Onderzoek naar hersenreacties gekoppeld aan emotie bij personen die sigaretten roken
4 maart 2025 bijgewerkt door: Stephen Wilson, Penn State University
De studie zal functionele magnetische resonantiebeeldvorming en gezichtscoderingsmethoden gebruiken om personen te bestuderen die sigaretten roken.
De rookverwachting (de mate waarin iemand een mogelijkheid ziet om een sigaret te roken) zal worden gemanipuleerd met behulp van instructies, en de onderzoekers zullen de effecten van deze manipulatie op twee primaire eindpunten onderzoeken onder omstandigheden die zijn ontworpen om een drang om te roken op te wekken: (1) hersenen reacties gemeten met behulp van fMRI en (2) subjectieve affectieve reacties gemeten met gezichtscodering.
Secundaire eindpunten omvatten zelfgerapporteerde metingen van de wens om te roken en het huidige affect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16870
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten rechtshandig zijn.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers moeten melden dat ze minstens 6 sigaretten per dag onafgebroken hebben gerookt gedurende ten minste de 12 voorgaande maanden.
- Deelnemers moeten een basislijn koolmonoxide (CO) in de uitgeademde lucht hebben die een grenswaarde overschrijdt op basis van eerder onderzoek om de rookstatus te verifiëren.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze actief proberen te stoppen met roken.
- Personen worden uitgesloten als ze melden dat ze het afgelopen jaar significante hart- en vaatziekten (zoals hartaandoeningen, hartaanval, beroerte of angina pectoris) of luchtwegaandoeningen (zoals astma, chronische bronchitis of COPD) hebben gehad.
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze in de afgelopen 30 dagen meer dan 10 keer een van de volgende illegale stoffen hebben gebruikt: marihuana, cocaïne, opiaten zoals heroïne, methadon, benzodiazepinen (zoals Valium, Xanax), barbituraten, amfetaminen , methamfetamine, PCP, LSD of een ander hallucinogeen.
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken waarvan eerder is vastgesteld dat ze de bloedstroomreacties in de hersenen beïnvloeden.
- Individuen worden uitgesloten als ze een bekend risico lopen op blootstelling aan magnetische velden met hoge veldsterkte (bijvoorbeeld pacemakers), onverwijderbare metalen vreemde voorwerpen in hun lichaam (bijvoorbeeld beugels), of een twijfelachtige geschiedenis van metalen fragmenten die waarschijnlijk zijn om artefacten op de MRI-scans te creëren.
- Individuen worden uitgesloten als ze voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van een andere stof dan nicotine op basis van een kort gestructureerd interview.
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze niet bereid zijn af te zien van het gebruik van alcohol en recreatieve drugs gedurende 24 uur en nicotine gedurende 12 uur voorafgaand aan het experimentele laboratoriumbezoek.
- Individuen worden uitgesloten als ze momenteel andere nicotineproducten dan sigaretten gebruiken (bijvoorbeeld pruimtabak, snuiftabak, e-sigaretten of producten om te stoppen met roken).
- Individuen worden uitgesloten als ze claustrofobisch zijn of zich erg ongemakkelijk voelen in besloten ruimtes.
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze uitsluitend of voornamelijk "roll-your-own" sigaretten roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: verwacht-ja
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ondergaan een verbale manipulatie van de rookverwachting, zodat ze tijdens de experimentele sessie een kans zien om te roken.
|
Instructies met betrekking tot het al dan niet roken van deelnemers tijdens de experimentele sessie.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Verwacht-nr
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ondergaan een verbale manipulatie van de rookverwachting, zodat ze tijdens de experimentele sessie geen kans zien om te roken.
|
Instructies met betrekking tot het al dan niet roken van deelnemers tijdens de experimentele sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactivering tijdens rookgerelateerde en neutrale signalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Blood-oxygen-niveau afhankelijke (BOLD) signaal gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) werd geanalyseerd als deelnemers kregen met roken gerelateerde en neutrale signalen.
Na voorbewerking met FMRIPREP (versie 20.2.7) werd de FMRI-expertanalysetool (prestatie) uit de softwarebibliotheek van FMRIB (FSL; versie 6.0.7.4) gebruikt om hersenactiveringsverschillen te karakteriseren in reactie op rookgerelateerde versus neutrale signalen.
Contrast van parameterschatting (COPE) -waarden werden berekend voor elke deelnemer, en deze Cope -waarden werden vervolgens geëxtraheerd voor twee a priori Regions of Interest (ROI's) om activeringspatronen tussen de groepen te vergelijken.
Grotere cope-waarden duiden op grotere verschillen in hersenactivering tussen rokengerelateerde en neutrale signalen,
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Gecodeerde gezichtsuitdrukkingen gekoppeld aan affect tijdens rookgerelateerde en neutrale signalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Subjectieve affectieve reacties werden gemeten met behulp van facereader -software (versie 9.1.7)
om de valentie (positief of negatief) te coderen van gezichtsbewegingen geassocieerd met emotionele expressie tijdens de presentatie van rokengerelateerde en neutrale signalen.
Mogelijke waarden voor valentie variëren van -1 tot 1, waarbij hogere waarden een groter positief effect aangeven,
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde drang om te roken tijdens rookgerelateerde en neutrale aanwijzingen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Deelnemers beoordeelden hun drang om te roken tijdens de presentatie van rokengerelateerde en neutrale signalen op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (extreem), waarbij hogere scores wijzen op een sterker verlangen om te roken.
Voor elk type cue (rokengerelateerd en neutraal) werden herhaalde beoordelingen verkregen over meerdere onderzoeken.
Om een enkele waarde voor elke arm/groep te rapporteren, werden de beoordelingen gemiddeld over alle proeven voor elk cue -type.
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Zelfgerapporteerd effect tijdens rookgerelateerde en neutrale signalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Deelnemers beoordeelden hun huidige affect tijdens de presentatie van rokengerelateerde en neutrale signalen op een schaal variërend van 1 (zeer negatief) tot 9 (zeer positief), waarbij hogere scores een groter positief effect aangeeft.
Voor elk type cue (rokengerelateerd en neutraal) werden herhaalde beoordelingen verkregen over meerdere onderzoeken.
Om een enkele waarde voor elke arm/groep te rapporteren, werden de beoordelingen gemiddeld over alle proeven voor elk cue -type.
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Nicotine -afhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek 1)
|
Het niveau van nicotineafhankelijkheid van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de totale score op de Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheid om het monster te helpen karakteriseren.
Mogelijke scores op de Fagerström -test voor nicotine -afhankelijkheidsbereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere nicotine -afhankelijkheid aangeven.
|
Dag 1 (bezoek 1)
|
|
Hersenactivering tijdens positieve en negatieve emotiesignalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Blood-oxygen-niveau afhankelijke (BOLD) signaal gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI) werd geanalyseerd als deelnemers werden gepresenteerd met signalen die zijn ontworpen om positieve en negatieve emotie op te wekken.
Na voorbewerking met FMRIPREP (versie 20.2.7) werd de FMRI -expertanalysetool (prestatie) uit de softwarebibliotheek van FMRIB (FSL; versie 6.0.7.4) gebruikt om hersenactivatie te karakteriseren in reactie op positieve en negatieve emoties.
Contrast van parameterschatting (COPE) -waarden werden berekend voor elke deelnemer, en deze Cope -waarden werden vervolgens geëxtraheerd voor twee a priori Regions of Interest (ROI's) om activeringspatronen tussen de groepen te vergelijken.
Grotere COPE -waarden wijzen op grotere verschillen in hersenactivering tussen positieve en negatieve emotionele signalen.
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Gecodeerde gezichtsuitdrukkingen gekoppeld aan affect tijdens positieve en negatieve emotiesignalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Subjectieve affectieve reacties werden gemeten met behulp van facereader -software (versie 9.1.7)
om de valentie (positief of negatief) te coderen van gezichtsbewegingen geassocieerd met emotionele expressie tijdens de presentatie van signalen die zijn ontworpen om positieve en negatieve emotie op te wekken.
Mogelijke waarden voor valentie variëren van -1 tot 1, waarbij hogere waarden een groter positief effect aangeven,
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Zelfgerapporteerde drang om te roken tijdens positieve en negatieve emotiesignalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Deelnemers beoordeelden hun drang om te roken tijdens de presentatie van signalen die zijn ontworpen om positieve en negatieve emoties op te wekken op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (extreem), met hogere scores die wijzen op een sterker verlangen om te roken.
Voor elk type cue (positieve en negatieve emotie) werden herhaalde beoordelingen verkregen over meerdere onderzoeken.
Om een enkele waarde voor elke arm/groep te rapporteren, werden de beoordelingen gemiddeld over alle proeven voor elk cue -type.
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
|
Zelfgerapporteerd effect tijdens positieve en negatieve emotiesignalen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Deelnemers beoordeelden hun huidige affect tijdens de presentatie van signalen die zijn ontworpen om positieve en negatieve emotie op te wekken op een schaal variërend van 1 (zeer negatief) tot 9 (zeer positief), waarbij hogere scores een groter positief effect aangeeft.
Voor elk type cue (positieve en negatieve emotie) werden herhaalde beoordelingen verkregen over meerdere onderzoeken.
Om een enkele waarde voor elke arm/groep te rapporteren, werden de beoordelingen gemiddeld over alle proeven voor elk cue -type.
|
Ongeveer dag 7 (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens en gerelateerde materialen (bijvoorbeeld scripts) zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt op het Open Science Framework (OSF) om replicatie te vergemakkelijken.
Evenzo zullen statistische fMRI-kaarten zonder drempel openbaar beschikbaar worden gesteld op NeuroVault.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .