Badanie odpowiedzi mózgu związanych z emocjami u osób palących papierosy
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Stephen Wilson, Penn State University
W badaniu wykorzysta się funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i metody kodowania twarzy w celu zbadania osób palących papierosy.
Oczekiwana długość palenia (stopień, w jakim osoba dostrzega okazję do zapalenia papierosa) będzie manipulowana za pomocą instrukcji, a badacze zbadają wpływ tej manipulacji na dwa główne punkty końcowe w warunkach mających na celu wywołanie chęci zapalenia: (1) mózg odpowiedzi mierzone za pomocą fMRI i (2) subiektywne reakcje afektywne mierzone za pomocą kodowania twarzy.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują samoopisowe pomiary chęci palenia i aktualnego afektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 45 lat.
- Uczestnicy muszą być praworęczni.
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Uczestnicy muszą zgłaszać palenie co najmniej 6 papierosów dziennie nieprzerwanie przez co najmniej 12 poprzedzających miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć wyjściowy poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu przekraczający wartość graniczną opartą na wcześniejszych badaniach w celu zweryfikowania statusu palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że aktywnie próbują rzucić palenie.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że w ciągu ostatniego roku cierpiały na poważną chorobę układu krążenia (taką jak choroba serca, zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa) lub chorobę układu oddechowego (taką jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub POChP).
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że używały którejkolwiek z następujących nielegalnych substancji więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 30 dni: marihuana, kokaina, opiaty, takie jak heroina, metadon, benzodiazepiny (takie jak Valium, Xanax), barbiturany, amfetaminy , metamfetaminy, PCP, LSD lub jakikolwiek inny halucynogen.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że obecnie przyjmują leki na receptę, co do których wcześniej stwierdzono, że wpływają na reakcje przepływu krwi w mózgu.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli są znane jakiekolwiek ryzyko związane z narażeniem na pola magnetyczne o wysokim natężeniu (np. rozruszniki serca), jakiekolwiek nieusuwalne metalowe ciała obce w ciele (np. szelki) lub wątpliwą historię metalowych fragmentów, które prawdopodobnie stworzyć artefakt na skanach MRI.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od substancji innej niż nikotyna na podstawie krótkiego ustrukturyzowanego wywiadu.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że nie chcą powstrzymać się od używania alkoholu i narkotyków przez 24 godziny oraz nikotyny przez 12 godzin przed wizytą w laboratorium eksperymentalnym.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli obecnie używają produktów nikotynowych innych niż papierosy (np. tytoń do żucia, tabaka, e-papierosy lub produkty wspomagające rzucanie palenia).
- Osoby, które mają klaustrofobię lub czują się bardzo niekomfortowo w zamkniętych przestrzeniach, zostaną wykluczone.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że palą wyłącznie lub głównie papierosy typu „skręcać własne”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: oczekuj-tak
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną poddani słownej manipulacji oczekiwaniami dotyczącymi palenia, tak aby dostrzegli okazję do zapalenia podczas sesji eksperymentalnej.
|
Instrukcje dotyczące tego, czy uczestnicy będą mieli okazję palić podczas sesji eksperymentalnej.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Oczekuj-nie
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku zostaną poddani słownej manipulacji oczekiwaniami dotyczącymi palenia, tak aby nie dostrzegli okazji do palenia podczas sesji eksperymentalnej.
|
Instrukcje dotyczące tego, czy uczestnicy będą mieli okazję palić podczas sesji eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu podczas wskazówek związanych z paleniem i neutralnym
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Sygnał zależny od poziomu krwi (BOLD) mierzony za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) analizowano jako uczestników wskazówek związanych z paleniem i neutralnym.
Po wstępnym przetwarzaniu z FMRIPREP (wersja 20.2.7), narzędzie analizy FMRI (FEAL) z biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL; wersja 6.0.7.4) zastosowano do scharakteryzowania różnic aktywacji mózgu w odpowiedzi na wskazówki związane z paleniem w porównaniu z neutralnym.
Kontrast wartości oszacowania parametrów (COPE) obliczono dla każdego uczestnika, a te wartości COPE wyodrębniono następnie dla dwóch interesujących regionów a priori (ROI) w celu porównania wzorców aktywacji między grupami.
Większe wartości COPE wskazują większe różnice w aktywacji mózgu między wskazówkami związanymi z paleniem i neutralnym,
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zakodowane wyrazy twarzy powiązane w celu wpływu podczas wskazówek związanych z paleniem i neutralnym
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Subiektywne reakcje afektywne mierzono za pomocą oprogramowania FaRereader (wersja 9.1.7)
Aby kodować wartościowość (pozytywne lub negatywne) ruchów twarzy związanych z ekspresją emocjonalną podczas prezentacji wskazówek związanych z paleniem i neutralnym.
Możliwe wartości dla wartości wartościowości od -1 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na większy pozytywny wpływ,
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona samotna potrzeba palenia podczas wskazówek związanych z paleniem i neutralnym
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Uczestnicy ocenili chęć palenia podczas prezentacji wskazówek związanych z paleniem i neutralnym na skalę od 1 (wcale) do 9 (wyjątkowo), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie palenia.
Dla każdego rodzaju wskazówki (związane z paleniem i neutralne) uzyskano powtarzające się oceny w wielu próbach.
Aby zgłosić pojedynczą wartość dla każdego ramienia/grupy, oceny uśredniono we wszystkich próbach dla każdego rodzaju wskazówki.
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zgłaszany przez siebie afekt podczas wskazówek związanych z paleniem i neutralnym
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Uczestnicy ocenili swój obecny wpływ podczas prezentacji sygnałów związanych z paleniem i neutralnym w skali od 1 (bardzo ujemnego) do 9 (bardzo dodatnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Dla każdego rodzaju wskazówki (związane z paleniem i neutralne) uzyskano powtarzające się oceny w wielu próbach.
Aby zgłosić pojedynczą wartość dla każdego ramienia/grupy, oceny uśredniono we wszystkich próbach dla każdego rodzaju wskazówki.
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zależność od nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (odwiedź 1)
|
Poziom uzależnienia od nikotyny uczestników oceniono przy użyciu całkowitego wyniku w teście Fagerström dla uzależnienia od nikotyny, aby pomóc scharakteryzować próbkę.
Możliwe wyniki w teście Fagerström dla zależności od nikotyny wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność od nikotyny.
|
Dzień 1 (odwiedź 1)
|
|
Aktywacja mózgu podczas pozytywnych i negatywnych wskazówek emocji
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Sygnał zależny od poziomu krwi (BOLD) mierzony za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) analizowano jako uczestników wskazówek zaprojektowanych w celu wywołania pozytywnych i negatywnych emocji.
Po wstępnym przetwarzaniu za pomocą FMRIPREP (wersja 20.2.7), narzędzie analizy FMRI (FEAL) z biblioteki oprogramowania FMRIB (FSL; wersja 6.0.7.4) zastosowano do scharakteryzowania aktywacji mózgu w odpowiedzi na pozytywne i negatywne wskazówki emocji.
Kontrast wartości oszacowania parametrów (COPE) obliczono dla każdego uczestnika, a te wartości COPE wyodrębniono następnie dla dwóch interesujących regionów a priori (ROI) w celu porównania wzorców aktywacji między grupami.
Większe wartości COPE wskazują większe różnice w aktywacji mózgu między pozytywnymi i negatywnymi wskazówkami emocji.
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zakodowane wyrazy twarzy powiązane w celu wpływu podczas pozytywnych i negatywnych wskazówek emocji
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Subiektywne reakcje afektywne mierzono za pomocą oprogramowania FaRereader (wersja 9.1.7)
Aby kodować wartościowość (pozytywne lub negatywne) ruchów twarzy związanych z ekspresją emocjonalną podczas prezentacji wskazówek zaprojektowanych w celu wywołania pozytywnych i negatywnych emocji.
Możliwe wartości dla wartości wartościowości od -1 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na większy pozytywny wpływ,
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zgłoszona samodzielna potrzeba palenia podczas pozytywnych i negatywnych wskazówek emocji
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Uczestnicy ocenili chęć palenia podczas prezentacji wskazówek mających na celu wywołanie pozytywnych i negatywnych emocji w skali od 1 (wcale) do 9 (wyjątkowo), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie palenia.
Dla każdego rodzaju wskazówki (emocje pozytywne i negatywne) powtarzające się oceny uzyskano w wielu próbach.
Aby zgłosić pojedynczą wartość dla każdego ramienia/grupy, oceny uśredniono we wszystkich próbach dla każdego rodzaju wskazówki.
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
|
Zgłaszany przez siebie wpływ podczas pozytywnych i negatywnych wskazówek emocji
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Uczestnicy ocenili swój obecny wpływ podczas prezentacji sygnałów zaprojektowanych w celu wywołania pozytywnych i negatywnych emocji w skali od 1 (bardzo ujemnego) do 9 (bardzo pozytywne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ.
Dla każdego rodzaju wskazówki (emocje pozytywne i negatywne) powtarzające się oceny uzyskano w wielu próbach.
Aby zgłosić pojedynczą wartość dla każdego ramienia/grupy, oceny uśredniono we wszystkich próbach dla każdego rodzaju wskazówki.
|
Mniej więcej dzień 7 (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane materiały (np. skrypty) zostaną udostępnione publicznie w Open Science Framework (OSF) w celu ułatwienia replikacji.
Podobnie nieprogowe mapy statystyczne fMRI zostaną udostępnione publicznie w NeuroVault.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .