Examinando respostas cerebrais ligadas à emoção em indivíduos que fumam cigarros
4 de março de 2025 atualizado por: Stephen Wilson, Penn State University
O estudo usará ressonância magnética funcional e métodos de codificação facial para estudar indivíduos que fumam cigarros.
A expectativa de fumar (a medida em que alguém percebe uma oportunidade de fumar um cigarro) será manipulada usando instruções, e os investigadores examinarão os efeitos dessa manipulação em dois parâmetros primários sob condições projetadas para induzir o desejo de fumar: (1) cérebro respostas medidas usando fMRI e (2) respostas afetivas subjetivas medidas usando codificação facial.
Os endpoints secundários incluem medidas de auto-relato do desejo de fumar e afeto atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16870
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos.
- Os participantes devem ser destros.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês.
- Os participantes devem relatar fumar pelo menos 6 cigarros por dia continuamente por pelo menos 12 meses anteriores.
- Os participantes devem ter uma linha de referência de monóxido de carbono (CO) no ar expirado que exceda um limite baseado em pesquisas anteriores para verificar o status de fumante.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que estão tentando ativamente parar de fumar.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que tiveram doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca, ataque cardíaco, derrame ou angina) ou doença respiratória (como asma, bronquite crônica ou DPOC) durante o ano anterior.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem o uso de qualquer uma das seguintes substâncias ilícitas mais de 10 vezes nos 30 dias anteriores: maconha, cocaína, opiáceos como heroína, metadona, benzodiazepínicos (como Valium, Xanax), barbitúricos, anfetaminas , metanfetaminas, PCP, LSD ou qualquer outro alucinógeno.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que estão tomando medicamentos prescritos que anteriormente afetaram as respostas do fluxo sanguíneo no cérebro.
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer risco conhecido de exposição a campos magnéticos de alta intensidade (por exemplo, marca-passos), quaisquer objetos estranhos metálicos inamovíveis em seu corpo (por exemplo, aparelhos ortodônticos) ou um histórico questionável de fragmentos metálicos que provavelmente para criar artefatos nas varreduras de ressonância magnética.
- Os indivíduos serão excluídos se atenderem aos critérios de dependência atual de uma substância diferente da nicotina com base em uma breve entrevista estruturada.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que não estão dispostos a abster-se do uso de álcool e drogas recreativas por 24 horas e nicotina por 12 horas antes da visita ao laboratório experimental.
- Os indivíduos serão excluídos se atualmente usarem produtos de nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, cigarros eletrônicos ou produtos para parar de fumar).
- Os indivíduos serão excluídos se forem claustrofóbicos ou propensos a ficarem muito desconfortáveis em espaços confinados.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que fumam exclusiva ou principalmente cigarros "de enrolar".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Esperar-Sim
Os participantes designados para essa condição serão submetidos a uma manipulação verbal da expectativa de fumar, de modo que perceberão uma oportunidade de fumar durante a sessão experimental.
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Instruções sobre se os participantes terão ou não a oportunidade de fumar durante a sessão experimental.
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Experimental: Experimental: Espera-Não
Os participantes atribuídos a esta condição serão submetidos a uma manipulação verbal da expectativa de fumar, de modo que não percebam uma oportunidade de fumar durante a sessão experimental.
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Instruções sobre se os participantes terão ou não a oportunidade de fumar durante a sessão experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral durante pistas relacionadas ao fumo e neutro
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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O sinal dependente do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD) medido usando ressonância magnética funcional (fMRI) foi analisada à medida que os participantes foram apresentados com pistas neutras relacionadas ao tabagismo.
Após o pré-processamento com o FMRIPREP (versão 20.2.7), a ferramenta de análise de especialista em fMRI (feat) da biblioteca de software do FMRIB (FSL; versão 6.0.7.4) foi usada para caracterizar as diferenças de ativação cerebral em resposta a sugestões relacionadas ao tabagismo versus neutras.
Os valores do contraste dos valores da estimativa de parâmetros (COPE) foram calculados para cada participante, e esses valores de lidar foram então extraídos para duas regiões de interesse a priori (ROIs) para comparar os padrões de ativação entre os grupos.
Valores maiores de laca indicam maiores diferenças na ativação cerebral entre pistas relacionadas ao tabagismo e neutras,
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Expressões faciais codificadas ligadas a afetar durante pistas neutras e relacionadas ao tabagismo
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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As respostas afetivas subjetivas foram medidas usando o software FaceReader (versão 9.1.7)
Para codificar a valência (positiva ou negativa) dos movimentos faciais associados à expressão emocional durante a apresentação de pistas neutras relacionadas ao tabagismo.
Valores possíveis para valência variam de -1 a 1, com valores mais altos indicando maior efeito positivo,
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo autorreferido de fumar durante pistas neutras relacionadas ao fumo
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Os participantes classificaram o desejo de fumar durante a apresentação de pistas neutras e relacionadas ao tabagismo em uma escala que varia de 1 (de maneira alguma) a 9 (extremamente), com pontuações mais altas indicando um desejo mais forte de fumar.
Para cada tipo de sugestão (relacionada ao tabagismo e neutro), foram obtidas classificações repetidas em vários ensaios.
Para relatar um único valor para cada braço/grupo, as classificações foram calculadas em média em todas as tentativas para cada tipo de sugestão.
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Efeito autorreferido durante pistas neutras relacionadas ao tabagismo
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Os participantes classificaram seu efeito atual durante a apresentação de pistas neutras e relacionadas ao tabagismo em uma escala que varia de 1 (muito negativa) a 9 (muito positiva), com pontuações mais altas indicando maior efeito positivo.
Para cada tipo de sugestão (relacionada ao tabagismo e neutro), foram obtidas classificações repetidas em vários ensaios.
Para relatar um único valor para cada braço/grupo, as classificações foram calculadas em média em todas as tentativas para cada tipo de sugestão.
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Dependência da nicotina
Prazo: Dia 1 (Visite 1)
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O nível de dependência da nicotina dos participantes foi avaliado usando a pontuação total no teste de Fagerström para dependência de nicotina para ajudar a caracterizar a amostra.
Possíveis pontuações no teste de Fagerström para a faixa de dependência de nicotina de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dependência de nicotina.
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Dia 1 (Visite 1)
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Ativação cerebral durante pistas de emoções positivas e negativas
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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O sinal dependente do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD) medido usando ressonância magnética funcional (fMRI) foi analisada à medida que os participantes foram apresentados com pistas projetadas para provocar emoção positiva e negativa.
Após o pré -processamento com o FMRIPREP (versão 20.2.7), a ferramenta de análise de especialista em fMRI (feat) da biblioteca de software do FMRIB (FSL; versão 6.0.7.4) foi usada para caracterizar a ativação cerebral em resposta a sugestões de emoção positiva e negativa.
Os valores do contraste dos valores da estimativa de parâmetros (COPE) foram calculados para cada participante, e esses valores de lidar foram então extraídos para duas regiões de interesse a priori (ROIs) para comparar os padrões de ativação entre os grupos.
Valores maiores de copes indicam maiores diferenças na ativação cerebral entre dicas de emoções positivas e negativas.
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Expressões faciais codificadas ligadas a afetar durante dicas de emoção positiva e negativa
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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As respostas afetivas subjetivas foram medidas usando o software FaceReader (versão 9.1.7)
Para codificar a valência (positiva ou negativa) dos movimentos faciais associados à expressão emocional durante a apresentação de pistas projetadas para provocar emoções positivas e negativas.
Valores possíveis para valência variam de -1 a 1, com valores mais altos indicando maior efeito positivo,
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Desejo autorreferido de fumar durante pistas de emoções positivas e negativas
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Os participantes classificaram seu desejo de fumar durante a apresentação de pistas projetadas para provocar emoções positivas e negativas em uma escala que varia de 1 (de forma alguma) a 9 (extremamente), com pontuações mais altas indicando um desejo mais forte de fumar.
Para cada tipo de sugestão (emoção positiva e negativa), classificações repetidas foram obtidas em vários ensaios.
Para relatar um único valor para cada braço/grupo, as classificações foram calculadas em média em todas as tentativas para cada tipo de sugestão.
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Efeito autorreferido durante dicas de emoção positiva e negativa
Prazo: Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Os participantes classificaram seu efeito atual durante a apresentação de pistas projetadas para provocar emoção positiva e negativa em uma escala que varia de 1 (muito negativa) a 9 (muito positiva), com pontuações mais altas indicando maior efeito positivo.
Para cada tipo de sugestão (emoção positiva e negativa), classificações repetidas foram obtidas em vários ensaios.
Para relatar um único valor para cada braço/grupo, as classificações foram calculadas em média em todas as tentativas para cada tipo de sugestão.
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Aproximadamente o dia 7 (visite 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados não identificados e materiais relacionados (por exemplo, scripts) serão disponibilizados publicamente no Open Science Framework (OSF) para facilitar a replicação.
Da mesma forma, mapas estatísticos fMRI sem limite serão disponibilizados publicamente no NeuroVault.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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