- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310735
Untersuchung der mit Emotionen verbundenen Gehirnreaktionen bei Personen, die Zigaretten rauchen
4. März 2025 aktualisiert von: Stephen Wilson, Penn State University
Die Studie wird funktionelle Magnetresonanztomographie und Gesichtscodierungsmethoden verwenden, um Personen zu untersuchen, die Zigaretten rauchen.
Die Raucherwartung (das Ausmaß, in dem man eine Gelegenheit wahrnimmt, eine Zigarette zu rauchen) wird mithilfe von Anweisungen manipuliert, und die Forscher werden die Auswirkungen dieser Manipulation auf zwei primäre Endpunkte unter Bedingungen untersuchen, die darauf ausgelegt sind, einen Rauchdrang auszulösen: (1) Gehirn Reaktionen gemessen mit fMRI und (2) subjektive affektive Reaktionen gemessen mit Gesichtscodierung.
Sekundäre Endpunkte umfassen selbstberichtete Maße des Wunsches zu rauchen und aktuelle Affekte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16870
- The Pennsylvania State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen Rechtshänder sein.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie in den letzten 12 Monaten kontinuierlich mindestens 6 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
- Um den Raucherstatus zu verifizieren, müssen die Teilnehmer einen Basiswert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) in der Luft haben, der einen Grenzwert überschreitet, der auf früheren Untersuchungen basiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, dass sie aktiv versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie im vergangenen Jahr eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris) oder Atemwegserkrankungen (wie Asthma, chronische Bronchitis oder COPD) hatten.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie in den letzten 30 Tagen mehr als 10 Mal eine der folgenden illegalen Substanzen konsumiert haben: Marihuana, Kokain, Opiate wie Heroin, Methadon, Benzodiazepine (wie Valium, Xanax), Barbiturate, Amphetamine , Methamphetamine, PCP, LSD oder andere Halluzinogene.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie die Blutflussreaktionen im Gehirn beeinflussen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie ein bekanntes Risiko durch die Exposition gegenüber Magnetfeldern mit hoher Feldstärke (z. B. Herzschrittmacher), nicht entfernbare metallische Fremdkörper in ihrem Körper (z. B. Zahnspangen) oder eine fragwürdige Vorgeschichte von Metallfragmenten haben, die wahrscheinlich sind um Artefakte auf den MRT-Scans zu erstellen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie basierend auf einem kurzen strukturierten Interview die Kriterien für eine aktuelle Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin erfüllen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie melden, dass sie nicht bereit sind, vor dem Laborbesuch 24 Stunden lang auf Alkohol und Freizeitdrogen und 12 Stunden lang auf Nikotin zu verzichten.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit andere Nikotinprodukte als Zigaretten verwenden (z. B. Kautabak, Schnupftabak, E-Zigaretten oder Produkte zur Raucherentwöhnung).
- Personen, die klaustrophobisch sind oder dazu neigen, sich in engen Räumen sehr unwohl zu fühlen, werden ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen werden Personen, die angeben, dass sie ausschließlich oder überwiegend selbstgedrehte Zigaretten rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Erwarten-Ja
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden einer verbalen Manipulation der Raucherwartung unterzogen, so dass sie während der experimentellen Sitzung eine Gelegenheit zum Rauchen wahrnehmen.
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Anweisungen, ob die Teilnehmer während der experimentellen Sitzung die Möglichkeit haben, zu rauchen oder nicht.
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Experimental: Experimentell: Erwarte-Nr
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden einer verbalen Manipulation der Raucherwartung unterzogen, so dass sie während der experimentellen Sitzung keine Gelegenheit zum Rauchen wahrnehmen.
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Anweisungen, ob die Teilnehmer während der experimentellen Sitzung die Möglichkeit haben, zu rauchen oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivierung während rauchbedingter und neutraler Hinweise
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Das mit der funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessene Blutoxygen-Level-Signal (BOLD) wurde analysiert, da die Teilnehmer mit rauchbedingten und neutralen Hinweisen präsentiert wurden.
Nach der Vorverarbeitung mit FMRipRep (Version 20.2.7) wurde das FMRI-Expertenanalyse-Tool (FEAT) aus der Softwarebibliothek von FMRIB (FSL; Version 6.0.7.4) verwendet, um die Unterschiede für die Aktivierung von Gehirns als Reaktion auf rauchbedingte im Vergleich zu neutralen Cues zu charakterisieren.
Der Kontrast der Parameterschätzungswerte (COPE) wurden für jeden Teilnehmer berechnet, und diese Cope -Werte wurden dann für zwei a priori -Regionen (ROIs) extrahiert, um Aktivierungsmuster zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Größere Cope-Werte weisen auf größere Unterschiede in der Aktivierung des Gehirns zwischen rauchbedingten und neutralen Hinweisen hin, die
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Codierte Gesichtsausdrücke, die mit dem Affekt während rauchbedingter und neutraler Hinweise verbunden sind
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die subjektiven affektiven Antworten wurden anhand der FacEReader -Software (Version 9.1.7) gemessen
Um die Valenz (positiv oder negativ) von Gesichtsbewegungen zu codieren, die mit dem emotionalen Ausdruck während der Präsentation rauchbedingter und neutraler Hinweise verbunden sind.
Mögliche Werte für den Valenzbereich reichen von -1 bis 1, wobei höhere Werte einen größeren positiven Effekt hinweisen,
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Drang zum Rauchen bei rauchbedingten und neutralen Hinweisen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die Teilnehmer bewerteten ihren Drang, während der Präsentation rauchbedingter und neutraler Hinweise auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (extrem) zu rauchen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Wunsch nach Rauch hinweisen.
Für jede Art von Stichwort (rauchbedingter und neutral) wurden wiederholte Bewertungen über mehrere Versuche erhalten.
Um einen einzelnen Wert für jede Arm/Gruppe zu melden, wurden die Bewertungen über alle Versuche für jeden Cue -Typ gemittelt.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Selbst gemeldete Auswirkungen bei rauchbedingten und neutralen Hinweisen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Effekt während der Präsentation von rauchbedingten und neutralen Hinweisen auf einer Skala von 1 (sehr negativ) bis 9 (sehr positiv), wobei höhere Werte einen größeren positiven Einfluss aufnehmen.
Für jede Art von Stichwort (rauchbedingter und neutral) wurden wiederholte Bewertungen über mehrere Versuche erhalten.
Um einen einzelnen Wert für jede Arm/Gruppe zu melden, wurden die Bewertungen über alle Versuche für jeden Cue -Typ gemittelt.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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Die Nikotinabhängigkeitsniveau der Teilnehmer wurde unter Verwendung der Gesamtpunktzahl im Fagerström -Test für die Nikotinabhängigkeit bewertet, um die Stichprobe zu charakterisieren.
Mögliche Bewertungen im Fagerström -Test für die Nikotinabhängigkeit liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweisen.
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Tag 1 (Besuch 1)
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Gehirnaktivierung bei positiven und negativen Emotionshinweisen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Das mit der funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessene Blutoxygen-Level-abhängige (BOLD) -Signal wurde analysiert, da die Teilnehmer mit Hinweisen auf positive und negative Emotionen ausgelöst wurden.
Nach der Vorverarbeitung mit FMRipRep (Version 20.2.7) wurde das FMRI -Expertenanalyse -Tool (FEAT) aus der Softwarebibliothek von FMRIB (FSL; Version 6.0.7.4) verwendet, um die Aktivierung des Gehirns als Reaktion auf positive und negative Emotions -Hinweise zu charakterisieren.
Der Kontrast der Parameterschätzungswerte (COPE) wurden für jeden Teilnehmer berechnet, und diese Cope -Werte wurden dann für zwei a priori -Regionen (ROIs) extrahiert, um Aktivierungsmuster zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Größere Cope -Werte weisen auf höhere Unterschiede in der Aktivierung des Gehirns zwischen positiven und negativen Emotionshinweisen hin.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Codierte Gesichtsausdrücke, die mit den Affekten während positiver und negativer Emotionshinweise verbunden sind
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die subjektiven affektiven Antworten wurden anhand der FacEReader -Software (Version 9.1.7) gemessen
Um die Valenz (positiv oder negativ) von Gesichtsbewegungen zu codieren, die mit dem emotionalen Ausdruck während der Präsentation von Hinweisen verbunden sind, um positive und negative Emotionen hervorzurufen.
Mögliche Werte für den Valenzbereich reichen von -1 bis 1, wobei höhere Werte einen größeren positiven Effekt hinweisen,
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Selbst gemeldeten Drang, bei positiven und negativen Emotionshinweisen zu rauchen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die Teilnehmer bewerteten ihren Rauchdrang bei der Präsentation von Hinweisen, die positive und negative Emotionen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (extrem) hervorrufen sollen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Wunsch nach Rauch hinweisen.
Für jede Art von Stichwort (positive und negative Emotionen) wurden wiederholte Bewertungen über mehrere Versuche erhalten.
Um einen einzelnen Wert für jede Arm/Gruppe zu melden, wurden die Bewertungen über alle Versuche für jeden Cue -Typ gemittelt.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Selbst gemeldete Auswirkungen bei positiven und negativen Emotionshinweisen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Effekt während der Präsentation von Hinweisen, die positive und negative Emotionen auf einer Skala von 1 (sehr negativ) bis 9 (sehr positiv) hervorrufen sollen, wobei höhere Werte einen größeren positiven Einfluss aufnehmen.
Für jede Art von Stichwort (positive und negative Emotionen) wurden wiederholte Bewertungen über mehrere Versuche erhalten.
Um einen einzelnen Wert für jede Arm/Gruppe zu melden, wurden die Bewertungen über alle Versuche für jeden Cue -Typ gemittelt.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011266
- R21DA045853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten und zugehörige Materialien (z. B. Skripte) werden im Open Science Framework (OSF) öffentlich zugänglich gemacht, um die Replikation zu erleichtern.
In ähnlicher Weise werden statistische Karten für fMRT ohne Schwellenwert auf NeuroVault öffentlich zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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