Telerehabilitering basert på aerobic trening ved fibromyalgi
31. oktober 2020 oppdatert av: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Umiddelbare effekter av et telerehabiliteringsprogram basert på aerob trening hos kvinner med fibromyalgi
Fibromyalgisyndrom er den vanligste årsaken til kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter og er preget av smerter forbundet med generalisert følsomhet, tretthet, søvnforstyrrelser og psykiske problemer. På grunn av patologiens kroniske karakter og den store avhengigheten av smertestillende medikamenter som den ofte medfører, anses det hos disse pasientene som nødvendig å gi en individualisert tilnærming og gi strategier som gjør at symptomene kan kontrolleres konservativt og ikke-farmakologisk.
Målet med denne studien er å analysere de umiddelbare effektene på smerte, mekanisk smertefølsomhet, virkningen av fibromyalgi, smertekatastrofer, psykiske plager og fysisk funksjon når et telerehabiliteringsprogram basert på aerob trening brukes hos kvinner med fibromyalgi.
For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie enkeltblind (undersøker). Etterforskerne inkluderte kvinnelige pasienter diagnostisert av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR).
Trettifire kvinner med fibromyalgi er inkludert og randomisert i 2 grupper: Telerehabiliteringsprogramgruppe basert på aerob trening og kontrollgruppe. Treningsgruppen får 2 behandlingsøkter i uken over 15 uker.
Alle variablene måles i begynnelsen av intervensjonen og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spania, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med medisinsk diagnose Fibromyalgi
- Diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- Alder mellom 30 og 75 år
- Telerehabiliteringsutstyr inkludert en bærbar datamaskin og tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Andre fysiske eller psykologiske terapier de siste 3 månedene.
- Medisinendringer de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering basert på aerob trening
Aerob laveffekt trening guidet av audiovisuelt materiale.
Treningsintensiteten tilpasses hver enkelt deltaker og fastsettes i henhold til opplevd innsats etter hver økt, i henhold til den modifiserte Borg opplevd innsatsskala.
|
Å utføre forskjellige aerobe øvelser for hele kroppen, moderat intense i henhold til Borg-skalaen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gruppe som opprettholder samme medisinske behandling og ikke får ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en visuell analog skala ved baseline.
Skalaen varierer fra 0 til 100 og høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) på slutten av intervensjonen.
Skalaen varierer fra 0 til 100 og høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne måler virkningen av fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Virkningen av fibromyalgi (Fibromyalgi Impact Questionnaire)
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler virkningen av fibromyalgi med Fibromyalgi Impact Questionnaire etter intervensjon
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
|
Mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne måler mekanisk smertefølsomhet for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et algometer ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler mekanisk smertefølsomhet for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et algometer ved slutten av behandlingen
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne måler smertekatastroferen med Pain Catastrophizing Scale ved baseline.
Totale verdier varierer fra 0 til 52 poeng.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler smertekatastroferen med Pain Catastrophizing Scale etter intervensjon.
Totale verdier varierer fra 0 til 52 poeng.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne måler psykiske plager med Sykehusangst- og depresjonsskalaen ved baseline. Spørreskjemaet består av to underskalaer og hver underskala har en totalscore på 21 poeng.
Høyere score representerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler psykiske plager med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etter intervensjon.
Spørreskjemaet består av to delskalaer og hver delskala har en totalscore på 21 poeng.
Høyere score representerer høyere nivåer av angst.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
|
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkerne måler funksjonskapasiteten i øvre lemmer med Arm Curl Test ved baseline.
Antall repetisjoner som deltakeren kan bøye og strekke ut albuen mens han holder en vekt på 30 sekunder, registreres.
|
Grunnlinje
|
|
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler funksjonskapasiteten i øvre lemmer med Arm Curl Test etter intervensjon.
Antall repetisjoner som deltakeren kan bøye og strekke ut albuen mens han holder en vekt på 30 sekunder, registreres.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkerne måler funksjonskapasiteten til nedre ekstremiteter med 6-minutters gangtest ved baseline.
Avstanden (meter) som pasienten kan gå på 6 minutter registreres.
|
Grunnlinje
|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Etterforskerne måler funksjonskapasiteten i underekstremitetene med 6-minutters gangtest etter intervensjon.
Avstanden (meter) som pasienten kan gå på 6 minutter registreres.
|
Etter intervensjon, gjennomsnittlig 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UValladolid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdataene var konfidensielle og ble tildelt et nummer til hver pasient for å opprettholde konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .