Zkoumání mozkových reakcí spojených s emocemi u jedinců, kteří kouří cigarety
4. března 2025 aktualizováno: Stephen Wilson, Penn State University
Studie bude využívat funkční magnetickou rezonanci a metody kódování obličeje ke studiu jedinců, kteří kouří cigarety.
Očekávaná délka kouření (míra, do jaké člověk vnímá příležitost vykouřit cigaretu) bude manipulována pomocí instrukcí a výzkumníci budou zkoumat účinky této manipulace na dva primární koncové body za podmínek navržených tak, aby vyvolaly nutkání kouřit: (1) mozek reakce měřené pomocí fMRI a (2) subjektivní afektivní reakce měřené pomocí kódování obličeje.
Sekundární cílové parametry zahrnují self-report měření touhy kouřit a aktuální afekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 45 let.
- Účastníci musí být praváci.
- Účastníci musí plynule mluvit anglicky.
- Účastníci musí nahlásit kouření alespoň 6 cigaret denně nepřetržitě po dobu alespoň 12 předchozích měsíců.
- Účastníci musí mít výchozí hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu překračující mezní hodnotu založenou na předchozím výzkumu, aby bylo možné ověřit stav kouření.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí, že se aktivně snaží přestat kouřit.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí, že měli v uplynulém roce závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění, srdeční infarkt, mrtvice nebo angina pectoris) nebo respirační onemocnění (jako je astma, chronická bronchitida nebo CHOPN).
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud oznámí, že v předchozích 30 dnech více než 10krát užili některou z následujících nelegálních látek: marihuanu, kokain, opiáty jako heroin, metadon, benzodiazepiny (jako Valium, Xanax), barbituráty, amfetaminy , metamfetaminy, PCP, LSD nebo jakýkoli jiný halucinogen.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud oznámí, že v současné době užívají léky na předpis, u kterých bylo dříve zjištěno, že ovlivňují reakce průtoku krve v mozku.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli známé riziko vystavení magnetickým polím s vysokou intenzitou pole (např. kardiostimulátory), jakékoli neodstranitelné kovové cizí předměty v jejich těle (např. rovnátka) nebo spornou historii kovových úlomků, které jsou pravděpodobné. vytvořit artefakt na MRI skenech.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud na základě krátkého strukturovaného rozhovoru splňují kritéria pro současnou závislost na jiné látce než nikotin.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí, že nejsou ochotni zdržet se užívání alkoholu a rekreačních drog po dobu 24 hodin a nikotinu po dobu 12 hodin před návštěvou experimentální laboratoře.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud v současné době používají jiné nikotinové produkty než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, e-cigarety nebo produkty na odvykání kouření).
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud trpí klaustrofobií nebo jsou náchylní k tomu, že se v omezených prostorách stanou velmi nepohodlnými.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud oznámí, že výhradně nebo primárně kouří cigarety „sbalit si vlastní“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Očekávat-Ano
Účastníci přiřazení k tomuto stavu podstoupí verbální manipulaci s očekáváním kouření tak, že budou vnímat příležitost ke kouření během experimentálního sezení.
|
Pokyny ohledně toho, zda účastníci budou mít možnost kouřit během experimentálního sezení.
|
|
Experimentální: Experimentální: Expect-No
Účastníci přiřazení k tomuto stavu podstoupí verbální manipulaci s očekáváním kouření tak, že nebudou vnímat příležitost ke kouření během experimentálního sezení.
|
Pokyny ohledně toho, zda účastníci budou mít možnost kouřit během experimentálního sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku během kouření a neutrálních podnětů
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Signál závislý na úrovni krve a kyslíku (tučný) měřený pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) byl analyzován, protože účastníkům bylo prezentováno s kouřením a neutrálními narážkami.
Po předběžném zpracování pomocí fMRIPREP (verze 20.2.7) byl k charakterizaci rozdílů v aktivaci mozku v reakci na kuřácké versus neutrální narážky použit nástroj pro analýzu fMRI (FET) z softwarové knihovny FMRIB (FSL; verze 6.0.7.4).
Kontrast hodnot odhadu parametrů (COPE) byl vypočítán pro každého účastníka a tyto hodnoty COPE byly poté extrahovány pro dva a priori oblasti zájmu (ROI) pro porovnání aktivačních vzorců mezi skupinami.
Větší hodnoty COPE naznačují větší rozdíly v aktivaci mozku mezi kouřením a neutrálními narážkami,
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Kódované výrazy obličeje spojené s ovlivněním během kouření a neutrálních narážek
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Subjektivní afektivní reakce byly měřeny pomocí softwaru FaceReader (verze 9.1.7)
Kód valence (pozitivní nebo negativní) pohybů obličeje spojených s emocionálním vyjádřením během prezentace kouření a neutrálních narážek.
