Examen des réponses cérébrales liées à l'émotion chez les personnes qui fument des cigarettes
26 février 2024 mis à jour par: Stephen Wilson, Penn State University
L'étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et des méthodes de codage facial pour étudier les individus qui fument des cigarettes.
L'espérance de fumer (la mesure dans laquelle on perçoit une opportunité de fumer une cigarette) sera manipulée à l'aide d'instructions, et les chercheurs examineront les effets de cette manipulation sur deux paramètres principaux dans des conditions conçues pour induire une envie de fumer : (1) le cerveau réponses mesurées à l'aide de l'IRMf et (2) réponses affectives subjectives mesurées à l'aide du codage facial.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures d'auto-évaluation du désir de fumer et de l'affect actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Wilson
- Numéro de téléphone: 8148656219
- E-mail: sjw42@psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julian Peck
- Numéro de téléphone: 8148672333
- E-mail: jnp5021@psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16870
- The Pennsylvania State University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 45 ans.
- Les participants doivent être droitiers.
- Les participants doivent parler couramment l'anglais.
- Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 6 cigarettes par jour en continu pendant au moins les 12 mois précédents.
- Les participants doivent avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré de base supérieur à un seuil basé sur des recherches antérieures afin de vérifier leur statut de fumeur.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles déclarent qu'elles essaient activement d'arrêter de fumer.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent avoir eu une maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine) ou une maladie respiratoire (telle que l'asthme, la bronchite chronique ou la MPOC) au cours de l'année écoulée.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent avoir consommé l'une des substances illicites suivantes plus de 10 fois au cours des 30 jours précédents : marijuana, cocaïne, opiacés tels que l'héroïne, méthadone, benzodiazépines (comme le Valium, Xanax), barbituriques, amphétamines , méthamphétamines, PCP, LSD ou tout autre hallucinogène.
- Les individus seront exclus s'ils déclarent qu'ils prennent actuellement des médicaments sur ordonnance qui ont déjà été trouvés pour affecter les réponses du flux sanguin dans le cerveau.
- Les personnes seront exclues si elles présentent un risque connu d'exposition à des champs magnétiques à champ élevé (par exemple, des stimulateurs cardiaques), des corps étrangers métalliques inamovibles dans leur corps (par exemple, des appareils orthodontiques) ou des antécédents douteux de fragments métalliques susceptibles d'être pour créer un artefact sur les IRM.
- Les personnes seront exclues si elles répondent aux critères de dépendance actuelle à une substance autre que la nicotine sur la base d'un bref entretien structuré.
- Les personnes seront exclues si elles déclarent ne pas vouloir s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues récréatives pendant 24 heures et de la nicotine pendant 12 heures avant la visite expérimentale en laboratoire.
- Les personnes seront exclues si elles utilisent actuellement des produits à base de nicotine autres que des cigarettes (par exemple, du tabac à chiquer, du tabac à priser, des cigarettes électroniques ou des produits de sevrage tabagique).
- Les personnes seront exclues si elles sont claustrophobes ou sont susceptibles de devenir très inconfortables dans des espaces confinés.
- Les particuliers seront exclus s'ils déclarent fumer exclusivement ou principalement des cigarettes « à rouler soi-même ».
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Attendez-Oui
Les participants affectés à cette condition subiront une manipulation verbale de l'attente de fumer de sorte qu'ils percevront une opportunité de fumer pendant la session expérimentale.
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Instructions indiquant si les participants auront ou non l'occasion de fumer pendant la séance expérimentale.
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Expérimental: Expérimental : Attendez-Non
Les participants affectés à cette condition subiront une manipulation verbale de l'attente de fumer de sorte qu'ils ne percevront pas une opportunité de fumer pendant la session expérimentale.
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Instructions indiquant si les participants auront ou non l'occasion de fumer pendant la séance expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera comparé entre les groupes (participants affectés aux conditions expérimentales Attendez-Oui et Attendez-Non).
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Affecter
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Les réponses affectives subjectives seront mesurées en utilisant le système de codage des actions faciales pour coder la présence et l'intensité des mouvements faciaux reflétant l'expression émotionnelle.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désir de fumer
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Mesures autodéclarées du désir de fumer sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand désir de fumer.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Affect signalé
Délai: Environ le jour 7 (visite 2)
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Mesures d'auto-évaluation de l'affect actuel sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un affect positif plus important.
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Environ le jour 7 (visite 2)
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Dépendance à la nicotine
Délai: Jour 1 (Visite 1)
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Le score total au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, qui mesure le niveau de dépendance à la nicotine, sera évalué en tant que modérateur des principaux critères d'évaluation.
Les scores au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance à la nicotine.
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Jour 1 (Visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données anonymisées et le matériel connexe (par exemple, les scripts) seront mis à la disposition du public sur l'Open Science Framework (OSF) pour faciliter la réplication.
De même, des cartes statistiques IRMf sans seuil seront mises à la disposition du public sur NeuroVault.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .