Telerehabilitace založená na aerobním cvičení u fibromyalgie
31. října 2020 aktualizováno: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Okamžité účinky telerehabilitačního programu založeného na aerobním cvičení u žen s fibromyalgií
Fibromyalgický syndrom je nejčastější příčinou chronické generalizované muskuloskeletální bolesti a je charakterizován bolestí spojenou s generalizovanou citlivostí, únavou, poruchami spánku a psychickými problémy. Vzhledem k chronické povaze patologie a velké závislosti na analgetických lécích, která je často spojena, je u těchto pacientů považováno za nutné poskytnout individualizovaný přístup a poskytnout strategie, které umožňují konzervativní a nefarmakologickou kontrolu symptomů.
Cílem této studie je analyzovat okamžité účinky na bolest, citlivost na mechanickou bolest, dopad fibromyalgie, katastrofální bolest, psychický stres a fyzické funkce, když je u žen s fibromyalgií aplikován telerehabilitační program založený na aerobním cvičení.
Za tímto účelem výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii jednoduše zaslepenou (zkoušející). Výzkumníci zahrnovali pacientky s diagnózou fibromyalgie podle American College of Rheumatology (ACR).
Bylo zahrnuto 34 žen s fibromyalgií a randomizováno do 2 skupin: skupina s telerehabilitačním programem založená na aerobním cvičení a kontrolní skupina. Cvičební skupina absolvuje 2 léčebná sezení týdně po dobu 15 týdnů.
Všechny proměnné jsou měřeny na začátku intervence a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soria, Španělsko, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen byla lékařsky diagnostikována fibromyalgie
- Diagnostikováno podle kritérií American College of Rheumatology
- Věk mezi 30 a 75 lety
- Telerehabilitační zařízení včetně notebooku a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro fyzickou aktivitu
- Jiné fyzické nebo psychologické terapie za poslední 3 měsíce.
- Změny léků za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitace založená na aerobním cvičení
Aerobní cvičení s nízkým dopadem vedené audiovizuálním materiálem.
Intenzita cvičení je přizpůsobena každému účastníkovi a je stanovena podle vnímaného úsilí po každém sezení, podle upravené Borgovy stupnice vnímaného úsilí.
|
Provádět různá aerobní cvičení celého těla středně intenzivní podle Borgovy stupnice.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina, která udržuje stejnou lékařskou péči a nedostává další intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří intenzitu bolesti pomocí vizuální analogické stupnice na začátku.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří intenzitu bolesti pomocí vizuální analogické škály (VAS) na konci intervence.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fibromyalgie (Dotazník o dopadu fibromyalgie)
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumníci měří dopad fibromyalgie pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire na začátku studie
|
Základní linie
|
|
Dopad fibromyalgie (Dotazník o dopadu fibromyalgie)
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří dopad fibromyalgie pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire po intervenci
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
|
Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří citlivost na mechanickou bolest v 18 bodech popsaných původně American College of rheumatology s algometrem na začátku.
|
Základní linie
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří mechanickou citlivost na bolest 18 bodů popsaných původně American College of rheumatology pomocí algometru na konci léčby.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří katastrofující bolest pomocí škály bolesti na začátku.
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 52 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň katastrofizující bolesti.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří katastrofickou bolest pomocí škály bolesti po intervenci.
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 52 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň katastrofizující bolesti.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří úrovně psychické tísně pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese na začátku. Dotazník se skládá ze dvou subškál a každá subškála má celkové skóre 21 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří úroveň psychické úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po intervenci.
Dotazník se skládá ze dvou subškál a každá subškála má celkové skóre 21 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu horní končetiny pomocí testu ohnutí paže na začátku.
Zaznamenává se počet opakování, která může účastník ohnout a znovu natáhnout loket se závažím za 30 sekund.
|
Základní linie
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu horních končetin pomocí testu zkroucení paže po intervenci.
Zaznamenává se počet opakování, která může účastník ohnout a znovu natáhnout loket se závažím za 30 sekund.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu dolních končetin pomocí 6minutového testu chůze na začátku.
Zaznamenává se vzdálenost (metry), kterou pacient ujde za 6 minut.
|
Základní linie
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří funkční kapacitu dolních končetin pomocí 6minutového testu chůze po intervenci.
Zaznamenává se vzdálenost (metry), kterou pacient ujde za 6 minut.
|
Po zákroku průměrně 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UValladolid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech byly důvěrné a každému pacientovi bylo přiděleno číslo, aby byla zachována důvěrnost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .