Untersuchung der mit Emotionen verbundenen Gehirnreaktionen bei Personen, die Zigaretten rauchen
26. Februar 2024 aktualisiert von: Stephen Wilson, Penn State University
Die Studie wird funktionelle Magnetresonanztomographie und Gesichtscodierungsmethoden verwenden, um Personen zu untersuchen, die Zigaretten rauchen.
Die Raucherwartung (das Ausmaß, in dem man eine Gelegenheit wahrnimmt, eine Zigarette zu rauchen) wird mithilfe von Anweisungen manipuliert, und die Forscher werden die Auswirkungen dieser Manipulation auf zwei primäre Endpunkte unter Bedingungen untersuchen, die darauf ausgelegt sind, einen Rauchdrang auszulösen: (1) Gehirn Reaktionen gemessen mit fMRI und (2) subjektive affektive Reaktionen gemessen mit Gesichtscodierung.
Sekundäre Endpunkte umfassen selbstberichtete Maße des Wunsches zu rauchen und aktuelle Affekte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen Wilson
- Telefonnummer: 8148656219
- E-Mail: sjw42@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julian Peck
- Telefonnummer: 8148672333
- E-Mail: jnp5021@psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16870
- The Pennsylvania State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen Rechtshänder sein.
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie in den letzten 12 Monaten kontinuierlich mindestens 6 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
- Um den Raucherstatus zu verifizieren, müssen die Teilnehmer einen Basiswert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) in der Luft haben, der einen Grenzwert überschreitet, der auf früheren Untersuchungen basiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, dass sie aktiv versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie im vergangenen Jahr eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris) oder Atemwegserkrankungen (wie Asthma, chronische Bronchitis oder COPD) hatten.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie in den letzten 30 Tagen mehr als 10 Mal eine der folgenden illegalen Substanzen konsumiert haben: Marihuana, Kokain, Opiate wie Heroin, Methadon, Benzodiazepine (wie Valium, Xanax), Barbiturate, Amphetamine , Methamphetamine, PCP, LSD oder andere Halluzinogene.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie die Blutflussreaktionen im Gehirn beeinflussen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie ein bekanntes Risiko durch die Exposition gegenüber Magnetfeldern mit hoher Feldstärke (z. B. Herzschrittmacher), nicht entfernbare metallische Fremdkörper in ihrem Körper (z. B. Zahnspangen) oder eine fragwürdige Vorgeschichte von Metallfragmenten haben, die wahrscheinlich sind um Artefakte auf den MRT-Scans zu erstellen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie basierend auf einem kurzen strukturierten Interview die Kriterien für eine aktuelle Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin erfüllen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie melden, dass sie nicht bereit sind, vor dem Laborbesuch 24 Stunden lang auf Alkohol und Freizeitdrogen und 12 Stunden lang auf Nikotin zu verzichten.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit andere Nikotinprodukte als Zigaretten verwenden (z. B. Kautabak, Schnupftabak, E-Zigaretten oder Produkte zur Raucherentwöhnung).
- Personen, die klaustrophobisch sind oder dazu neigen, sich in engen Räumen sehr unwohl zu fühlen, werden ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen werden Personen, die angeben, dass sie ausschließlich oder überwiegend selbstgedrehte Zigaretten rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Erwarten-Ja
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden einer verbalen Manipulation der Raucherwartung unterzogen, so dass sie während der experimentellen Sitzung eine Gelegenheit zum Rauchen wahrnehmen.
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Anweisungen, ob die Teilnehmer während der experimentellen Sitzung die Möglichkeit haben, zu rauchen oder nicht.
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Experimental: Experimentell: Erwarte-Nr
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, werden einer verbalen Manipulation der Raucherwartung unterzogen, so dass sie während der experimentellen Sitzung keine Gelegenheit zum Rauchen wahrnehmen.
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Anweisungen, ob die Teilnehmer während der experimentellen Sitzung die Möglichkeit haben, zu rauchen oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstoffspiegelabhängiges (FETT) Signal
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal, das mit funktioneller Magnetresonanztomographie gemessen wird, wird zwischen den Gruppen verglichen (Teilnehmer, die den experimentellen Bedingungen Erwarten-Ja und Erwarten-Nein zugeordnet sind).
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Beeinträchtigen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Subjektive affektive Reaktionen werden gemessen, indem das Facial Action Coding System verwendet wird, um das Vorhandensein und die Intensität von Gesichtsbewegungen zu codieren, die den emotionalen Ausdruck widerspiegeln.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wunsch zu rauchen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Selbstbericht misst den Wunsch zu rauchen auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte einen größeren Wunsch zum Rauchen anzeigen.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Gemeldete Wirkung
Zeitfenster: Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Selbstbericht misst den aktuellen Affekt auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren positiven Affekt anzeigen.
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Ungefähr Tag 7 (Besuch 2)
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
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Die Gesamtpunktzahl des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit, der den Grad der Nikotinabhängigkeit misst, wird als Moderator der primären Endpunkte bewertet.
Die Werte beim Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Nikotinabhängigkeit anzeigen.
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Tag 1 (Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011266
- R21DA045853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten und zugehörige Materialien (z. B. Skripte) werden im Open Science Framework (OSF) öffentlich zugänglich gemacht, um die Replikation zu erleichtern.
In ähnlicher Weise werden statistische Karten für fMRT ohne Schwellenwert auf NeuroVault öffentlich zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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