Examen des réponses cérébrales liées à l'émotion chez les personnes qui fument des cigarettes
4 mars 2025 mis à jour par: Stephen Wilson, Penn State University
L'étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et des méthodes de codage facial pour étudier les individus qui fument des cigarettes.
L'espérance de fumer (la mesure dans laquelle on perçoit une opportunité de fumer une cigarette) sera manipulée à l'aide d'instructions, et les chercheurs examineront les effets de cette manipulation sur deux paramètres principaux dans des conditions conçues pour induire une envie de fumer : (1) le cerveau réponses mesurées à l'aide de l'IRMf et (2) réponses affectives subjectives mesurées à l'aide du codage facial.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures d'auto-évaluation du désir de fumer et de l'affect actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16870
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 45 ans.
- Les participants doivent être droitiers.
- Les participants doivent parler couramment l'anglais.
- Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 6 cigarettes par jour en continu pendant au moins les 12 mois précédents.
- Les participants doivent avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré de base supérieur à un seuil basé sur des recherches antérieures afin de vérifier leur statut de fumeur.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles déclarent qu'elles essaient activement d'arrêter de fumer.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent avoir eu une maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine) ou une maladie respiratoire (telle que l'asthme, la bronchite chronique ou la MPOC) au cours de l'année écoulée.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent avoir consommé l'une des substances illicites suivantes plus de 10 fois au cours des 30 jours précédents : marijuana, cocaïne, opiacés tels que l'héroïne, méthadone, benzodiazépines (comme le Valium, Xanax), barbituriques, amphétamines , méthamphétamines, PCP, LSD ou tout autre hallucinogène.
- Les individus seront exclus s'ils déclarent qu'ils prennent actuellement des médicaments sur ordonnance qui ont déjà été trouvés pour affecter les réponses du flux sanguin dans le cerveau.
- Les personnes seront exclues si elles présentent un risque connu d'exposition à des champs magnétiques à champ élevé (par exemple, des stimulateurs cardiaques), des corps étrangers métalliques inamovibles dans leur corps (par exemple, des appareils orthodontiques) ou des antécédents douteux de fragments métalliques susceptibles d'être pour créer un artefact sur les IRM.
- Les personnes seront exclues si elles répondent aux critères de dépendance actuelle à une substance autre que la nicotine sur la base d'un bref entretien structuré.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent ne pas vouloir s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues récréatives pendant 24 heures et de la nicotine pendant 12 heures avant la visite expérimentale en laboratoire.
- Les personnes seront exclues si elles utilisent actuellement des produits à base de nicotine autres que des cigarettes (par exemple, du tabac à chiquer, du tabac à priser, des cigarettes électroniques ou des produits de sevrage tabagique).
- Les personnes seront exclues si elles sont claustrophobes ou sont susceptibles de devenir très inconfortables dans des espaces confinés.
- Les particuliers seront exclus s'ils déclarent fumer exclusivement ou principalement des cigarettes « à rouler soi-même ».
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Attendez-Oui
Les participants affectés à cette condition subiront une manipulation verbale de l'attente de fumer de sorte qu'ils percevront une opportunité de fumer pendant la session expérimentale.
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Instructions indiquant si les participants auront ou non l'occasion de fumer pendant la séance expérimentale.
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Expérimental: Expérimental : Attendez-Non
Les participants affectés à cette condition subiront une manipulation verbale de l'attente de fumer de sorte qu'ils ne percevront pas une opportunité de fumer pendant la session expérimentale.
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Instructions indiquant si les participants auront ou non l'occasion de fumer pendant la séance expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du cerveau pendant les signaux liés au tabagisme et neutres
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Le signal dépendant du sang-oxygène (BOLD) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été analysé car les participants ont été présentés avec des signaux liés au tabagisme et neutres.
Après le prétraitement avec FMRIPREP (version 20.2.7), l'outil d'analyse d'experts IRMf (FET) de la bibliothèque de logiciels de FMRIB (FSL; version 6.0.7.4) a été utilisé pour caractériser les différences d'activation cérébrale en réponse aux indices neutres liés au tabagisme versus.
Le contraste des valeurs d'estimation des paramètres (CoPE) a été calculé pour chaque participant, et ces valeurs CoPE ont ensuite été extraites pour deux régions a priori d'intérêt (ROI) pour comparer les modèles d'activation entre les groupes.
Des valeurs de cope plus importantes indiquent des différences plus importantes dans l'activation du cerveau entre les signaux liés au tabagisme et neutres,
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Expressions faciales codées liées à l'affect pendant les signaux liés au tabagisme et neutres
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les réponses affectives subjectives ont été mesurées à l'aide du logiciel FaceRener (version 9.1.7)
coder la valence (positive ou négative) des mouvements faciaux associés à l'expression émotionnelle lors de la présentation des signaux liés au tabagisme et neutres.
Les valeurs possibles pour la valence vont de -1 à 1, avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand effet positif,
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souchée autodéclarée de fumer pendant les signaux liés au tabagisme et neutres
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les participants ont évalué leur envie de fumer lors de la présentation des indices liés au tabagisme et neutres sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement), avec des scores plus élevés indiquant un désir plus fort de fumer.
Pour chaque type de repère (lié au tabagisme et neutre), des notes répétées ont été obtenues sur plusieurs essais.
Pour signaler une seule valeur pour chaque bras / groupe, les notes ont été moyennées sur tous les essais pour chaque type de repère.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Affect autodéclaré pendant les signaux liés au tabagisme et neutres
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les participants ont évalué leur effet actuel lors de la présentation des indices liés au tabagisme et neutres sur une échelle allant de 1 (très négatif) à 9 (très positif), avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé.
Pour chaque type de repère (lié au tabagisme et neutre), des notes répétées ont été obtenues sur plusieurs essais.
Pour signaler une seule valeur pour chaque bras / groupe, les notes ont été moyennées sur tous les essais pour chaque type de repère.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Dépendance à la nicotine
Délai: Jour 1 (Visite 1)
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Le niveau de dépendance de la nicotine des participants a été évalué en utilisant le score total sur le test Fagerström pour la dépendance à la nicotine pour aider à caractériser l'échantillon.
Les scores possibles sur le test Fagerström pour la dépendance à la nicotine varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance à la nicotine.
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Jour 1 (Visite 1)
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Activation du cerveau lors des signaux d'émotion positifs et négatifs
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Le signal dépendant du sang-oxygène (BOLD) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été analysé car les participants ont été présentés avec des indices conçus pour provoquer une émotion positive et négative.
Après le prétraitement avec FMRIPREP (version 20.2.7), l'outil d'analyse d'experts IRMf (FET) de la bibliothèque de logiciels de FMRIB (FSL; version 6.0.7.4) a été utilisé pour caractériser l'activation du cerveau en réponse à des indices émotionnels positifs et négatifs.
Le contraste des valeurs d'estimation des paramètres (CoPE) a été calculé pour chaque participant, et ces valeurs CoPE ont ensuite été extraites pour deux régions a priori d'intérêt (ROI) pour comparer les modèles d'activation entre les groupes.
Des valeurs de face plus importantes indiquent des différences plus importantes dans l'activation du cerveau entre les signaux émotionnels positifs et négatifs.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Expressions faciales codées liées à l'affect lors des indices émotionnels positifs et négatifs
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les réponses affectives subjectives ont été mesurées à l'aide du logiciel FaceRener (version 9.1.7)
coder la valence (positive ou négative) des mouvements faciaux associés à l'expression émotionnelle lors de la présentation de signaux conçus pour provoquer une émotion positive et négative.
Les valeurs possibles pour la valence vont de -1 à 1, avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand effet positif,
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Envie autodéclarée de fumer lors des indices émotionnels positifs et négatifs
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les participants ont évalué leur envie de fumer lors de la présentation de signaux conçus pour provoquer des émotions positives et négatives sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 9 (extrêmement), avec des scores plus élevés indiquant un désir plus fort de fumer.
Pour chaque type de repère (émotion positive et négative), des notes répétées ont été obtenues dans plusieurs essais.
Pour signaler une seule valeur pour chaque bras / groupe, les notes ont été moyennées sur tous les essais pour chaque type de repère.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Affect autodéclaré lors des indices émotionnels positifs et négatifs
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les participants ont évalué leur effet actuel lors de la présentation de signaux conçus pour provoquer une émotion positive et négative sur une échelle allant de 1 (très négative) à 9 (très positive), avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé.
Pour chaque type de repère (émotion positive et négative), des notes répétées ont été obtenues dans plusieurs essais.
Pour signaler une seule valeur pour chaque bras / groupe, les notes ont été moyennées sur tous les essais pour chaque type de repère.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées et le matériel connexe (par exemple, les scripts) seront mis à la disposition du public sur l'Open Science Framework (OSF) pour faciliter la réplication.
De même, des cartes statistiques IRMf sans seuil seront mises à la disposition du public sur NeuroVault.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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