с нейтральными сигналами.
Контраст значений оценки параметров (COPE) был рассчитан для каждого участника, и эти значения COPE были затем извлечены для двух априорных областей, представляющих интерес (ROI) для сравнения паттернов активации между группами.
Большие значения COPE указывают на большие различия в активации мозга между курением и нейтральными сигналами,
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Кодированные выражения лица, связанные с аффектом во время курения и нейтральных сигналов
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Субъективные аффективные ответы измерялись с использованием программного обеспечения Facereader (версия 9.1.7)
кодировать валентность (положительную или отрицательную) лицевых движений, связанных с эмоциональным выражением во время представления связанных с курением и нейтральными сигналами.
Возможные значения для валентности от -1 до 1, причем более высокие значения указывают на больший положительный аффект,
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка желание курить во время связанных с курением и нейтральными сигналами
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Участники оценили свое желание курить во время представления связанных с курением и нейтральными сигналами по шкале от 1 (совсем не) до 9 (чрезвычайно), а более высокие оценки указывают на более сильное желание курить.
Для каждого типа сигнала (связанный с курением и нейтральными) были получены повторные оценки в нескольких испытаниях.
Чтобы сообщить об одном значении для каждого руки/группы, рейтинги были усреднены по всем испытаниям для каждого типа сигнала.
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Самооценка аффекта во время курения и нейтральных сигналов
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Участники оценили свой текущий аффект во время представления связанных с курением и нейтральными сигналами по шкале от 1 (очень отрицательного) до 9 (очень положительных), а более высокие оценки указывают на более высокий положительный аффект.
Для каждого типа сигнала (связанный с курением и нейтральными) были получены повторные оценки в нескольких испытаниях.
Чтобы сообщить об одном значении для каждого руки/группы, рейтинги были усреднены по всем испытаниям для каждого типа сигнала.
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: День 1 (посещение 1)
|
Уровень никотиновой зависимости участников оценивался с использованием общего балла по тесту Fagerström для никотиновой зависимости, чтобы помочь охарактеризовать выборку.
Возможные оценки по тесту Fagerström для никотиновой зависимости варьируются от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на большую никотиновую зависимость.
|
День 1 (посещение 1)
|
|
Активация мозга во время положительных и отрицательных эмоций
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Зависимый (жирный) сигнал на уровне крови-кислорода (жирный), измеренный с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ), был проанализирован, поскольку участникам были представлены сигналы, предназначенные для получения положительных и отрицательных эмоций.
После предварительной обработки с помощью FMRipRep (версия 20.2.7) инструмент экспертного анализа FMRI из библиотеки программного обеспечения FMRIB (FSL; версия 6.0.7.4) использовался для характеристики активации мозга в ответ на положительные и отрицательные сигналы эмоций.
Контраст значений оценки параметров (COPE) был рассчитан для каждого участника, и эти значения COPE были затем извлечены для двух априорных областей, представляющих интерес (ROI) для сравнения паттернов активации между группами.
Большие значения COPE указывают на большие различия в активации мозга между положительными и отрицательными сигналами эмоций.
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Кодированные выражения лица, связанные с аффектом во время положительных и отрицательных эмоций
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Субъективные аффективные ответы измерялись с использованием программного обеспечения Facereader (версия 9.1.7)
Кодировать валентность (положительную или отрицательную) лицевых движений, связанных с эмоциональным выражением во время представления сигналов, предназначенных для получения положительных и отрицательных эмоций.
Возможные значения для валентности от -1 до 1, причем более высокие значения указывают на больший положительный аффект,
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Самостоятельно сообщаемое побуждение курить во время положительных и негативных эмоций
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Участники оценили свое желание курить во время представления сигналов, предназначенных для того, чтобы выявить положительные и отрицательные эмоции по шкале от 1 (совсем не) до 9 (чрезвычайно), причем более высокие оценки указывают на более сильное желание курить.
Для каждого типа сигнала (положительные и отрицательные эмоции) были получены повторные оценки в нескольких исследованиях.
Чтобы сообщить об одном значении для каждого руки/группы, рейтинги были усреднены по всем испытаниям для каждого типа сигнала.
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
|
Самооценка аффекта во время положительных и негативных эмоций
Временное ограничение: Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Участники оценили свой текущий аффект во время представления сигналов, предназначенных для того, чтобы выявить положительные и отрицательные эмоции по шкале от 1 (очень отрицательного) до 9 (очень положительных), а более высокие оценки указывают на более высокий положительный аффект.
Для каждого типа сигнала (положительные и отрицательные эмоции) были получены повторные оценки в нескольких исследованиях.
Чтобы сообщить об одном значении для каждого руки/группы, рейтинги были усреднены по всем испытаниям для каждого типа сигнала.
|
Приблизительно день 7 (посещение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные и связанные с ними материалы (например, сценарии) будут общедоступны в Open Science Framework (OSF) для облегчения тиражирования.
Точно так же статистические карты фМРТ без порога будут общедоступны в NeuroVault.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .