線維筋痛症における有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーション
2020年10月31日 更新者：Ignacio Hernando Garijo、University of Valladolid
線維筋痛症の女性における有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーション プログラムの即時効果
線維筋痛症候群は、慢性的な全身性筋骨格痛の最も一般的な原因であり、全般的な感受性、疲労、睡眠障害、および心理的問題に関連する痛みを特徴としています。 病理学の慢性的な性質と、それに伴うことが多い鎮痛薬への大きな依存により、これらの患者では、個別化されたアプローチを提供し、症状を保守的かつ非薬理学的に制御できるようにする戦略を提供する必要があると考えられています。
この試験の目的は、有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーションプログラムが線維筋痛症の女性に適用された場合の、疼痛、機械的疼痛感受性、線維筋痛症の影響、痛みの破局化、心理的苦痛および身体機能に対する即時の影響を分析することです。
この目的のために、治験責任医師は無作為化対照試験を単盲検で実施します（試験官）。 調査員には、米国リウマチ学会 (ACR) によって線維筋痛症と診断された女性患者が含まれていました。
線維筋痛症の 34 人の女性が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます: 有酸素運動に基づく遠隔リハビリテーション プログラム グループと対照グループです。 運動グループは、15 週間にわたって週 2 回の治療セッションを受けます。
すべての変数は、介入の開始時と介入後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Soria、スペイン、42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 医学的に線維筋痛症と診断された女性
- 米国リウマチ学会の基準に従って診断された
- 30歳から75歳までの年齢
- ラップトップ コンピューターとインターネットへのアクセスを含む遠隔リハビリ機器
除外基準:
- あらゆる種類の身体活動の禁忌
- 過去 3 か月間のその他の理学療法または心理療法。
- 過去 3 か月間の投薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有酸素運動による遠隔リハビリテーション
視聴覚教材に導かれた影響の少ない有酸素運動。
エクササイズの強度は各参加者に合わせて調整され、修正されたボーグ知覚努力スケールに従って、各セッション後に知覚努力に従って確立されます。
|
ボルグスケールに応じて適度に激しいさまざまな全身有酸素運動を行う。
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
同じ治療を維持し、追加の介入を受けないグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
|
調査員は、ベースラインでビジュアル アナロジック スケールを使用して痛みの強さを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
痛みの強さ
時間枠：介入後、平均15週間
|
調査員は、介入の最後に視覚的類推スケール (VAS) で痛みの強さを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
|
介入後、平均15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維筋痛症の影響（線維筋痛症影響アンケート）
時間枠：ベースライン
|
研究者は、ベースラインで線維筋痛症影響アンケートを使用して線維筋痛症の影響を測定します
|
ベースライン
|
|
線維筋痛症の影響（線維筋痛症影響アンケート）
時間枠：介入後、平均15週間
|
研究者は、介入後の線維筋痛影響アンケートを使用して、線維筋痛症の影響を測定します。
|
介入後、平均15週間
|
|
機械的痛覚過敏
時間枠：ベースライン
|
研究者らは、ベースラインで痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に記述された 18 点の機械的疼痛感受性を測定します。
|
ベースライン
|
|
圧痛閾値
時間枠：介入後、平均15週間
|
研究者らは、治療終了時に痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に記述された 18 点の機械的疼痛感受性を測定します。
|
介入後、平均15週間
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
|
研究者は、ベースラインでPain Catastrophizing Scaleを使用してPain Catastrophizingを測定します。
合計値の範囲は 0 ～ 52 ポイントです。
値が高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：介入後、平均15週間
|
治験責任医師は、介入後に、Pain Catastrophizing Scale を使用して壊滅的な痛みを測定します。
合計値の範囲は 0 ～ 52 ポイントです。
値が高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
|
介入後、平均15週間
|
|
心理的苦痛
時間枠：ベースライン
|
調査員は、ベースラインでホスピタル不安およびうつ病スケールを使用して心理的苦痛レベルを測定します。アンケートは 2 つのサブスケールで構成され、各サブスケールの合計スコアは 21 ポイントです。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
|
ベースライン
|
|
心理的苦痛
時間枠：介入後、平均15週間
|
調査員は、介入後の病院不安および抑うつ尺度 (HADS) を使用して心理的苦痛レベルを測定します。
アンケートは 2 つのサブスケールで構成され、各サブスケールの合計スコアは 21 点です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
|
介入後、平均15週間
|
|
上肢機能
時間枠：ベースライン
|
調査員は、ベースラインでアーム カール テストを使用して上肢の機能的能力を測定します。
参加者が 30 秒間に重りを持って肘を曲げたり伸ばしたりできる回数を記録します。
|
ベースライン
|
|
上肢機能
時間枠：介入後、平均15週間
|
治験責任医師は、介入後にアーム カール テストで上肢の機能的能力を測定します。
参加者が 30 秒間に重りを持って肘を曲げたり伸ばしたりできる回数を記録します。
|
介入後、平均15週間
|
|
下肢機能
時間枠：ベースライン
|
調査員は、ベースラインで 6 分間歩行テストを使用して下肢の機能的能力を測定します。
患者が 6 分間で歩ける距離 (メートル) が記録されます。
|
ベースライン
|
|
下肢機能
時間枠：介入後、平均15週間
|
研究者は、介入後に 6 分間歩行テストで下肢の機能的能力を測定します。
患者が 6 分間で歩ける距離 (メートル) が記録されます。
|
介入後、平均15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Hernando, PT、University of Valladolid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月31日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。