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Intervention « STOP (Stop, Take a Breath, Observe, Proceed) Touching Your Face » basée sur la pleine conscience

27 septembre 2020 mis à jour par: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

"STOP Touching Your Face": un essai contrôlé randomisé d'une brève intervention basée sur la pleine conscience

Cet essai à simple insu, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité d'un bref programme de formation « ARRÊTEZ de toucher votre visage » basé sur la pleine conscience pour réduire ou éviter de se toucher le visage afin de réduire les risques d'attraper des maladies infectieuses comme le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les comportements de contact avec le visage sont fréquents et automatiques et présentent un risque potentiel de propagation de maladies infectieuses. Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont montré leur efficacité dans le traitement des troubles du comportement. Cette étude vise à évaluer une compétence d'intervention brève en ligne basée sur la pleine conscience nommée "STOP (Stop, Take a Breath, Observe, Proceed) touch your face" pour réduire les comportements de contact avec le visage.

Méthodes Il s'agira d'un essai en simple aveugle, randomisé et contrôlé. Nous recruterons 1 000 participants, randomiserons et allouerons les participants 1:1 au groupe d'intervention « ARRÊTEZ de vous toucher le visage » (n = 500) et au groupe témoin (n = 500). Tous les participants seront invités à surveiller et à enregistrer leur comportement face-toucher. Le groupe d'intervention recevra le bref programme en ligne « ARRÊTEZ de toucher votre visage » basé sur la pleine conscience, et le groupe de contrôle recevra une intervention de contrôle. Le résultat principal sera l'efficacité de l'intervention à court terme « ARRÊTEZ de vous toucher le visage » basée sur la pleine conscience pour réduire la fréquence des contacts avec le visage. Les résultats secondaires seront la réduction de la durée du toucher du visage après l'intervention ; la corrélation entre les traits psychologiques de la pleine conscience et le comportement de contact avec le visage ; et les différences de comportement face-toucher entre les gauchers et les droitiers. Nous recruterons 1000 participants d'avril à juin 2020 ou jusqu'à ce que le processus de recrutement soit terminé. Le suivi sera terminé en juin 2020. Nous prévoyons que tous les résultats des essais seront disponibles d'ici la fin juin 2020.

Discussion Il s'agit du premier ECR à évaluer l'efficacité d'une brève intervention de pleine conscience pour réduire le comportement de toucher le visage. Nous nous attendons à ce que « ARRÊTEZ de vous toucher le visage » ait une réduction significativement plus importante de la fréquence des comportements de contact avec le visage que l'intervention de contrôle. Comme "ARRÊTEZ de toucher votre visage" est une compétence brève et simple, l'impact sur la santé publique de son expansion dans le monde pourrait être énorme, nous aidant à gérer toute propagation de maladies infectieuses touchant le visage, comme la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1094

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Yanhui Liao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Pouvoir accéder aux services en ligne
  3. Savoir lire et écrire en chinois
  4. Exprimer un intérêt à participer à cette étude
  5. Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Impossible d'accéder aux services en ligne
  3. Impossible de lire et d'écrire en chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention « ARRÊTEZ de vous toucher le visage » basée sur la pleine conscience
Les participants éligibles qui sont affectés au groupe d'intervention devront trouver un moment pour surveiller et enregistrer leur comportement de contacts main-à-face, y compris la fréquence et la durée (en seconde) du contact avec le visage dans l'une des zones muqueuses ( yeux, nez, bouche) et zone non muqueuse (oreilles, joues, menton, cou, front, cheveux) pendant une période de 60 minutes. Ensuite, ils recevront le programme en ligne basé sur la pleine conscience « ARRÊTEZ de toucher votre visage ». Chaque participant devra pratiquer cette technique jusqu'à ce qu'il se sente en confiance et naturel. La revue systématique a montré l'efficacité d'une seule séance de brefs MBI, la durée moyenne était de 15 minutes, allant de moins de 5 à 25 min. Ainsi, le temps de pratique requis sera d'au moins 15 minutes (hors temps de lecture du texte et de la première écoute de l'audio). Plus tard (au moins 1 heure d'intervalle), il leur sera demandé de s'auto-surveiller et de signaler à nouveau leur comportement de contact avec le visage d'une heure.
Comportemental: Pratique « ARRÊTEZ de toucher votre visage » basée sur la pleine conscience
1. Rappelez-vous d'ARRÊTER. Quoi que vous fassiez en ce moment (par ex. toucher votre mois, vous pincer le nez, vous frotter les yeux, poser votre menton sur vos mains), faites une pause d'une minute. 2. Respirez profondément. Cela vous reconnecte avec votre corps. Faites attention à votre respiration et permettez-vous simplement de continuer à respirer normalement et naturellement. 3. Observez ce qui se passe pour vous en ce moment, y compris les pensées, les sentiments et les émotions (par ex. distrait, anxieux ou nerveux ?). Que remarquez-vous dans votre corps (par ex. vous sentez des démangeaisons ou des picotements sur n'importe quelle partie de votre visage) ? Vous pouvez être conscient de tout : de votre posture, de vos sensations, de la tension de votre corps ou, encore une fois, de votre respiration. Vous remarquerez peut-être le son autour de vous. Vous pourriez même remarquer vos pensées ou vos émotions. 4. Continuez avec ce que vous étiez en train de faire avant d'arriver à un ARRÊT ou quelque chose que vous voulez faire sur le moment (par ex. continuez à vous toucher le visage, ou arrêtez de vous toucher le visage et adoptez un autre comportement).
Aucune intervention: Intervention d'information de contrôle
Les participants qui se répartissent dans le groupe de contrôle recevront uniquement des informations pour les remercier et les encourager à terminer l'étude. Ils recevront le programme « ARRÊTEZ de toucher votre visage » après la fin de cette étude. La mesure répétée du comportement face-toucher sera dans un intervalle d'au moins 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence des comportements de contact avec le visage
Délai: 2 heures
Cela sera calculé comme le temps total de contact avec le visage (y compris les yeux, le nez, la bouche, les oreilles, les joues, le menton, le cou, le front, les cheveux) pendant une période de 60 minutes avant l'intervention moins le nombre total de temps de contact avec le visage après l'intervention.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du pourcentage de participants touchant leur visage
Délai: 2 heures
Cela sera calculé comme le pourcentage de participants touchant leur visage (y compris l'une des zones suivantes : les yeux, le nez, la bouche, les oreilles, les joues, le menton, le cou, le front, les cheveux) pendant une période de 60 minutes avant l'intervention moins la pourcentage de participants touchant leur visage après l'intervention.
2 heures
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 2 heures
Mesurer la corrélation entre les traits psychologiques de la pleine conscience (mesurés par FFMQ) et le comportement face-touching. L'échelle d'auto-évaluation de la FFMQ est actuellement le questionnaire de pleine conscience le plus fréquemment utilisé pour mesurer les changements dans la tendance des participants à être conscients dans la vie quotidienne par les cinq facettes connexes suivantes : observer (remarquer, faire attention aux sensations, perceptions, pensées, sentiments ; 8 éléments ), décrivant (étiquetage des sentiments, des pensées avec des mots), agissant avec conscience (pilote automatique, concentration, non-distraction), expérience interne sans jugement et non-réactivité à l'expérience interne. On demandera aux participants dans quelle mesure chacune des déclarations est vraie d'eux. Chaque item est sur une échelle de Likert de 1 à 5, allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). La structure factorielle de la version courte (FFMQ-15) sera utilisée dans cette étude, qui a été cohérente avec celle de la FFMQ-39.
2 heures
L'inventaire de la latéralité d'Édimbourg (EHI)
Délai: 2 heures
Mesurer les différences de comportement face-toucher entre les gauchers et les droitiers. L'EHI est l'inventaire d'auto-évaluation en 10 éléments le plus largement utilisé pour évaluer la latéralité. Il comprend les 10 activités suivantes : (1) écrire, (2) dessiner, (3) lancer, (4) utiliser des ciseaux, (5) une brosse à dents (6) un couteau (sans fourchette), (7) une cuillère et des activités impliquant les deux mains comme (8) utiliser un balai (main supérieure), (9) frapper une allumette et (10) dévisser le couvercle d'une bouteille. Pour compléter l'EHI, une ou deux coches sont placées sous les colonnes "gauche (L)" ou "droite (R)", indiquant le degré de préférence pour chaque activité. Les participants seront invités à écrire "2", "1" ou "0" dans la colonne correspondante appropriée. Si la préférence est très forte qu'ils n'essaieraient jamais d'utiliser l'autre main à moins d'y être absolument forcés, ils marqueront cette colonne comme "2" et l'autre colonne comme "0". S'ils sont vraiment indifférents, ils le marqueront comme "1" dans les deux colonnes.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020S001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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