Telerevalidatie op basis van aërobe oefening bij fibromyalgie
31 oktober 2020 bijgewerkt door: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Onmiddellijke effecten van een telerevalidatieprogramma op basis van aerobe oefeningen bij vrouwen met fibromyalgie
Fibromyalgiesyndroom is de meest voorkomende oorzaak van chronische gegeneraliseerde musculoskeletale pijn en wordt gekenmerkt door pijn geassocieerd met gegeneraliseerde gevoeligheid, vermoeidheid, slaapstoornissen en psychologische problemen. Vanwege de chronische aard van de pathologie en de grote afhankelijkheid van analgetica die het vaak met zich meebrengt, wordt het bij deze patiënten noodzakelijk geacht om een geïndividualiseerde benadering te bieden en strategieën aan te reiken waarmee de symptomen conservatief en niet-farmacologisch kunnen worden gecontroleerd.
Het doel van deze studie is het analyseren van de onmiddellijke effecten op pijn, mechanische pijngevoeligheid, impact van fibromyalgie, catastrofale pijn, psychische problemen en fysiek functioneren wanneer een telerevalidatieprogramma op basis van aërobe oefening wordt toegepast bij vrouwen met fibromyalgie.
Hiertoe voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde trial enkelblind uit (examinator). De onderzoekers omvatten vrouwelijke patiënten met de diagnose fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology (ACR).
Vierendertig vrouwen met fibromyalgie zijn opgenomen en gerandomiseerd in 2 groepen: telerevalidatieprogrammagroep op basis van aerobe training en controlegroep. De oefengroep krijgt gedurende 15 weken 2 behandelsessies per week.
Alle variabelen worden gemeten aan het begin van de interventie en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soria, Spanje, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen medisch gediagnosticeerd met fibromyalgie
- Gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- Leeftijd tussen de 30 en 75 jaar
- Apparatuur voor telerevalidatie, waaronder een laptop en toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Andere fysieke of psychologische therapieën in de afgelopen 3 maanden.
- Medicatieaanpassingen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie op basis van aerobics
Aërobe low-impact oefening begeleid door audiovisueel materiaal.
De trainingsintensiteit wordt aangepast aan elke deelnemer en wordt bepaald op basis van de waargenomen inspanning na elke sessie, volgens de gewijzigde Borg waargenomen inspanningsschaal.
|
Om verschillende aerobe oefeningen voor het hele lichaam uit te voeren, matig intensief volgens de Borg-schaal.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Groep die dezelfde medische behandeling handhaaft en geen aanvullende interventie krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de pijnintensiteit met een Visual Analogic Scale bij baseline.
De schaalscore varieert van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
Aan het einde van de ingreep meten de onderzoekers de pijnintensiteit met een Visual Analogic Scale (VAS).
De schaalscore varieert van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van fibromyalgie (Vragenlijst Fibromyalgie Impact)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de impact van fibromyalgie met de Fibromyalgia Impact Questionnaire bij baseline
|
Basislijn
|
|
Impact van fibromyalgie (Vragenlijst Fibromyalgie Impact)
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de impact van fibromyalgie met de Fibromyalgia Impact Questionnaire na de interventie
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
|
Mechanische pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten mechanische pijngevoeligheid van de 18 punten die in eerste instantie zijn beschreven door het American College of Reumatology met een algometer bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de mechanische pijngevoeligheid van de 18 punten die in eerste instantie zijn beschreven door het American College of Reumatology met een algometer aan het einde van de behandeling.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de catastrofale pijn met de Pain Catastrophizing Scale bij baseline.
De totale waarden variëren van 0 tot 52 punten.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn.
|
Basislijn
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de catastrofale pijn met de Pain Catastrophizing Scale na de interventie.
De totale waarden variëren van 0 tot 52 punten.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de niveaus van psychisch leed met de Hospital Anxiety and Depression Scale bij baseline. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen en elke subschaal heeft een totale score van 21 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst.
|
Basislijn
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de niveaus van psychisch leed met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na de interventie.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen en elke subschaal heeft een totaalscore van 21 punten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de functionele capaciteit van de bovenste ledematen met de Arm Curl Test bij baseline.
Het aantal herhalingen dat de deelnemer de elleboog met een gewicht in 30 seconden kan buigen en opnieuw kan strekken, wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de functionele capaciteit van de bovenste ledematen met de Arm Curl Test na de interventie.
Het aantal herhalingen dat de deelnemer de elleboog met een gewicht in 30 seconden kan buigen en opnieuw kan strekken, wordt geregistreerd.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers meten de functionele capaciteit van de onderste ledematen met de 6-minuten looptest bij baseline.
De afstand (meters) die de patiënt in 6 minuten kan lopen wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
De onderzoekers meten de functionele capaciteit van de onderste ledematen met de 6-minuten looptest na de interventie.
De afstand (meters) die de patiënt in 6 minuten kan lopen wordt geregistreerd.
|
Post-interventie, gemiddeld 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UValladolid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De patiëntgegevens waren vertrouwelijk en kregen een nummer toegewezen aan elke patiënt om de vertrouwelijkheid te behouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telerevalidatie op basis van aerobics
-
Cedars-Sinai Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; UniHealth FoundationAanmelden op uitnodigingGezond ouder wordenVerenigde Staten