Možné hodnoty pro valenci se pohybují od -1 do 1, s vyššími hodnotami naznačujícími větší pozitivní vliv,
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání o samotném hlášení kouřit během kouření a neutrálního narážky
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Účastníci hodnotili své nutkání kouřit během prezentace kouření a neutrálních narážek na stupnici v rozsahu od 1 (vůbec) do 9 (extrémně), s vyššími skóre naznačujícími silnější touhu kouřit.
Pro každý typ narážky (kouření a neutrální) byly získány opakované hodnocení ve více pokusech.
Pro hlášení jedné hodnoty pro každou skupinu/skupinu byly hodnocení průměrovány ve všech pokusech pro každý typ cue.
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Vliv na hlášení během kouření během kouření a neutrálních narážek
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Účastníci hodnotili svůj současný vliv během prezentace kouření a neutrálních podnětů na stupnici v rozsahu od 1 (velmi negativní) do 9 (velmi pozitivní), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozitivní vliv.
Pro každý typ narážky (kouření a neutrální) byly získány opakované hodnocení ve více pokusech.
Pro hlášení jedné hodnoty pro každou skupinu/skupinu byly hodnocení průměrovány ve všech pokusech pro každý typ cue.
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Závislost nikotinu
Časové okno: Den 1 (návštěva 1)
|
Úroveň závislosti na nikotinu účastníků byla hodnocena pomocí celkového skóre na testu Fagerström pro závislost na nikotinu, aby se charakterizovala vzorek.
Možné skóre na testu Fagerström pro závislost na nikotinu se rozsahuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závislost na nikotinu.
|
Den 1 (návštěva 1)
|
|
Aktivace mozku během pozitivních a negativních emocí
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Signál závislý na úrovni krve a kyslíku (tučný) měřený pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) byl analyzován, protože účastníkům bylo prezentováno s narážkami určené k vyvolání pozitivních a negativních emocí.
Po předběžném zpracování pomocí fMRIPREP (verze 20.2.7) byl k charakterizaci aktivace mozku v reakci na pozitivní a negativní emoční narážky použit nástroj pro analýzu fMRI (FET) z softwarové knihovny FMRIB (FSL; verze 6.0.7.4).
Kontrast hodnot odhadu parametrů (COPE) byl vypočítán pro každého účastníka a tyto hodnoty COPE byly poté extrahovány pro dva a priori oblasti zájmu (ROI) pro porovnání aktivačních vzorců mezi skupinami.
Větší hodnoty COPE naznačují větší rozdíly v aktivaci mozku mezi pozitivními a negativními emočními narážkami.
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Kódované výrazy obličeje spojené s ovlivněním během pozitivních a negativních emocí narážek
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Subjektivní afektivní reakce byly měřeny pomocí softwaru FaceReader (verze 9.1.7)
Kód valence (pozitivního nebo negativního) pohybů obličeje spojených s emocionálním vyjádřením během prezentace podnětů určených k vyvolání pozitivních a negativních emocí.
Možné hodnoty pro valenci se pohybují od -1 do 1, s vyššími hodnotami naznačujícími větší pozitivní vliv,
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Self-hlášená nutkání kouřit během pozitivních a negativních emocí narážek
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Účastníci hodnotili své nutkání kouřit během prezentace podnětů určených k vyvolání pozitivních a negativních emocí na stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 9 (extrémně), s vyšší skóre, což naznačuje silnější touhu kouřit.
Pro každý typ narážky (pozitivní a negativní emoce) byly získány opakované hodnocení ve více pokusech.
Pro hlášení jedné hodnoty pro každou skupinu/skupinu byly hodnocení průměrovány ve všech pokusech pro každý typ cue.
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
|
Samostatně hlášený vliv během pozitivních a negativních emocí narážek
Časové okno: Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Účastníci hodnotili svůj současný vliv během prezentace podnětů určených k vyvolání pozitivních a negativních emocí na stupnici v rozsahu od 1 (velmi negativní) do 9 (velmi pozitivní), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozitivní vliv.
Pro každý typ narážky (pozitivní a negativní emoce) byly získány opakované hodnocení ve více pokusech.
Pro hlášení jedné hodnoty pro každou skupinu/skupinu byly hodnocení průměrovány ve všech pokusech pro každý typ cue.
|
Přibližně 7. den (návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data a související materiály (např. skripty) budou veřejně dostupné v rámci Open Science Framework (OSF), aby se usnadnila replikace.
Podobně budou na NeuroVault veřejně dostupné bezprahové statistické mapy fMRI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .