Telerehabilitación Basada en Ejercicio Aeróbico en Fibromialgia
31 de octubre de 2020 actualizado por: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Efectos inmediatos de un programa de telerehabilitación basado en ejercicio aeróbico en mujeres con fibromialgia
El síndrome de fibromialgia es la causa más común de dolor musculoesquelético crónico generalizado y se caracteriza por dolor asociado con sensibilidad generalizada, fatiga, trastornos del sueño y problemas psicológicos. Debido al carácter crónico de la patología y la gran dependencia de fármacos analgésicos que suele conllevar, en estos pacientes se considera necesario realizar un abordaje individualizado y aportar estrategias que permitan controlar los síntomas de forma conservadora y no farmacológica.
El objetivo de este ensayo es analizar los efectos inmediatos sobre el dolor, la sensibilidad mecánica al dolor, el impacto de la fibromialgia, el catastrofismo del dolor, el malestar psicológico y la función física cuando se aplica un programa de telerehabilitación basado en ejercicio aeróbico en mujeres con fibromialgia.
Para ello, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego (examinador). Los investigadores incluyeron pacientes mujeres diagnosticadas de fibromialgia según el American College of Rheumatology (ACR).
Treinta y cuatro mujeres con fibromialgia se incluyen y se aleatorizan en 2 grupos: grupo de programa de telerehabilitación basado en ejercicio aeróbico y grupo de control. El grupo de ejercicio recibe 2 sesiones de tratamiento a la semana durante 15 semanas.
Todas las variables se miden al inicio de la intervención y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soria, España, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas médicamente con Fibromialgia
- Diagnosticado según los criterios del American College of Rheumatology
- Edad entre 30 y 75 años
- Equipo de telerehabilitación que incluye una computadora portátil y acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de contraindicaciones para la actividad física.
- Otras terapias físicas o psicológicas en los últimos 3 meses.
- Modificaciones de medicamentos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telerehabilitación basada en ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico de bajo impacto guiado por material audiovisual.
La intensidad del ejercicio se adapta a cada participante y se establece en función del esfuerzo percibido tras cada sesión, según la escala de esfuerzo percibido de Borg modificada.
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Realizar diferentes ejercicios aeróbicos de cuerpo entero de intensidad moderada según la escala de Borg.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo que mantiene el mismo tratamiento médico y no recibe intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden la intensidad del dolor con una escala analógica visual al inicio del estudio.
La puntuación de la escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden la intensidad del dolor con una Escala Analógica Visual (EVA) al final de la intervención.
La puntuación de la escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la fibromialgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden el impacto de la fibromialgia con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia al inicio
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Base
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Impacto de la fibromialgia (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden el impacto de la fibromialgia con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia después de la intervención.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Sensibilidad mecánica al dolor
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden la sensibilidad al dolor mecánico de los 18 puntos descritos inicialmente por el Colegio Americano de Reumatología con un algómetro al inicio.
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Base
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden la sensibilidad al dolor mecánico de los 18 puntos descritos inicialmente por el Colegio Americano de Reumatología con un algómetro al final del tratamiento.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden el catastrofismo del dolor con la Escala de catastrofización del dolor al inicio del estudio.
Los valores totales oscilan entre 0 y 52 puntos.
Los valores más altos indican un nivel más alto de catastrofización del dolor.
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Base
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden el catastrofismo del dolor con la Escala de catastrofización del dolor después de la intervención.
Los valores totales oscilan entre 0 y 52 puntos.
Los valores más altos indican un nivel más alto de catastrofización del dolor.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden los niveles de angustia psicológica con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital al inicio del estudio. El cuestionario consta de dos subescalas y cada subescala tiene una puntuación total de 21 puntos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad.
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Base
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden los niveles de angustia psicológica con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) después de la intervención.
El cuestionario consta de dos subescalas y cada subescala tiene una puntuación total de 21 puntos.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden la capacidad funcional de las extremidades superiores con el Arm Curl Test al inicio del estudio.
Se registra el número de repeticiones que el participante puede flexionar y volver a extender el codo sosteniendo un peso en 30 segundos.
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Base
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden la capacidad funcional de las extremidades superiores con el Arm Curl Test después de la intervención.
Se registra el número de repeticiones que el participante puede flexionar y volver a extender el codo sosteniendo un peso en 30 segundos.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores miden la capacidad funcional de las extremidades inferiores con la prueba de marcha de 6 minutos al inicio del estudio.
Se registra la distancia (metros) que el paciente puede caminar en 6 minutos.
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Base
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Los investigadores miden la capacidad funcional de las extremidades inferiores con la prueba de marcha de 6 minutos después de la intervención.
Se registra la distancia (metros) que el paciente puede caminar en 6 minutos.
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Post-intervención, un promedio de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UValladolid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes fueron confidenciales y se asignó un número a cada paciente para mantener la confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .