Telerehabilitering baseret på aerob træning ved fibromyalgi
31. oktober 2020 opdateret af: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Umiddelbare virkninger af et telerehabiliteringsprogram baseret på aerob træning hos kvinder med fibromyalgi
Fibromyalgisyndrom er den mest almindelige årsag til kroniske generaliserede muskel- og skeletsmerter og er karakteriseret ved smerter forbundet med generaliseret følsomhed, træthed, søvnforstyrrelser og psykiske problemer. På grund af patologiens kroniske karakter og den store afhængighed af smertestillende lægemidler, som det ofte medfører, vurderes det hos disse patienter at være nødvendigt at give en individualiseret tilgang og give strategier, der gør det muligt at kontrollere symptomerne konservativt og ikke-farmakologisk.
Formålet med dette forsøg er at analysere de umiddelbare virkninger på smerter, mekanisk smertefølsomhed, virkningen af fibromyalgi, smertekatastrofer, psykologisk lidelse og fysisk funktion, når et telerehabiliteringsprogram baseret på aerob træning anvendes hos kvinder med fibromyalgi.
Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt forsøg (eksaminator). Efterforskerne inkluderede kvindelige patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology (ACR).
Fireogtredive kvinder med fibromyalgi er inkluderet og randomiseret i 2 grupper: Telerehabiliteringsprogramgruppe baseret på aerob træning og kontrolgruppe. Træningsgruppen modtager 2 behandlingsforløb om ugen over 15 uger.
Alle variabler måles i begyndelsen af interventionen og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spanien, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret medicinsk med fibromyalgi
- Diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Alder mellem 30 og 75 år
- Telerehabiliteringsudstyr inklusive en bærbar computer og adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kontraindikationer for fysisk aktivitet
- Andre fysiske eller psykologiske behandlinger inden for de sidste 3 måneder.
- Medicinmodifikationer inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering baseret på aerob træning
Aerob lav-effekt træning styret af audiovisuelt materiale.
Træningsintensiteten tilpasses hver enkelt deltager og fastlægges i henhold til den oplevede indsats efter hver session, i henhold til den modificerede Borg perceived-indsatsskala.
|
At udføre forskellige aerobe øvelser for hele kroppen moderat intense i henhold til Borg-skalaen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Gruppe, der opretholder den samme medicinske behandling og ikke modtager yderligere intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler intensiteten af smerte med en visuel analog skala ved baseline.
Skalaens score går fra 0 til 100, og højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler intensiteten af smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) ved slutningen af interventionen.
Skalaens score går fra 0 til 100, og højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler virkningen af fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire ved baseline
|
Baseline
|
|
Virkningen af fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler virkningen af fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire ved post-intervention
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
|
Mekanisk smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne måler mekanisk smertefølsomhed af de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et algometer ved baseline
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Forskerne måler mekanisk smertefølsomhed af de 18 punkter, som oprindeligt blev beskrevet af American College of rheumatology med et algometer ved behandlingens afslutning
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler smertekatastroferen med Pain Catastrophizing Scale ved baseline.
Samlede værdier spænder fra 0 til 52 point.
Højere værdier indikerer et højere niveau af smertekatastrofer.
|
Baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler smertekatastroferen med Pain Catastrophizing Scale ved post-intervention.
Samlede værdier spænder fra 0 til 52 point.
Højere værdier indikerer et højere niveau af smertekatastrofer.
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler psykologiske nødniveauer med Hospital Anxiety and Depression Scale ved baseline. Spørgeskemaet består af to underskalaer, og hver underskala har en samlet score på 21 point.
Højere score repræsenterer højere niveauer af angst.
|
Baseline
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler psykologiske nødniveauer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter intervention.
Spørgeskemaet består af to underskalaer og hver underskala har en samlet score på 21 point.
Højere score repræsenterer højere niveauer af angst.
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler overekstremiteternes funktionelle kapacitet med Arm Curl Test ved baseline.
Antallet af gentagelser, som deltageren kan bøje og forlænge albuen med en vægt på 30 sekunder, registreres.
|
Baseline
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler overekstremiteternes funktionelle kapacitet med Arm Curl Test ved post-intervention.
Antallet af gentagelser, som deltageren kan bøje og forlænge albuen med en vægt på 30 sekunder, registreres.
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
|
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne måler underekstremiteternes funktionelle kapacitet med 6-minutters gangtesten ved baseline.
Den distance (meter), som patienten kan gå på 6 minutter, registreres.
|
Baseline
|
|
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Efterforskerne måler underekstremiteternes funktionelle kapacitet med 6-minutters gangtesten efter intervention.
Den distance (meter), som patienten kan gå på 6 minutter, registreres.
|
Efter intervention, i gennemsnit 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UValladolid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdataene var fortrolige og blev tildelt et nummer til hver patient for at bevare fortroligheden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .