Téléréadaptation basée sur l'exercice aérobie dans la fibromyalgie
31 octobre 2020 mis à jour par: Ignacio Hernando Garijo, University of Valladolid
Effets immédiats d'un programme de téléréadaptation basé sur l'exercice aérobique chez les femmes atteintes de fibromyalgie
Le syndrome de fibromyalgie est la cause la plus fréquente de douleur musculo-squelettique chronique généralisée et se caractérise par une douleur associée à une sensibilité généralisée, de la fatigue, des troubles du sommeil et des problèmes psychologiques. En raison de la nature chronique de la pathologie et de la grande dépendance aux médicaments analgésiques qu'elle entraîne souvent, chez ces patients, il est jugé nécessaire de proposer une approche individualisée et de proposer des stratégies permettant de contrôler les symptômes de manière conservatrice et non pharmacologique.
L'objectif de cet essai est d'analyser les effets immédiats sur la douleur, la sensibilité mécanique à la douleur, l'impact de la fibromyalgie, le catastrophisme de la douleur, la détresse psychologique et la fonction physique lorsqu'un programme de télérééducation basé sur l'exercice aérobie est appliqué chez les femmes atteintes de fibromyalgie.
À cette fin, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (examinateur). Les enquêteurs ont inclus des patientes diagnostiquées de fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology (ACR).
Trente-quatre femmes atteintes de fibromyalgie sont incluses et randomisées en 2 groupes : groupe programme de télérééducation basé sur l'exercice aérobique et groupe témoin. Le groupe d'exercice reçoit 2 séances de traitement par semaine pendant 15 semaines.
Toutes les variables sont mesurées au début de l'intervention et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Soria, Espagne, 42002
- Health Sciences Faculty, University of Valladolid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées médicalement avec la fibromyalgie
- Diagnostiqué selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Âge entre 30 et 75 ans
- Équipement de télérééducation comprenant un ordinateur portable et un accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Tout type de contre-indications à l'activité physique
- Autres thérapies physiques ou psychologiques au cours des 3 derniers mois.
- Modifications de la médication au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télérééducation basée sur l'exercice aérobie
Exercice aérobie à faible impact guidé par du matériel audiovisuel.
L'intensité de l'exercice est adaptée à chaque participant et est établie en fonction de l'effort perçu après chaque séance, selon l'échelle d'effort perçu de Borg modifiée.
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Pour effectuer différents exercices aérobies du corps entier modérément intenses selon l'échelle de Borg.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe qui maintient le même traitement médical et ne reçoit pas d'intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique au départ.
Le score de l'échelle varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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Ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de l'intervention.
Le score de l'échelle varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent l'impact de la fibromyalgie avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie au départ
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Ligne de base
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Impact de la fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire)
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent l'impact de la fibromyalgie avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie après l'intervention
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Sensibilité à la douleur mécanique
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent la sensibilité à la douleur mécanique des 18 points décrits initialement par l'American College of rheumatology avec un algomètre au départ
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Ligne de base
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent la sensibilité mécanique à la douleur des 18 points décrits initialement par l'American College of rheumatology avec un algomètre en fin de traitement
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent la douleur catastrophisante avec l'échelle de catastrophisation de la douleur au départ.
Les valeurs totales vont de 0 à 52 points.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
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Ligne de base
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Douleur catastrophique
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent le catastrophisme de la douleur avec l'échelle de catastrophisation de la douleur en post-intervention.
Les valeurs totales vont de 0 à 52 points.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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La détresse psychologique
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent les niveaux de détresse psychologique avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière au départ. Le questionnaire se compose de deux sous-échelles et chaque sous-échelle a un score total de 21 points.
Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Ligne de base
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La détresse psychologique
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent les niveaux de détresse psychologique avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) après l'intervention.
Le questionnaire se compose de deux sous-échelles et chaque sous-échelle a un score total de 21 points.
Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Fonction du membre supérieur
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle des membres supérieurs avec le test Arm Curl au départ.
Le nombre de répétitions que le participant peut fléchir et réétendre le coude en tenant un poids en 30 secondes est enregistré.
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Ligne de base
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Fonction du membre supérieur
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle des membres supérieurs avec le test Arm Curl en post-intervention.
Le nombre de répétitions que le participant peut fléchir et réétendre le coude en tenant un poids en 30 secondes est enregistré.
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle des membres inférieurs avec le test de marche de 6 minutes au départ.
La distance (mètres) que le patient peut marcher en 6 minutes est enregistrée.
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Ligne de base
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Les enquêteurs mesurent la capacité fonctionnelle des membres inférieurs avec le test de marche de 6 minutes après l'intervention.
La distance (mètres) que le patient peut marcher en 6 minutes est enregistrée.
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Post-intervention, en moyenne 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Hernando, PT, University of Valladolid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (RÉEL)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UValladolid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des patients étaient confidentielles et un numéro a été attribué à chaque patient pour maintenir la confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .