Teleriabilitazione basata sull'esercizio aerobico nella fibromialgia
31 ottobre 2020 aggiornato da: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Effetti immediati di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio aerobico nelle donne con fibromialgia
La sindrome fibromialgica è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato ed è caratterizzata da dolore associato a sensibilità generalizzata, affaticamento, disturbi del sonno e problemi psicologici. A causa della cronicità della patologia e della grande dipendenza da farmaci analgesici che spesso essa comporta, in questi pazienti si ritiene necessario fornire un approccio individualizzato e fornire strategie che permettano di controllare i sintomi in modo conservativo e non farmacologico.
L'obiettivo di questo studio è analizzare gli effetti immediati sul dolore, la sensibilità al dolore meccanico, l'impatto della fibromialgia, la catastrofizzazione del dolore, il disagio psicologico e la funzione fisica quando viene applicato un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio aerobico nelle donne con fibromialgia.
A tale scopo gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (esaminatore). Gli investigatori includevano pazienti di sesso femminile con diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology (ACR).
Trentaquattro donne con fibromialgia sono state incluse e randomizzate in 2 gruppi: gruppo del programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio aerobico e gruppo di controllo. Il gruppo di esercizi riceve 2 sessioni di trattamento a settimana per 15 settimane.
Tutte le variabili sono misurate all'inizio dell'intervento e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Soria, Spagna, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi medica di fibromialgia
- Diagnosticato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Età compresa tra i 30 e i 75 anni
- Apparecchiature per la teleriabilitazione, tra cui un computer portatile e l'accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di controindicazione per l'attività fisica
- Altre terapie fisiche o psicologiche negli ultimi 3 mesi.
- Modifiche farmacologiche negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Teleriabilitazione basata sull'esercizio aerobico
Esercizio aerobico a basso impatto guidato da materiale audiovisivo.
L'intensità dell'esercizio è adattata a ciascun partecipante ed è stabilita in base allo sforzo percepito dopo ogni sessione, secondo la scala Borg modificata dello sforzo percepito.
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Eseguire diversi esercizi aerobici per tutto il corpo moderatamente intensi secondo la scala di Borg.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo che mantiene lo stesso trattamento medico e non riceve ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano l'intensità del dolore con una scala analogica visiva al basale.
Il punteggio della scala va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano l'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) alla fine dell'intervento.
Il punteggio della scala va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della fibromialgia (questionario sull'impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: Linea di base
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I ricercatori misurano l'impatto della fibromialgia con il questionario sull'impatto della fibromialgia al basale
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Linea di base
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Impatto della fibromialgia (questionario sull'impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano l'impatto della fibromialgia con il questionario sull'impatto della fibromialgia al post-intervento
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano la sensibilità al dolore meccanico dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro al basale
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Linea di base
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano la sensibilità al dolore meccanico dei 18 punti descritti inizialmente dall'American College of rheumatology con un algometro alla fine del trattamento
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano il dolore catastrofico con la Pain Catastrophizing Scale al basale.
I valori totali vanno da 0 a 52 punti.
Valori più alti indicano un livello più alto di catastrofizzazione del dolore.
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Linea di base
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano il dolore catastrofico con la Pain Catastrophizing Scale dopo l'intervento.
I valori totali vanno da 0 a 52 punti.
Valori più alti indicano un livello più alto di catastrofizzazione del dolore.
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano i livelli di disagio psicologico con la scala di ansia e depressione ospedaliera al basale. Il questionario è composto da due sottoscale e ciascuna sottoscala ha un punteggio totale di 21 punti.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia.
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Linea di base
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano i livelli di disagio psicologico con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dopo l'intervento.
Il questionario è composto da due sottoscale e ciascuna sottoscala ha un punteggio totale di 21 punti.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia.
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano la capacità funzionale dell'arto superiore con il test Arm Curl al basale.
Viene registrato il numero di ripetizioni che il partecipante può flettere e ri-estendere il gomito tenendo un peso in 30 secondi.
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Linea di base
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano la capacità funzionale dell'arto superiore con il test Arm Curl al post-intervento.
Viene registrato il numero di ripetizioni che il partecipante può flettere e ri-estendere il gomito tenendo un peso in 30 secondi.
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misurano la capacità funzionale degli arti inferiori con il 6-Minute Walk Test al basale.
Viene registrata la distanza (metri) che il paziente può percorrere in 6 minuti.
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Linea di base
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Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Post-intervento, una media di 15 settimane
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Gli investigatori misurano la capacità funzionale degli arti inferiori con il test del cammino in 6 minuti dopo l'intervento.
Viene registrata la distanza (metri) che il paziente può percorrere in 6 minuti.
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Post-intervento, una media di 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UValladolid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti erano riservati e a ciascun paziente veniva assegnato un numero per mantenere la riservatezza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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