Mindfulness-gebaseerde "STOP (Stop, haal diep adem, observeer, ga verder) je gezicht aanraken" Interventie
"STOP je gezicht aan te raken": een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van korte op mindfulness gebaseerde interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Aanraken van gezichten gebeurt vaak vaak en automatisch en vormt een potentieel risico voor de verspreiding van besmettelijke ziekten. Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) hebben hun doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van gedragsstoornissen. Deze studie is gericht op het evalueren van een online op mindfulness gebaseerde korte interventievaardigheid met de naam "STOP (Stop, Adem uit, Observeer, Ga verder) met het aanraken van je gezicht" bij het verminderen van het gedrag van het aanraken van gezichten.
Methoden Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. We zullen 1.000 deelnemers rekruteren, en zullen de deelnemers willekeurig verdelen en 1:1 toewijzen aan de interventiegroep "STOP je gezicht aan te raken" (n=500) en de controlegroep (n=500). Alle deelnemers wordt gevraagd hun gedrag bij het aanraken van hun gezicht te volgen en op te nemen. De interventiegroep krijgt het korte online op mindfulness gebaseerde programma "STOP je gezicht aanraken" en de controlegroep krijgt een controle-interventie. Het primaire resultaat zal de effectiviteit zijn van op mindfulness gebaseerde kortetermijninterventie "STOP je gezicht aanraken" om de frequentie van het aanraken van je gezicht te verminderen. De secundaire uitkomsten zijn de verkorting van de duur van het aanraken van het gezicht na de interventie; de correlatie tussen de psychologische kenmerken van mindfulness en gedrag bij het aanraken van gezichten; en de verschillen in aanraakgedrag tussen linkshandigen en rechtshandigen. We werven 1000 deelnemers van april tot juni 2020 of totdat het wervingsproces is voltooid. Het vervolg zal in juni 2020 worden afgerond. We verwachten dat alle onderzoeksresultaten eind juni 2020 beschikbaar zullen zijn.
Discussie Dit is de eerste RCT die de doeltreffendheid evalueert van een korte mindfulness-interventie om het gedrag van mensen die hun gezicht aanraken te verminderen. We verwachten dat "STOP met het aanraken van je gezicht" een significant grotere vermindering van de frequentie van het gezicht-aanrakingsgedrag veroorzaakt dan de controle-interventie. Aangezien "STOP je gezicht aanraken" een korte en eenvoudige vaardigheid is, zou de impact van de wereldwijde uitbreiding op de volksgezondheid enorm kunnen zijn, wat ons zou helpen bij het beheersen van besmettelijke ziekten die via het gezicht worden aangeraakt, zoals de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Yanhui Liao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Toegang hebben tot online diensten
- Chinees kunnen lezen en schrijven
- Interesse tonen in deelnemer aan dit onderzoek
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen toegang krijgen tot online services
- Kan niet lezen en schrijven in het Chinees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie "STOP je gezicht aan te raken".
Geschiktheidsdeelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen een tijd moeten vinden om hun gedrag van hand-tot-gezicht contacten te monitoren en vast te leggen, inclusief de frequentie en lengte (in seconden) van gezicht-aanraking in een van de mucosale gebieden ( ogen, neus, mond) en niet-slijmvliesgebied (oren, wangen, kin, nek, voorhoofd, haar) gedurende een periode van 60 minuten.
Daarna ontvangen ze het online op mindfulness gebaseerde programma "STOP je gezicht aanraken".
Elke deelnemer moet deze techniek oefenen totdat ze zich zelfverzekerd en natuurlijk voelen.
De systematische review toonde de werkzaamheid aan van een enkele sessie van korte MBI's, de gemiddelde duur was 15 minuten, variërend van minder dan 5 tot 25 minuten.
De vereiste oefentijd is dus minimaal 15 minuten (exclusief de tijd van het lezen van de tekst en de eerste keer dat u naar de audio luistert).
Later (met een interval van minimaal 1 uur) wordt hen gevraagd zichzelf te controleren en opnieuw hun gezichtsaanrakingsgedrag van een uur te rapporteren.
|
1. Herinner jezelf eraan om te STOPPEN.
Wat je op dit moment ook doet (bijv.
uw maand aanraken, uw neus dichtknijpen, in uw ogen wrijven, uw kin op uw handen laten rusten), pauzeer een minuut.
2. Haal diep adem.
Hierdoor kom je weer in contact met je lichaam.
Let op je ademhaling en sta jezelf gewoon toe normaal en natuurlijk te blijven ademen.
3. Observeer wat er op dit moment voor je gebeurt, inclusief gedachten, gevoelens en emoties (bijv.
afgeleid, angstig of nerveus voelen?).
Wat merk je aan je lichaam (bijv.
jeuk of tintelingen voelt op enig deel van uw gezicht)?
Je kunt je van alles bewust zijn: houding, sensaties, spanning in je lichaam of, nogmaals, je ademhaling.
Misschien hoor je het geluid om je heen.
Misschien merk je zelfs je gedachten of emoties op.
4. Ga verder met wat u aan het doen was voordat u tot een STOP kwam of iets dat u op dat moment wilt doen (bijv.
doorgaan met het aanraken van uw gezicht, of stoppen met het aanraken van uw gezicht en ander gedrag aannemen).
|
|
Geen tussenkomst: Controle informatie interventie
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, ontvangen alleen informatie om hen te bedanken en aan te moedigen het onderzoek af te ronden.
Na afloop van deze studie krijgen ze het programma "STOP je gezicht aanraken".
De herhalingsmeting van het aanraakgedrag vindt plaats met een interval van minimaal 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de frequentie van gezichtsaanrakingsgedrag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Dit wordt berekend als het totale aantal keren dat het gezicht is aangeraakt (inclusief de ogen, neus, mond, oren, wangen, kin, nek, voorhoofd, haar) gedurende een periode van 60 minuten vóór de ingreep minus het totale aantal keren dat het gezicht is aangeraakt na de tussenkomst.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het percentage deelnemers dat hun gezicht aanraakt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Dit wordt berekend als het percentage deelnemers dat hun gezicht aanraakt (inclusief een van de volgende gebieden: de ogen, neus, mond, oren, wangen, kin, nek, voorhoofd, haar) gedurende een periode van 60 minuten vóór de interventie minus de percentage deelnemers dat hun gezicht aanraakt na de interventie.
|
Twee uur
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de correlatie te meten tussen de psychologische kenmerken van mindfulness (gemeten door FFMQ) en gedrag bij het aanraken van gezichten.
De zelfrapportageschaal van FFMQ is momenteel de meest gebruikte mindfulness-vragenlijst om veranderingen in de neiging van deelnemers om in het dagelijks leven mindful te zijn te meten aan de hand van de volgende vijf gerelateerde facetten: observeren (opmerken, aandacht besteden aan gewaarwordingen, percepties, gedachten, gevoelens; 8 items ), beschrijven (gevoelens, gedachten labelen met woorden), handelen met bewustzijn (automatische piloot, concentratie, niet-afleiding), niet-oordelende interne ervaring en niet-reactiviteit op interne ervaring.
De deelnemers wordt gevraagd in hoeverre elk van de uitspraken op hen van toepassing is.
Elk item heeft een Likert-schaal van 1 tot 5, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
In deze studie zal de factorstructuur van de korte versie (FFMQ-15) worden gebruikt, die consistent is met die van de FFMQ-39.
|
Twee uur
|
|
De Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de verschillen in aanraakgedrag tussen linkshandigen en rechtshandigen te meten.
EHI is de meest gebruikte 10-item zelfrapportage-inventaris om handigheid te beoordelen.
Het bestaat uit de volgende 10 activiteiten: (1) schrijven, (2) tekenen, (3) gooien, (4) een schaar gebruiken, (5) een tandenborstel (6) mes (zonder vork), (7) lepel, en activiteiten waarbij beide handen betrokken zijn, zoals (8) een bezem gebruiken (bovenhand), (9) een lucifer aanstrijken en (10) het deksel van een fles losdraaien.
Om de EHI te voltooien, worden een of twee vinkjes geplaatst onder de kolommen "links (L)" of "rechts (R)", waarmee de sterkte van de voorkeur voor elke activiteit wordt aangegeven.
Deelnemers wordt gevraagd om "2", "1" of "0" in de juiste corresponderende kolom te schrijven.
Als de voorkeur erg groot is dat ze nooit de andere hand zouden proberen te gebruiken, tenzij ze er absoluut toe gedwongen worden, dan zullen ze deze kolom markeren als "2" en de andere kolom als "0".
Als ze echt onverschillig zijn, markeren ze het als "1" in beide kolommen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020S001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .