Examen de las respuestas cerebrales vinculadas a la emoción en personas que fuman cigarrillos
26 de febrero de 2024 actualizado por: Stephen Wilson, Penn State University
El estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional y métodos de codificación facial para estudiar a las personas que fuman cigarrillos.
La expectativa de fumar (la medida en que uno percibe la oportunidad de fumar un cigarrillo) se manipulará mediante instrucciones, y los investigadores examinarán los efectos de esta manipulación en dos criterios de valoración primarios en condiciones diseñadas para inducir la necesidad de fumar: (1) cerebro respuestas medidas usando fMRI y (2) respuestas afectivas subjetivas medidas usando codificación facial.
Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas de autoinforme del deseo de fumar y afecto actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Wilson
- Número de teléfono: 8148656219
- Correo electrónico: sjw42@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Peck
- Número de teléfono: 8148672333
- Correo electrónico: jnp5021@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16870
- The Pennsylvania State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 45 años.
- Los participantes deben ser diestros.
- Los participantes deben hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben informar haber fumado al menos 6 cigarrillos por día de forma continua durante al menos los 12 meses anteriores.
- Los participantes deben tener un nivel de referencia de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado que exceda un límite basado en investigaciones previas para verificar el estado de fumador.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si informan que están tratando activamente de dejar de fumar.
- Las personas serán excluidas si informan que han tenido una enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina) o enfermedad respiratoria (como asma, bronquitis crónica o EPOC) durante el último año.
- Se excluirá a las personas que informen haber consumido alguna de las siguientes sustancias ilícitas más de 10 veces en los 30 días anteriores: marihuana, cocaína, opiáceos como heroína, metadona, benzodiazepinas (como Valium, Xanax), barbitúricos, anfetaminas , metanfetaminas, PCP, LSD o cualquier otro alucinógeno.
- Las personas serán excluidas si informan que actualmente están tomando medicamentos recetados que previamente se descubrió que afectan las respuestas del flujo sanguíneo en el cerebro.
- Las personas serán excluidas si tienen algún riesgo conocido de exposición a campos magnéticos de alta intensidad (p. ej., marcapasos), cualquier objeto extraño metálico inamovible en su cuerpo (p. ej., aparatos ortopédicos) o un historial cuestionable de fragmentos metálicos que probablemente para crear artefactos en las exploraciones de MRI.
- Las personas serán excluidas si cumplen con los criterios de dependencia actual de una sustancia distinta de la nicotina según una breve entrevista estructurada.
- Las personas serán excluidas si informan que no están dispuestas a abstenerse de consumir alcohol y drogas recreativas durante 24 horas y nicotina durante 12 horas antes de la visita al laboratorio experimental.
- Las personas quedarán excluidas si actualmente usan productos de nicotina que no sean cigarrillos (p. ej., tabaco de mascar, rapé, cigarrillos electrónicos o productos para dejar de fumar).
- Las personas serán excluidas si son claustrofóbicas o son propensas a sentirse muy incómodas en espacios reducidos.
- Las personas serán excluidas si informan que fuman exclusiva o principalmente cigarrillos para liar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Esperar-Sí
Los participantes asignados a esta condición se someterán a una manipulación verbal de la expectativa de fumar de modo que perciban la oportunidad de fumar durante la sesión experimental.
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Instrucciones sobre si los participantes tendrán o no la oportunidad de fumar durante la sesión experimental.
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Experimental: Experimental: Esperar-No
Los participantes asignados a esta condición se someterán a una manipulación verbal de la expectativa de fumar de modo que no perciban la oportunidad de fumar durante la sesión experimental.
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Instrucciones sobre si los participantes tendrán o no la oportunidad de fumar durante la sesión experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) medida mediante imágenes de resonancia magnética funcional se comparará entre grupos (participantes asignados a las condiciones experimentales Esperar-Sí y Esperar-No).
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Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Afectar
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Las respuestas afectivas subjetivas se medirán utilizando el Sistema de Codificación de Acción Facial para codificar la presencia y la intensidad de los movimientos faciales que reflejan la expresión emocional.
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Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de fumar
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Medidas de autoinforme del deseo de fumar en una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar.
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Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Afecto informado
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Medidas de autoinforme del afecto actual en una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Aproximadamente Día 7 (Visita 2)
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1)
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La puntuación total en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström, que mide el nivel de dependencia de la nicotina, se evaluará como moderador de los criterios de valoración primarios.
Las puntuaciones en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
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Día 1 (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados y los materiales relacionados (p. ej., guiones) se pondrán a disposición del público en Open Science Framework (OSF) para facilitar la replicación.
Del mismo modo, los mapas estadísticos de fMRI sin umbral se pondrán a disposición del público en NeuroVault.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .