- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356261
Revolutionerende normativ genopdragelse (GANDR)
Revolutionerende normativ genopdragelse: Levering af forbedret PNF inden for et socialt medie-inspireret spil om universitetslivet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af en fælles indsats er højrisikodrikning fortsat et betydeligt problem på universitetscampusser. Yderligere er overgangen til college en identificeret kritisk periode, hvor risikable drikkemønstre ofte etableres, og alvorlige negative konsekvenser opstår. Gymnasier anvender almindeligvis Normative Re-Education (NR), en lovende interventionstilgang, der fokuserer på at korrigere overvurderede normer for at drikke jævnaldrende for at reducere alkoholrisikoen hos førsteårsstuderende. Den mest omkostningseffektive og skalerbare NR-interventionsstrategi, webbaseret personaliseret normativ feedback (PNF), har dog kun givet beskedne reduktioner i drikkeri. Der er identificeret flere problemer, der kan forklare disse relativt små effekter. For eksempel sætter eleverne ofte spørgsmålstegn ved troværdigheden af de normative data, indholdet formår ikke at fange elevernes opmærksomhed, og alkoholikere reagerer ofte defensivt på feedback. Disse problemer er ikke overraskende, da web-baserede PNF-formater, i modsætning til sociale medier og digitale spilapplikationer, der fanger og fastholder unge voksnes opmærksomhed, mangler den sofistikerede digitale grafik, sociale interaktivitet og andre dynamiske funktioner, som eleverne har vænnet sig til. Ydermere gør gymnasier ofte deltagelse obligatorisk eller tilbyder incitamenter til at optage studerende i aktuelle interventioner, hvilket sandsynligvis er en skade for elevernes motivation og dermed interventionseffektiviteten. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) løser disse problemer ved at levere alkohol PNF i en sjov, gamified smartphone-app, der tester førsteårsstuderendes opfattelse af universitetslivet og klassekammeraters holdninger og adfærd på ugentlig basis i løbet af det første semester af college. Ved at integrere funktioner fra populære sociale medieplatforme og evidensbaseret digital spilmekanik (f.eks. co-tilstedeværelse, et indsatsbaseret system af point og chancebaseret usikkerhed), byder CampusGANDR også på forbedret PNF og inkluderer adskillige nye funktioner informeret af mangeårig kognitiv og socialpsykologiske teorier.
Baseret på omfattende pilotarbejde søger det nuværende forslag at: 1) evaluere effektiviteten af CampusGANDR i et storstilet multi-site randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); 2) identificere den optimale dosering af alkoholfeedback til at levere inden for CampusGANDR for at korrigere normer og reducere alkoholforbrug blandt studerende, der adskiller sig i alkoholbrug (ikke-drikkere, let til moderat drikkende og store alkoholforbrugere); 3) undersøge moderatorer på personniveau for interventionseffektivitet; og 4) evaluere CampusGANDR-engagement og bæredygtigheden af leg blandt studerende, der bruger appen, men som ikke er rekrutteret til evalueringsundersøgelsen (RCT).
På to tydeligt forskellige campusser (Loyola Marymount University og University of Houston) vil 3 på hinanden følgende årgange af førsteårsstuderende blive inviteret til at downloade CampusGANDR-appen for at teste deres opfattelse af campuslivet i konkurrence med deres klassekammerater. Blandt studerende, der allerede spiller CampusGANDR, vil en afbalanceret delprøve på 1.800 ikke-drikkende, let/moderat drikkende og kraftigt drikkende studerende (300 studerende pr. sted pr. år) blive inviteret til at deltage i en evalueringsundersøgelse (RCT). Studiedeltagere vil spille CampusGANDR i løbet af de første 12 uger af efterårssemesteret og gennemføre 4 undersøgelser, der vurderer deres alkoholforbrug, brug af sociale medier, sundhedsadfærd, mental sundhed og tilpasning til college. Studiedeltagere vil blive diskret randomiseret til at modtage alkoholfeedback 0 %, 33 % eller 67 % af ugentlige CampusGANDR-runder gennem en backend-manipulation af tilfældige elementer. Studerende, der ikke opfylder studieberettigelseskriterierne, og de, der ikke vælger at deltage i evalueringsundersøgelsen, vil stadig deltage i CampusGANDR. Doseringen af alkoholfeedback blandt disse ikke-RCT-spillere vil blive bestemt tilfældigt, og deres appbrugsdata vil blive brugt til at vurdere app-engagement og holdbarheden af leg i mangel af undersøgelsesincitamenter. Dette projekt har til formål at kulminere i en yderst engagerende, skalerbar, banebrydende native smartphone-app (IOS, Android), der dynamisk kan skræddersy doseringen af alkoholfeedback, der leveres baseret på elevernes alkoholerfaring ved immatrikuleringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For at spille CampusGANDR skal personer:
- Har adgang til enten en smartphone eller en computer med internetfunktioner, hvorpå appen kan tilgås
- Være mindst 18 år og aktuelt indskrevet som kommende førsteårsstuderende på et af de to studiesteder.
- Accepter CampusGANDR Servicevilkår og privatlivspolitik. Yderligere RCT-inklusionskriterier
For at deltage i evalueringen skal deltagerne:
- Vær en CampusGANDR-bruger mellem 18 og 20 år
- Besvar screeningsspørgsmål og screen ind i et åbent stratum
- Gennemgå og accepter evalueringsundersøgelsen Informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier for begge:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Uvilje til at deltage (indikeret ved manglende accept af servicevilkår og privatlivspolitik eller afgive informeret samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller PNF
Personlig normativ feedback om ikke-alkohol/sundhedsrelaterede emner leveret i alle ugentlige runder (aktiv kontrol)
|
Hver uge vil alle spillere besvare 3 spørgsmål af interesse om førsteårselevers holdninger og adfærd (f.eks. druk, fest, motion, studier, kollegieliv osv.) genereret af de studerendes spillere.
De vil også gætte, hvordan den typiske studerende af samme køn på deres universitet svarede på de samme spørgsmål og satse point på, hvor tæt på det rigtige svar (gruppenorm) hver af deres gæt er.
Yderligere vil de vurdere (f.eks. tommelfinger op/tommel ned) andre spilleres rapporterede adfærd og derefter indsende og stemme på spørgsmål til efterfølgende runder.
I slutningen af hver uge vil spillerne modtage forbedret personlig normativ feedback-feedback på to af de tre spørgsmål og modtage feedback på, hvordan andre elever bedømte det svar, de rapporterede (foretrukket kønspåbudsnormer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Let dosis alkohol PNF
Personlig normativ feedback om alkoholbrug leveret i 33 % af ugentlige runder
|
Hver uge vil alle spillere besvare 3 spørgsmål af interesse om førsteårselevers holdninger og adfærd (f.eks. druk, fest, motion, studier, kollegieliv osv.) genereret af de studerendes spillere.
De vil også gætte, hvordan den typiske studerende af samme køn på deres universitet svarede på de samme spørgsmål og satse point på, hvor tæt på det rigtige svar (gruppenorm) hver af deres gæt er.
Yderligere vil de vurdere (f.eks. tommelfinger op/tommel ned) andre spilleres rapporterede adfærd og derefter indsende og stemme på spørgsmål til efterfølgende runder.
I slutningen af hver uge vil spillerne modtage forbedret personlig normativ feedback-feedback på to af de tre spørgsmål og modtage feedback på, hvordan andre elever bedømte det svar, de rapporterede (foretrukket kønspåbudsnormer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tung dosis af alkohol PNF
Personlig normativ feedback om alkoholbrug leveret i 67 % af ugentlige runder
|
Hver uge vil alle spillere besvare 3 spørgsmål af interesse om førsteårselevers holdninger og adfærd (f.eks. druk, fest, motion, studier, kollegieliv osv.) genereret af de studerendes spillere.
De vil også gætte, hvordan den typiske studerende af samme køn på deres universitet svarede på de samme spørgsmål og satse point på, hvor tæt på det rigtige svar (gruppenorm) hver af deres gæt er.
Yderligere vil de vurdere (f.eks. tommelfinger op/tommel ned) andre spilleres rapporterede adfærd og derefter indsende og stemme på spørgsmål til efterfølgende runder.
I slutningen af hver uge vil spillerne modtage forbedret personlig normativ feedback-feedback på to af de tre spørgsmål og modtage feedback på, hvordan andre elever bedømte det svar, de rapporterede (foretrukket kønspåbudsnormer).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CampusGANDR antal studerende tilmeldinger pr. kohorte pr. websted
Tidsramme: efter årgangens 17 uger lange CampusGANDR-konkurrence
|
procentdel af hver klasse på hvert universitet, der downloadede appen og oprettede en konto
|
efter årgangens 17 uger lange CampusGANDR-konkurrence
|
|
gennemsnitligt antal CampusGANDR-runder spillet pr. ikke-RCT-bruger
Tidsramme: efter årgangens 17 uger lange CampusGANDR-konkurrence
|
det gennemsnitlige antal runder spillet af hver appbruger, der ikke deltager i evalueringsundersøgelsen
|
efter årgangens 17 uger lange CampusGANDR-konkurrence
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamified Personalized Normative Feedback
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetKraftig drikkeForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, SpainAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu
-
Hunter College of City University of New YorkAfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater