Telerehabilitering baserad på aerob träning vid fibromyalgi
31 oktober 2020 uppdaterad av: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Omedelbara effekter av ett telerehabiliteringsprogram baserat på aerob träning hos kvinnor med fibromyalgi
Fibromyalgisyndrom är den vanligaste orsaken till kronisk generaliserad muskel- och skelettsmärta och kännetecknas av smärta i samband med generaliserad känslighet, trötthet, sömnstörningar och psykologiska problem. På grund av patologins kroniska karaktär och det stora beroende av smärtstillande läkemedel som det ofta medför, anses det hos dessa patienter vara nödvändigt att tillhandahålla ett individualiserat tillvägagångssätt och tillhandahålla strategier som gör att symtomen kan kontrolleras konservativt och icke-farmakologiskt.
Syftet med denna studie är att analysera de omedelbara effekterna på smärta, mekanisk smärtkänslighet, påverkan av fibromyalgi, smärtkatastrofer, psykologisk besvär och fysisk funktion när ett telerehabiliteringsprogram baserat på aerob träning tillämpas hos kvinnor med fibromyalgi.
För detta ändamål genomför utredarna en randomiserad kontrollerad studie enkelblind (granskare). Utredarna inkluderade kvinnliga patienter med diagnosen fibromyalgi enligt American College of Rheumatology (ACR).
Trettiofyra kvinnor med fibromyalgi är inkluderade och randomiserade i två grupper: telerehabiliteringsprogramgrupp baserad på aerob träning och kontrollgrupp. Träningsgruppen får 2 behandlingstillfällen i veckan under 15 veckor.
Alla variabler mäts i början av interventionen och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Soria, Spanien, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserad med fibromyalgi
- Diagnostiserats enligt American College of Rheumatology kriterier
- Ålder mellan 30 och 75 år
- Telerehabiliteringsutrustning inklusive en bärbar dator och tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Alla typer av kontraindikationer för fysisk aktivitet
- Andra fysiska eller psykologiska behandlingar under de senaste 3 månaderna.
- Läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering baserad på aerob träning
Aerob träning med låg effekt styrd av audiovisuellt material.
Träningsintensiteten anpassas till varje deltagare och fastställs efter upplevd ansträngning efter varje pass, enligt den modifierade Borg upplevda ansträngningsskalan.
|
Att utföra olika aeroba övningar för hela kroppen måttligt intensiva enligt Borg-skalan.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Grupp som upprätthåller samma medicinska behandling och inte får ytterligare insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter intensiteten av smärta med en visuell analog skala vid baslinjen.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter intensiteten av smärta med en Visual Analogic Scale (VAS) i slutet av interventionen.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter effekten av fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Effekten av fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter effekten av fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire efter interventionen
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter mekanisk smärtkänslighet för de 18 punkter som initialt beskrevs av American College of Rheumatology med en algometer vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter mekanisk smärtkänslighet för de 18 punkter som initialt beskrevs av American College of Rheumatology med en algometer i slutet av behandlingen
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter smärtkatastroferen med Pain Catastrophizing Scale vid baslinjen.
Totala värden varierar från 0 till 52 poäng.
Högre värden indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer.
|
Baslinje
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter smärtkatastrofer med Pain Catastrophizing Scale efter intervention.
Totala värden varierar från 0 till 52 poäng.
Högre värden indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer.
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter psykologiska nödnivåer med Hospital Anxiety and Depression Scale vid baslinjen. Frågeformuläret består av två underskalor och varje underskala har en totalpoäng på 21 poäng.
Högre poäng representerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter psykologiska nödnivåer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter intervention.
Enkäten består av två delskalor och varje delskala har totalt 21 poäng.
Högre poäng representerar högre nivåer av ångest.
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter övre extremiteternas funktionella kapacitet med Arm Curl-testet vid baslinjen.
Antalet repetitioner som deltagaren kan böja och sträcka ut armbågen igen med en vikt på 30 sekunder registreras.
|
Baslinje
|
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter övre extremiteternas funktionella kapacitet med Arm Curl Test efter intervention.
Antalet repetitioner som deltagaren kan böja och sträcka ut armbågen igen med en vikt på 30 sekunder registreras.
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Underbensfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna mäter nedre extremiteternas funktionella kapacitet med 6-minuters gångtestet vid baslinjen.
Avståndet (meter) som patienten kan gå på 6 minuter registreras.
|
Baslinje
|
|
Underbensfunktion
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Utredarna mäter nedre extremiteternas funktionella kapacitet med 6-minuters gångtest efter intervention.
Avståndet (meter) som patienten kan gå på 6 minuter registreras.
|
Efter intervention, i genomsnitt 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (FAKTISK)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UValladolid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientuppgifterna var konfidentiella och tilldelades ett nummer till varje patient för att upprätthålla konfidentialitet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .