Mindfulness-baseret "STOP (Stop, Træk vejret, Observer, Fortsæt) Berør dit ansigt"-intervention
"STOP med at røre dit ansigt": et randomiseret kontrolleret forsøg med kort mindfulness-baseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Berøringsadfærd sker ofte ofte og automatisk og udgør en potentiel risiko for spredning af smitsomme sygdomme. Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) har vist sin effektivitet i behandlingen af adfærdsforstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en online mindfulness-baseret kort interventionsfærdighed ved navn "STOP (Stop, Tag et åndedræt, Observer, Fortsæt) at røre dit ansigt" for at reducere ansigtsrørende adfærd.
Metoder Dette vil være et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 1.000 deltagere, og vil randomisere og tildele deltagere 1:1 til interventionsgruppen "STOP med at røre dit ansigt" (n=500) og kontrolgruppen (n=500). Alle deltagere vil blive bedt om at overvåge og registrere deres ansigtsrørende adfærd. Interventionsgruppen modtager det korte online mindfulness-baserede program "STOP med at røre dit ansigt", og kontrolgruppen modtager kontrolintervention. Det primære resultat vil være effekten af kortsigtet mindfulness-baseret "STOP med at røre dit ansigt"-intervention for at reducere hyppigheden af ansigtsberøring. De sekundære resultater vil være reduktionen af varigheden af ansigtsberøring efter intervention; sammenhængen mellem de psykologiske træk ved mindfulness og ansigtsrørende adfærd; og forskellene i ansigtsrørende adfærd mellem venstrehåndede og højrehåndede. Vi rekrutterer 1000 deltagere fra april til juni 2020 eller indtil rekrutteringsprocessen er afsluttet. Opfølgningen afsluttes i juni 2020. Vi forventer, at alle forsøgsresultater er tilgængelige inden udgangen af juni 2020.
Diskussion Dette er den første RCT, der evaluerer effektiviteten af kort mindfulness-intervention for at reducere ansigtsrørende adfærd. Vi forventer, at "STOP med at røre dit ansigt" har en væsentlig større reduktion af frekvensen af ansigtsrørende adfærd end kontrolinterventionen. Da "STOP med at røre dit ansigt" er en kort og enkel færdighed, kan folkesundhedspåvirkningen af dens ekspansion på verdensplan være enorm og hjælpe os med at håndtere enhver form for ansigtsrørende spredte infektionssygdomme, såsom Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At kunne få adgang til onlinetjenester
- At kunne læse og skrive på kinesisk
- Udtrykker interesse for at deltage i denne undersøgelse
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke få adgang til onlinetjenester
- Kan ikke læse og skrive på kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret "STOP med at røre dit ansigt" intervention
Berettigelsesdeltagere, der er tildelt interventionsgruppen, skal finde tid til at overvåge og registrere deres adfærd af hånd-til-ansigt kontakter, herunder hyppigheden og længden (i sekund) af ansigtsrøring i ethvert af slimhinderne ( øjne, næse, mund) og ikke-slimhindeområder (ører, kinder, hage, nakke, pande, hår) i løbet af en 60-minutters periode.
Derefter vil de modtage det online mindfulness-baserede program "STOP med at røre dit ansigt".
Hver deltager vil blive bedt om at øve denne teknik, indtil de føler sig selvsikre og naturlige.
Den systematiske gennemgang viste effektiviteten af en enkelt session med korte MBI'er, den gennemsnitlige længde var 15 minutter, varierede fra mindre end 5 til 25 minutter.
Kravet om øvetid vil således være mindst 15 minutter (eksklusive tidspunktet for læsning af teksten og første lytning til lyd).
Senere (mindst 1 times interval) vil de blive bedt om selv at overvåge og rapportere deres en times ansigtsrørende adfærd igen.
|
1. Mind dig selv om at STOPPE.
Uanset hvad du gør i dette øjeblik (f.eks.
røre ved din måned, knibe din næse, gnide dine øjne, hvile hagen på dine hænder), hold pause i et minut.
2. Tag en dyb indånding.
Dette forbinder dig med din krop igen.
Vær opmærksom på dit åndedræt og tillad bare dig selv at fortsætte med at trække vejret normalt og naturligt.
3. Observer, hvad der sker for dig i dette øjeblik, inklusive tanker, følelser og følelser (f.eks.
føler dig distraheret, angst eller nervøs?).
Hvad bemærker du i din krop (f.
føler du kløende eller prikken på nogen del af dit ansigt)?
Du kan være opmærksom på alt: kropsholdning, fornemmelser, spændinger i din krop eller endnu en gang dit åndedræt.
Du kan måske bemærke lyden omkring dig.
Du kan endda bemærke dine tanker eller følelser.
4. Fortsæt med, hvad du end gjorde, før du stoppede eller noget, du vil gøre i øjeblikket (f.eks.
fortsæt med at røre ved dit ansigt, eller stop med at røre ved ansigtet og tag en alternativ adfærd).
|
|
Ingen indgriben: Contron informationsintervention
Deltagere, der allokerer til kontrolgruppen, vil kun modtage information for at takke dem og opmuntre dem til at gennemføre undersøgelsen.
De vil modtage programmet "STOP med at røre dit ansigt" efter afslutningen af denne undersøgelse.
Den gentagne måling af ansigtsrørende adfærd vil være i mindst 1-times interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hyppigheden af ansigtsrørende adfærd
Tidsramme: 2 timer
|
Dette vil blive beregnet som de samlede tidspunkter for berøring af ansigtet (inklusive øjne, næse, mund, ører, kinder, hage, nakke, pande, hår) i løbet af en 60-minutters periode før interventionen minus de samlede gange med ansigtsberøring efter indgrebet.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af procentdelen af deltagere, der rører ved deres ansigter
Tidsramme: 2 timer
|
Dette vil blive beregnet som procentdelen af deltagere, der rører ved deres ansigter (inklusive et af følgende områder: øjne, næse, mund, ører, kinder, hage, nakke, pande, hår) i løbet af en 60-minutters periode før interventionen minus procentdel af deltagere, der rører ved deres ansigter efter interventionen.
|
2 timer
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 2 timer
|
At måle sammenhængen mellem de psykologiske træk ved mindfulness (målt ved FFMQ) og ansigtsrørende adfærd.
Selvrapporteringsskalaen for FFMQ er i øjeblikket det mest brugte mindfulness-spørgeskema til at måle ændringer i deltagerens tendens til at være opmærksom i dagligdagen ud fra følgende fem relaterede facetter: observation (mærke, tage hensyn til sansninger, opfattelser, tanker, følelser; 8 punkter ), beskrive (mærke følelser, tanker med ord), handle med bevidsthed (automatisk pilot, koncentration, ikke-distraktion), ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne vil blive spurgt, i hvilket omfang hver af udsagn er sand for dem.
Hvert element er på en Likert-skala fra 1 til 5, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Faktorstrukturen af den korte version (FFMQ-15) vil blive brugt i denne undersøgelse, som har været i overensstemmelse med den for FFMQ-39.
|
2 timer
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: 2 timer
|
At måle forskellene i ansigtsrørende adfærd mellem venstrehåndede og højrehåndede.
EHI er den mest udbredte 10-elements selvrapportering til vurdering af håndhævelse.
Den består af følgende 10 aktiviteter: (1) at skrive, (2) tegne, (3) kaste, (4) bruge saks, (5) en tandbørste (6) kniv (uden gaffel), (7) ske og sådanne aktiviteter, der involverer begge hænder som (8) at bruge en kost (overhånd), (9) at slå en tændstik og (10) at skrue låget af en flaske af.
For at fuldføre EHI placeres et eller to flueben under "venstre (L)" eller "højre (R)" kolonner, der angiver præferencestyrken for hver aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive "2", "1" eller "0" i den tilsvarende kolonne.
Hvis præferencen er meget stærk, at de aldrig ville forsøge at bruge den anden hånd, medmindre de er absolut tvunget til det, vil de markere denne kolonne som "2" og den anden kolonne som "0".
Hvis de er virkelig ligeglade, vil de markere det som "1" i begge kolonner.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020S001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsrørende adfærd
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAfsluttetFamiliær ATTR-CM (ATTRm-CM eller FAC) | Vildtype ATTR-CM (ATTRwt-CM)Forenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAmyloide neuropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) medieret familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relateret | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Canada, Tyskland, Belgien, Sverige, Det Forenede Kongerige