- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329182
Color Doppler Ultrasonography in Evaluation of Active Sacroiliitis in Ankylosing Spondylitis
Rolle af farvedoppler-ultralyd i evaluering af aktiv sacroiliitis hos patienter med ankyloserende spondylitis og dens sammenhæng med sygdomsaktivitet
Evaluer rollen af farvedoppler-ultralyd (CDUS) i påvisning af aktiv sacroiliitis hos patienter med ankyloserende spondylitis ved hjælp af MRI af sacroiliacaleddene som en guldstandard.
Evaluer sammenhængen mellem aktiv sacroiliitis påvist ved farvedoppler-ultralyd (CDUS) med sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er prototypen på spondyloarthropatierne som en kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt viser sig med betændelse i det aksiale skelet, perifer arthritis og enthesitis.
Sacroiliitis er et vigtigt tegn på AS, og det bruges til at beskrive unilateral eller bilateral involvering af sacroiliac-leddet (SIJ).
Tidlig diagnose af AS er vigtig, da nogle ændringer forbundet med sygdommen er irreversible, og tidlig diagnose kan også forbedre de endelige kliniske resultater.
Røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges ofte som billedværktøjer til at undersøge sacroiliitis hos AS-patienter. Røntgen kunne vise den strukturelle læsion af sacroiliacale led (SIJ'er), men kunne ikke vise læsionerne i den tidlige fase af sygdommen. MR kan kvantificere aktive inflammatoriske læsioner af SIJ'er.
MR er dog relativt dyrt og tidskrævende, og det ville være vanskeligt at bruge den rutinemæssigt ved patientbesøg under terapien. En anden faktor, der begrænser brugen af MR, er, at en vigtig del af AS-patienter har proteser. Derfor er der brug for en nemmere og billigere metode til at opdage graden af rygbetændelse.
Ultralyd (US) er en billig, ikke-invasiv og ikke-strålende teknik, som kan bruges i daglig klinisk praksis.
Muskuloskeletal ultralyd (US) har fået stigende opmærksomhed inden for mange områder af reumatologi. Inden for spondyloarthropati er Doppler UL ofte blevet brugt til at vurdere enthesitis. Det blev påvist, at tegn på aktiv sacroiliitis kunne påvises ved hjælp af farvedoppler ultralydsmetoden (CDUS) inklusive øget vaskularisering i den posteriore SIJ og et lavere modstandsindeks (RI). RI kunne være en kvantitativ indikator for aktiv sacroiliitis.
Behandlingsmulighederne for AS er begrænsede og består hovedsageligt af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og fysioterapi. Effekten af sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) såsom methotrexat er usikker for AS.
Introduktionen af biologiske lægemidler til behandling af AS har ført til effektiv behandling af sygdomssymptomer og tegn. Effekten af disse kostbare lægemidler på strukturel skade ud over de kliniske fund er imidlertid ikke klar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra ambulatorier og indlagte patienter på reumatologisk, rehabiliterings- og fysisk-medicinsk afdeling, Assiut Universitetshospitaler, Det Medicinske Fakultet.
Diagnosticeret som ankyloserende spondylitis defineret af de modificerede New York-kriterier og klassificeret som aksial spondyloarthritis i henhold til Assessment in SpondyloArthritis International Society klassifikationskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder (≥18 og ≤65 år).
- Diagnosticeret som ankyloserende spondylitis defineret af de modificerede New York-kriterier og klassificeret som aksial spondyloarthritis i henhold til klassificeringskriterier for SpondyloArthritis International Society.
Ekskluderingskriterier:
Sygdomme, der efterligner som AS, såsom:
- Flourose af rygsøjlen,
- Diffus idiopatisk skeletal hyperostose (DISH)
- Degenerative spinalsygdomme (spondylose deformans)
Anden seronegativ spondyloarthropati:
- Psoriasisgigt,
- Reaktiv gigt,
- enteropatisk arthritis,
- Udifferentieret spondyloarthropati.
Andre årsager til sacroiliitis:
- Slidgigt
- Trauma
- Infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farve Doppler ultralyd (CDUS) til påvisning af aktiv sacroiliitis hos patienter med ankyloserende spondylitis
Tidsramme: to år
|
• Evaluere rollen af farvedoppler-ultralyd (CDUS) i påvisning af aktiv sacroiliitis hos patienter med ankyloserende spondylitis ved brug af MRI af sacroiliacaleddene som en guldstandard
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Color Doppler Ultrasonography
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv sacroiliitis ved ankyloserende spondylitis
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerUkendtStrukturel Sacro-iliitisFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Møre og Romsdal HFAfsluttetGigt, psoriasis | Spondylarthropatier | Spondylarthritis | Spondylitis, ankyloserende | SacroiliitisNorge
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSpondyloarthropati og sacroilitis
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbRekrutteringRheumatoid arthritis | Systemisk sklerose | Inflammatorisk arthritis | Psoriasisgigt | Sjøgrens syndrom | Juvenil reumatoid arthritis | Ankyloserende spondylitis | Udifferentierede bindevævssygdomme | Lupus | Sacroiliitis | Sicca syndrom | Blandet bindevævssygdom | Palindromisk arthritis | Enteropatiske artropatierForenede Stater