Telerehabilitacja oparta na ćwiczeniach aerobowych w fibromialgii
31 października 2020 zaktualizowane przez: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Natychmiastowe efekty programu telerehabilitacji opartego na ćwiczeniach aerobowych u kobiet z fibromialgią
Zespół fibromialgii jest najczęstszą przyczyną przewlekłego uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego i charakteryzuje się bólem związanym z uogólnioną wrażliwością, zmęczeniem, zaburzeniami snu i problemami psychologicznymi. Ze względu na przewlekły charakter patologii i często związane z nią duże uzależnienie od leków przeciwbólowych, w tej grupie chorych uważa się za konieczne zindywidualizowane podejście i strategie pozwalające na konserwatywną i niefarmakologiczną kontrolę objawów.
Celem tego badania jest analiza bezpośredniego wpływu na ból, mechaniczną wrażliwość na ból, wpływ fibromialgii, ból katastroficzny, stres psychiczny i funkcje fizyczne, gdy program telerehabilitacji oparty na ćwiczeniach aerobowych jest stosowany u kobiet z fibromialgią.
W tym celu badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą (egzaminator). Wśród badaczy znalazły się pacjentki z rozpoznaniem fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR).
Trzydzieści cztery kobiety z fibromialgią zostały włączone i losowo przydzielone do 2 grup: grupa programu telerehabilitacji oparta na ćwiczeniach aerobowych i grupa kontrolna. Grupa ćwicząca otrzymuje 2 sesje terapeutyczne tygodniowo przez 15 tygodni.
Wszystkie zmienne są mierzone na początku interwencji i po jej zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soria, Hiszpania, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowaną medycznie fibromialgią
- Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
- Wiek od 30 do 75 lat
- Sprzęt do telerehabilitacji w tym laptop i dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Inne terapie fizyczne lub psychologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Modyfikacje leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Telerehabilitacja oparta na ćwiczeniach aerobowych
Ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie prowadzone z wykorzystaniem materiałów audiowizualnych.
Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana do każdego uczestnika i ustalana zgodnie z odczuwanym wysiłkiem po każdej sesji, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą postrzeganego wysiłku Borga.
|
Wykonywanie różnych ćwiczeń aerobowych całego ciała o średniej intensywności według skali Borga.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa, która utrzymuje to samo leczenie i nie otrzymuje dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej na początku badania.
Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec interwencji.
Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fibromialgii (kwestionariusz wpływu fibromialgii)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą wpływ fibromialgii za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ fibromialgii (kwestionariusz wpływu fibromialgii)
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą wpływ fibromialgii za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii po interwencji
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
|
Mechaniczna wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą mechaniczną wrażliwość na ból w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of reumatology za pomocą algometru na linii podstawowej
|
Linia bazowa
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą mechaniczną wrażliwość na ból w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of Rheumatology za pomocą algometru pod koniec leczenia
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą ból katastroficzny za pomocą skali bólu katastroficznego na początku badania.
Suma wartości waha się od 0 do 52 punktów.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą katastrofalny ból za pomocą skali bólu katastroficznego po interwencji.
Suma wartości waha się od 0 do 52 punktów.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą poziom stresu psychicznego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji na początku badania. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal, a każda podskala ma łączny wynik 21 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą poziom stresu psychicznego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po interwencji.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal, z których każda ma łączny wynik 21 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną kończyny górnej za pomocą testu zginania ramion na początku badania.
Rejestrowana jest liczba powtórzeń, jaką uczestnik może zgiąć i ponownie wyprostować łokieć trzymając ciężarek w ciągu 30 sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną kończyny górnej za pomocą testu zginania ramion po interwencji.
Rejestrowana jest liczba powtórzeń, jaką uczestnik może zgiąć i ponownie wyprostować łokieć trzymając ciężarek w ciągu 30 sekund.
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną kończyn dolnych za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku badania.
Rejestruje się odległość (w metrach), którą pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Badacze mierzą sprawność funkcjonalną kończyn dolnych za pomocą 6-minutowego testu marszu po interwencji.
Rejestruje się odległość (w metrach), którą pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
|
Po interwencji, średnio 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UValladolid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjentów były poufne i każdemu pacjentowi przypisano numer w celu zachowania poufności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia