- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356261
Revolutionierung der normativen Umerziehung (GANDR)
Revolutionierung der normativen Umerziehung: Bereitstellung verbesserter PNF in einem von sozialen Medien inspirierten Spiel über das College-Leben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz konzertierter Bemühungen bleibt das risikoreiche Trinken auf dem College-Campus ein erhebliches Problem. Darüber hinaus ist der Übergang ins College eine identifizierte kritische Phase, in der sich häufig riskante Trinkgewohnheiten etablieren und schwerwiegende negative Folgen auftreten. Colleges wenden üblicherweise Normative Re-Education (NR) an, einen vielversprechenden Interventionsansatz, der sich auf die Korrektur überschätzter Trinknormen von Gleichaltrigen konzentriert, um das Alkoholrisiko bei Studenten im ersten Jahr zu verringern. Die kosteneffektivste und skalierbarste NR-Interventionsstrategie, webbasiertes personalisiertes normatives Feedback (PNF), hat jedoch nur eine bescheidene Verringerung des Alkoholkonsums bewirkt. Es wurden mehrere Probleme identifiziert, die diese relativ geringen Effekte erklären könnten. Beispielsweise stellen Studierende oft die Glaubwürdigkeit der normativen Daten in Frage, der Inhalt weckt die Aufmerksamkeit der Studierenden nicht und starke Trinker reagieren oft defensiv auf Feedback. Diese Probleme sind nicht überraschend, da webbasierten PNF-Formaten im Gegensatz zu Social Media- und digitalen Spielanwendungen, die die Aufmerksamkeit junger Erwachsener auf sich ziehen und aufrechterhalten, die ausgefeilten digitalen Grafiken, die soziale Interaktivität und andere dynamische Funktionen fehlen, an die sich die Schüler gewöhnt haben. Darüber hinaus machen Colleges oft die Teilnahme obligatorisch oder bieten Anreize, Studenten in aktuelle Interventionen einzuschreiben, was wahrscheinlich die Motivation der Studenten und damit die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigt. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) befasst sich mit diesen Problemen, indem es Alkohol-PNF in einer unterhaltsamen, gamifizierten Smartphone-App bereitstellt, die im ersten Semester wöchentlich die Wahrnehmungen der Erstsemester vom College-Leben und die Einstellungen und Verhaltensweisen der Klassenkameraden testet des Colleges. Durch die Integration von Funktionen beliebter Social-Media-Plattformen und evidenzbasierter digitaler Spielmechaniken (z. B. Co-Präsenz, ein wettbasiertes Punktesystem und zufallsbasierte Unsicherheit) bietet CampusGANDR auch verbesserte PNF und enthält mehrere neuartige Funktionen, die auf langjähriger kognitiver Nutzung basieren und sozialpsychologische Theorien.
Basierend auf umfangreicher Pilotarbeit versucht der aktuelle Vorschlag: 1) die Wirksamkeit von CampusGANDR in einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten zu bewerten; 2) Identifizierung der optimalen Dosierung von Alkohol-Feedback, das innerhalb von CampusGANDR zur Korrektur von Normen und zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Schülern mit unterschiedlichem Alkoholkonsum (Nichttrinker, leichte bis mäßige Trinker und starke Trinker) bereitgestellt werden soll; 3) Moderatoren der Interventionswirksamkeit auf Personenebene untersuchen; und 4) Bewertung des CampusGANDR-Engagements und der Nachhaltigkeit des Spiels unter Schülern, die die App verwenden, aber nicht in die Bewertungsstudie (RCT) aufgenommen wurden.
An zwei deutlich unterschiedlichen Campussen (der Loyola Marymount University und der University of Houston) werden 3 aufeinanderfolgende Kohorten von Studienanfängern eingeladen, die CampusGANDR-App herunterzuladen, um ihre Wahrnehmung des Campuslebens im Wettbewerb mit ihren Klassenkameraden zu testen. Dann wird unter den Studenten, die bereits CampusGANDR spielen, eine ausgewogene Teilstichprobe von 1.800 Studenten, die keinen Alkohol trinken, leicht/mäßig trinken und stark trinken (300 Studenten pro Standort und Jahr), eingeladen, an einer Bewertungsstudie (RCT) teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden in den ersten 12 Wochen des Herbstsemesters CampusGANDR spielen und 4 Umfragen ausfüllen, in denen ihr Alkoholkonsum, die Nutzung sozialer Medien, ihr Gesundheitsverhalten, ihre psychische Gesundheit und ihre Anpassung an das College bewertet werden. Die Studienteilnehmer werden diskret randomisiert, um durch eine Backend-Manipulation von Zufallselementen 0 %, 33 % oder 67 % der wöchentlichen CampusGANDR-Runden Alkohol-Feedback zu erhalten. Studierende, die die Studienberechtigungskriterien nicht erfüllen, und diejenigen, die sich nicht für die Teilnahme an der Evaluierungsstudie entscheiden, nehmen weiterhin an CampusGANDR teil. Die Dosierung des Alkohol-Feedbacks, das diese Nicht-RCT-Spieler erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt, und ihre App-Nutzungsdaten werden verwendet, um das App-Engagement und die Nachhaltigkeit des Spiels in Ermangelung von Studienanreizen zu bewerten. Dieses Projekt zielt darauf ab, in einer äußerst ansprechenden, skalierbaren, hochmodernen nativen Smartphone-App (IOS, Android) zu gipfeln, die in der Lage ist, die Dosierung des Alkohol-Feedbacks basierend auf den Alkoholerfahrungen der Schüler zum Zeitpunkt der Immatrikulation dynamisch anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um CampusGANDR spielen zu können, müssen Personen:
- Zugang zu einem Smartphone oder einem internetfähigen Computer haben, auf dem auf die App zugegriffen werden kann
- Mindestens 18 Jahre alt und aktuell als Incoming Studienanfänger an einem der beiden Studienorte immatrikuliert sein.
- Akzeptieren Sie die Nutzungsbedingungen und Datenschutzbestimmungen von CampusGANDR. Zusätzliche RCT-Einschlusskriterien
Um an der Bewertungsstudie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:
- Seien Sie ein CampusGANDR-Benutzer zwischen 18 und 20 Jahren
- Beantworten Sie Screening-Fragen und Screening in eine offene Schicht
- Lesen und akzeptieren Sie die Einverständniserklärung der Evaluierungsstudie
Ausschlusskriterien für beide:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Unwilligkeit zur Teilnahme (angezeigt durch das Versäumnis, die Nutzungsbedingungen und die Datenschutzrichtlinie zu akzeptieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: PNF kontrollieren
Personalisiertes normatives Feedback zu nicht alkoholischen/gesundheitsbezogenen Themen in allen wöchentlichen Runden (aktive Kontrolle)
|
Jede Woche beantworten alle Spieler 3 interessante Fragen zu den Einstellungen und Verhaltensweisen der Erstsemester (z. B. Trinken, Feiern, Sport, Lernen, Wohnheimleben usw.), die von den Schülerspielern gestellt wurden.
Sie werden auch erraten, wie der typische gleichgeschlechtliche Student an ihrer Universität die gleichen Fragen beantwortet hat, und Wettpunkte darauf setzen, wie nahe jede ihrer Vermutungen an der richtigen Antwort (Gruppennorm) liegt.
Außerdem werden sie das gemeldete Verhalten anderer Spieler bewerten (z. B. Daumen hoch/Daumen runter) und dann Fragen für nachfolgende Runden einreichen und darüber abstimmen.
Am Ende jeder Woche erhalten die Spieler ein verbessertes personalisiertes normatives Feedback zu zwei der drei Fragen und erhalten Feedback darüber, wie andere Schüler die von ihnen gemeldete Antwort bewertet haben (Vorzugsnormen für das Geschlecht).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Leichte Dosis Alkohol PNF
Personalisiertes normatives Feedback zum Alkoholkonsum in 33 % der wöchentlichen Runden
|
Jede Woche beantworten alle Spieler 3 interessante Fragen zu den Einstellungen und Verhaltensweisen der Erstsemester (z. B. Trinken, Feiern, Sport, Lernen, Wohnheimleben usw.), die von den Schülerspielern gestellt wurden.
Sie werden auch erraten, wie der typische gleichgeschlechtliche Student an ihrer Universität die gleichen Fragen beantwortet hat, und Wettpunkte darauf setzen, wie nahe jede ihrer Vermutungen an der richtigen Antwort (Gruppennorm) liegt.
Außerdem werden sie das gemeldete Verhalten anderer Spieler bewerten (z. B. Daumen hoch/Daumen runter) und dann Fragen für nachfolgende Runden einreichen und darüber abstimmen.
Am Ende jeder Woche erhalten die Spieler ein verbessertes personalisiertes normatives Feedback zu zwei der drei Fragen und erhalten Feedback darüber, wie andere Schüler die von ihnen gemeldete Antwort bewertet haben (Vorzugsnormen für das Geschlecht).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hohe Dosis Alkohol PNF
Personalisiertes normatives Feedback zum Alkoholkonsum in 67 % der wöchentlichen Runden
|
Jede Woche beantworten alle Spieler 3 interessante Fragen zu den Einstellungen und Verhaltensweisen der Erstsemester (z. B. Trinken, Feiern, Sport, Lernen, Wohnheimleben usw.), die von den Schülerspielern gestellt wurden.
Sie werden auch erraten, wie der typische gleichgeschlechtliche Student an ihrer Universität die gleichen Fragen beantwortet hat, und Wettpunkte darauf setzen, wie nahe jede ihrer Vermutungen an der richtigen Antwort (Gruppennorm) liegt.
Außerdem werden sie das gemeldete Verhalten anderer Spieler bewerten (z. B. Daumen hoch/Daumen runter) und dann Fragen für nachfolgende Runden einreichen und darüber abstimmen.
Am Ende jeder Woche erhalten die Spieler ein verbessertes personalisiertes normatives Feedback zu zwei der drei Fragen und erhalten Feedback darüber, wie andere Schüler die von ihnen gemeldete Antwort bewertet haben (Vorzugsnormen für das Geschlecht).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Zeitfenster: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Zeitfenster: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CampusGANDR Anzahl der Studentenanmeldungen pro Kohorte pro Standort
Zeitfenster: nach dem 17-wöchigen CampusGANDR-Wettbewerb der Kohorte
|
Prozentsatz jeder Klasse an jeder Universität, die die App heruntergeladen und ein Konto erstellt haben
|
nach dem 17-wöchigen CampusGANDR-Wettbewerb der Kohorte
|
|
durchschnittliche Anzahl der CampusGANDR-Runden, die pro Nicht-RCT-Benutzer gespielt werden
Zeitfenster: nach dem 17-wöchigen CampusGANDR-Wettbewerb der Kohorte
|
die durchschnittliche Anzahl an Runden, die jeder App-Benutzer gespielt hat, der nicht an der Bewertungsstudie teilgenommen hat
|
nach dem 17-wöchigen CampusGANDR-Wettbewerb der Kohorte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia