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Telerehabilitation basierend auf Aerobic-Übungen bei Fibromyalgie

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid

Unmittelbare Auswirkungen eines Telerehabilitationsprogramms basierend auf Aerobic-Übungen bei Frauen mit Fibromyalgie

Das Fibromyalgie-Syndrom ist die häufigste Ursache chronischer generalisierter muskuloskelettaler Schmerzen und ist gekennzeichnet durch Schmerzen, die mit generalisierter Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen und psychischen Problemen einhergehen. Aufgrund der chronischen Natur der Pathologie und der damit oft verbundenen großen Abhängigkeit von Analgetika wird bei diesen Patienten ein individueller Ansatz und Strategien für eine konservative und nicht-pharmakologische Kontrolle der Symptome als notwendig erachtet.

Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen auf Schmerzen, mechanische Schmerzempfindlichkeit, Auswirkungen von Fibromyalgie, Schmerzkatastrophisierung, psychische Belastung und körperliche Funktion zu analysieren, wenn ein auf Aerobic-Übungen basierendes Telerehabilitationsprogramm bei Frauen mit Fibromyalgie angewendet wird.

Dazu führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie einfach verblindet (Untersucher) durch. Die Forscher schlossen Patientinnen ein, bei denen laut American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgie diagnostiziert wurde.

Vierunddreißig Frauen mit Fibromyalgie wurden eingeschlossen und in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe mit Telerehabilitationsprogramm basierend auf Aerobic-Übungen und Kontrollgruppe. Die Trainingsgruppe erhält über 15 Wochen 2 Behandlungssitzungen pro Woche.

Alle Variablen werden zu Beginn der Intervention und nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42002
        • Health Sciences Faculty, University of Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen medizinisch Fibromyalgie diagnostiziert wurde
  • Diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Telerehabilitationsausrüstung einschließlich Laptop-Computer und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Andere physikalische oder psychologische Therapien in den letzten 3 Monaten.
  • Medikationsänderungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation basierend auf Aerobic-Übungen
Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, angeleitet von audiovisuellem Material. Die Intensität der Übung wird an jeden Teilnehmer angepasst und nach jeder Sitzung entsprechend der wahrgenommenen Anstrengung gemäß der modifizierten Borg-Wahrnehmungs-Anstrengungsskala festgelegt.
Sonstiges: Telerehabilitation basierend auf Aerobic-Übungen
Zur Durchführung verschiedener Ganzkörper-Aerobic-Übungen mit mittlerer Intensität gemäß der Borg-Skala.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gruppe, die die gleiche medizinische Behandlung beibehält und keine zusätzliche Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn. Der Skalenwert reicht von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Am Ende des Eingriffs messen die Untersucher die Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS). Der Skalenwert reicht von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die Auswirkung von Fibromyalgie mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire zu Studienbeginn
Grundlinie
Auswirkung von Fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Ermittler messen die Auswirkung von Fibromyalgie mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire nach der Intervention
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die mechanische Schmerzempfindlichkeit der ursprünglich vom American College of Rheumatology beschriebenen 18 Punkte mit einem Algometer zu Studienbeginn
Grundlinie
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Forscher messen die mechanische Schmerzempfindlichkeit der 18 Punkte, die ursprünglich vom American College of Rheumatology beschrieben wurden, mit einem Algometer am Ende der Behandlung
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher messen die Schmerzkatastrophisierung mit der Schmerzkatastrophisierungsskala zu Studienbeginn. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
Grundlinie
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Ermittler messen die Schmerzkatastrophisierung mit der Pain Catastrophizing Scale nach der Intervention. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Untersucher messen die psychische Belastung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale zu Studienbeginn. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen und jede Subskala hat eine Gesamtpunktzahl von 21 Punkten. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst.
Grundlinie
Psychische Belastung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Ermittler messen den Grad der psychischen Belastung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen und jede Subskala hat eine Gesamtpunktzahl von 21 Punkten. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prüfärzte messen die Funktionskapazität der oberen Extremitäten mit dem Arm Curl Test zu Studienbeginn. Die Anzahl der Wiederholungen, die der Teilnehmer den Ellbogen, der ein Gewicht hält, in 30 Sekunden beugen und wieder strecken kann, wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Ermittler messen die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten mit dem Arm-Curl-Test nach der Intervention. Die Anzahl der Wiederholungen, die der Teilnehmer den Ellbogen, der ein Gewicht hält, in 30 Sekunden beugen und wieder strecken kann, wird aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prüfärzte messen die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit dem 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn. Die Strecke (Meter), die der Patient in 6 Minuten gehen kann, wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen
Die Ermittler messen die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten mit dem 6-Minuten-Gehtest nach der Intervention. Die Strecke (Meter), die der Patient in 6 Minuten gehen kann, wird aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UValladolid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten waren vertraulich und jedem Patienten wurde zur Wahrung der Vertraulichkeit eine Nummer zugewiesen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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