Aerobiseen harjoitukseen perustuva etäkuntoutus fibromyalgiassa
lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Fibromyalgiasta kärsivien naisten aerobiseen harjoitteluun perustuvan etäkuntoutusohjelman välittömät vaikutukset
Fibromyalgia-oireyhtymä on yleisin kroonisen yleistyneen tuki- ja liikuntaelinten kivun syy, ja sille on ominaista yleisherkkyyteen, väsymykseen, unihäiriöihin ja psyykkisiin ongelmiin liittyvä kipu. Patologian kroonisen luonteen ja siihen usein liittyvän suuren riippuvuuden analgeettisista lääkkeistä vuoksi näille potilaille katsotaan tarpeelliseksi tarjota yksilöllinen lähestymistapa ja tarjota strategioita, jotka mahdollistavat oireiden hallinnan konservatiivisesti ja ei-farmakologisesti.
Tämän kokeen tavoitteena on analysoida välittömiä vaikutuksia kipuun, mekaaniseen kipuherkkyyteen, fibromyalgian vaikutuksia, kivun katastrofaalista, psyykkistä kärsimystä ja fyysistä toimintaa käytettäessä fibromyalgiasta kärsivillä naisilla aerobiseen harjoitteluun perustuvaa etäkuntoutusohjelmaa.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen (tutkija). Tutkijoihin kuului naispotilaita, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan.
Mukana on 34 fibromyalgiaa sairastavaa naista, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: aerobiseen harjoitteluun perustuva etäkuntoutusohjelma ja kontrolliryhmä. Liikuntaryhmä saa 2 hoitokertaa viikossa 15 viikon ajan.
Kaikki muuttujat mitataan toimenpiteen alussa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soria, Espanja, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu fibromyalgia
- Diagnosoitu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Ikä 30-75 vuotta
- Etäkuntoutuslaitteet, mukaan lukien kannettava tietokone ja pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset fyysisen toiminnan vasta-aiheet
- Muut fyysiset tai psykologiset hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lääkitysmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerobiseen harjoitteluun perustuva etäkuntoutus
Aerobinen vähävaikutteinen harjoitus audiovisuaalisen materiaalin ohjaamana.
Harjoituksen intensiteetti sovitetaan kullekin osallistujalle ja määräytyy kunkin harjoituksen jälkeen koetun ponnistuksen mukaan muokatun Borgin koetun rasitusasteikon mukaan.
|
Suorittaa erilaisia koko kehon aerobisia harjoituksia kohtalaisen intensiivisesti Borgin asteikon mukaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka ylläpitää samaa lääketieteellistä hoitoa eivätkä saa lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat kivun voimakkuutta Visual Analogic Scale -asteikolla lähtötilanteessa.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat kivun voimakkuutta Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla toimenpiteen lopussa.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus (Fibromyalgian vaikutuskysely)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat fibromyalgian vaikutusta Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Fibromyalgian vaikutus (Fibromyalgian vaikutuskysely)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat fibromyalgian vaikutusta Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeella toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Mekaaninen kipuherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat mekaanisen kipuherkkyyden 18 pisteestä, jotka American College of Rheumatology alun perin kuvaili algometrillä.
|
Perustaso
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat mekaanisen kipuherkkyyden 18 pisteestä, jotka American College of Rheumatology alun perin kuvaili algometrillä hoidon lopussa.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat katastrofaalisen kivun kivun katastrofiasteikolla lähtötilanteessa.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-52 pistettä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Perustaso
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat katastrofaalisen kivun kivun katastrofiasteikolla intervention jälkeen.
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-52 pistettä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat psykologista ahdistustasoa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla lähtötilanteessa. Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 21 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat psykologista ahdistustasoa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 21 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat yläraajojen toimintakykyä käsivarren kiertymistestillä lähtötilanteessa.
Toistojen määrä, jonka osallistuja voi taivuttaa ja ojentaa uudelleen kyynärpäänsä pitäen painoa 30 sekunnissa, kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat yläraajan toimintakykyä käsivarren kiertymistestillä toimenpiteen jälkeen.
Toistojen määrä, jonka osallistuja voi taivuttaa ja ojentaa uudelleen kyynärpäänsä pitäen painoa 30 sekunnissa, kirjataan.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat mittaavat alaraajojen toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa.
Etäisyys (metrejä), jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa, kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat alaraajan toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä toimenpiteen jälkeen.
Etäisyys (metrejä), jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa, kirjataan.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UValladolid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot olivat luottamuksellisia ja niille annettiin numero jokaiselle potilaalle luottamuksellisuuden säilyttämiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .