- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356261
Revolusjonerende normativ omskolering (GANDR)
Revolutionizing Normative Re-education: Deliving Enhanced PNF Within a Social Media Inspired Game About College Life
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for felles innsats, er høyrisikodrikking fortsatt et betydelig problem på høyskoler. Videre er overgangen til college en identifisert kritisk periode der risikofylte drikkemønstre ofte etableres og alvorlige negative konsekvenser oppstår. Høyskoler bruker vanligvis Normative Re-Education (NR), en lovende intervensjonstilnærming fokusert på å korrigere overvurderte normer for jevnaldrende drikking, for å redusere alkoholrisikoen hos førsteårsstudenter. Den mest kostnadseffektive og skalerbare NR-intervensjonsstrategien, nettbasert personalisert normativ tilbakemelding (PNF), har imidlertid kun gitt beskjedne reduksjoner i drikking. Det er identifisert flere problemer som kan forklare disse relativt små effektene. For eksempel stiller studenter ofte spørsmål ved troverdigheten til de normative dataene, innholdet klarer ikke å fange elevenes oppmerksomhet, og stordrikkere reagerer ofte på tilbakemeldinger defensivt. Disse problemene er ikke overraskende, i motsetning til sosiale medier og digitale spillapplikasjoner som fanger og opprettholder unge voksnes oppmerksomhet, mangler nettbaserte PNF-formater den sofistikerte digitale grafikken, sosial interaktivitet og andre dynamiske funksjoner som elevene har blitt vant til. Videre gjør høyskoler ofte deltakelse obligatorisk eller tilbyr insentiver for å melde studenter inn i aktuelle intervensjoner, sannsynligvis en skade for studentenes motivasjon og dermed intervensjonseffektiviteten. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) tar opp disse problemene ved å levere alkohol PNF i en morsom, gamified smarttelefon-app som tester førsteårsstudenters oppfatning av høyskolelivet og klassekameratenes holdninger og atferd på ukentlig basis i løpet av det første semesteret av college. Ved å integrere funksjoner fra populære sosiale medieplattformer og evidensbasert digital spillmekanikk (f.eks. samtilstedeværelse, et innsatsbasert poengsystem og sjansebasert usikkerhet), har CampusGANDR også forbedret PNF og inkluderer flere nye funksjoner informert av langvarig kognitiv funksjon. og sosialpsykologiske teorier.
Basert på omfattende pilotarbeid, søker det nåværende forslaget å: 1) evaluere effekten av CampusGANDR i en storskala randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT); 2) identifisere den optimale dosen av alkoholtilbakemeldinger som skal gis innenfor CampusGANDR for å korrigere normer og redusere alkoholbruk blant studenter som er forskjellige i alkoholbruk (ikke-drikkere, lett til moderate drikkere og stordrikkere); 3) undersøke moderatorer på personnivå for intervensjonseffektivitet; og 4) evaluere CampusGANDR-engasjement og bærekraften til lek blant studenter som bruker appen, men som ikke rekrutteres til evalueringsstudien (RCT).
På to distinkt forskjellige campus (Loyola Marymount University og University of Houston) vil 3 påfølgende årskull av førsteårsstudenter bli invitert til å laste ned CampusGANDR-appen for å teste deres oppfatning av campuslivet konkurrerer mot klassekameratene sine. Deretter, blant studenter som allerede spiller CampusGANDR, vil en balansert delprøve på 1800 studenter som ikke drikker, lett/moderat drikker og mye drikker (300 studenter per sted per år) bli invitert til å delta i en evalueringsstudie (RCT). Studiedeltakere vil spille CampusGANDR i løpet av de første 12 ukene av høstsemesteret og fullføre 4 undersøkelser som vurderer deres alkoholbruk, sosiale medier, helseatferd, mental helse og tilpasning til college. Studiedeltakere vil bli diskret randomisert til å motta alkoholtilbakemeldinger 0 %, 33 % eller 67 % av ukentlige CampusGANDR-runder gjennom en backend-manipulasjon av tilfeldige elementer. Studenter som ikke oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og de som ikke velger å delta i evalueringsstudien vil fortsatt delta i CampusGANDR. Doseringen av alkoholtilbakemeldinger blant disse ikke-RCT-spillerne vil bli bestemt tilfeldig, og appbruksdataene deres vil bli brukt for å vurdere appengasjement og bærekraftig lek i fravær av studieinsentiver. Dette prosjektet tar sikte på å kulminere i en svært engasjerende, skalerbar, banebrytende innfødt smarttelefon-app (IOS, Android) som dynamisk kan skreddersy doseringen av alkoholtilbakemeldinger basert på elevenes alkoholerfaring ved immatrikulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å spille CampusGANDR må enkeltpersoner:
- Ha tilgang til enten en smarttelefon eller en datamaskin med internettfunksjoner som appen kan nås på
- Være minst 18 år og for tiden påmeldt som innkommende førsteårsstudent ved ett av de to studiestedene.
- Godta CampusGANDRs vilkår for bruk og personvernregler. Ytterligere RCT-inkluderingskriterier
For å delta i evalueringen må deltakerne:
- Vær en CampusGANDR-bruker mellom 18 og 20 år
- Svar på screeningsspørsmål og skjerm inn i et åpent stratum
- Se gjennom og godta skjemaet for informert samtykke for evalueringsstudien
Ekskluderingskriterier for begge:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Uvillighet til å delta (indikert ved unnlatelse av å godta vilkårene for bruk og personvernregler, eller gi informert samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller PNF
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding om ikke-alkohol/helserelaterte emner levert i alle ukentlige runder (aktiv kontroll)
|
Hver uke vil alle spillere svare på 3 spørsmål av interesse om førsteårsstudenters holdninger og oppførsel (f.eks. drikking, festing, trening, studier, hybelliv osv.) generert av studentspillerne.
De vil også gjette hvordan den typiske studenten av samme kjønn ved universitetet deres svarte på de samme spørsmålene og satse poeng på hvor nær det riktige svaret (gruppenormen) hver av gjetningene deres er.
Videre vil de vurdere (f.eks. tommel opp/tommel ned) den rapporterte oppførselen til andre spillere, og deretter sende inn og stemme på spørsmål for påfølgende runder.
På slutten av hver uke vil spillerne motta forbedret personlig tilpasset, normativ tilbakemelding på to av de tre spørsmålene, og motta tilbakemelding på hvordan andre studenter vurderte svaret de rapporterte (normer for foretrukket kjønn).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lett dose alkohol PNF
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding om alkoholbruk levert i 33 % av ukentlige runder
|
Hver uke vil alle spillere svare på 3 spørsmål av interesse om førsteårsstudenters holdninger og oppførsel (f.eks. drikking, festing, trening, studier, hybelliv osv.) generert av studentspillerne.
De vil også gjette hvordan den typiske studenten av samme kjønn ved universitetet deres svarte på de samme spørsmålene og satse poeng på hvor nær det riktige svaret (gruppenormen) hver av gjetningene deres er.
Videre vil de vurdere (f.eks. tommel opp/tommel ned) den rapporterte oppførselen til andre spillere, og deretter sende inn og stemme på spørsmål for påfølgende runder.
På slutten av hver uke vil spillerne motta forbedret personlig tilpasset, normativ tilbakemelding på to av de tre spørsmålene, og motta tilbakemelding på hvordan andre studenter vurderte svaret de rapporterte (normer for foretrukket kjønn).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tung dose alkohol PNF
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding om alkoholbruk levert i 67 % av ukentlige runder
|
Hver uke vil alle spillere svare på 3 spørsmål av interesse om førsteårsstudenters holdninger og oppførsel (f.eks. drikking, festing, trening, studier, hybelliv osv.) generert av studentspillerne.
De vil også gjette hvordan den typiske studenten av samme kjønn ved universitetet deres svarte på de samme spørsmålene og satse poeng på hvor nær det riktige svaret (gruppenormen) hver av gjetningene deres er.
Videre vil de vurdere (f.eks. tommel opp/tommel ned) den rapporterte oppførselen til andre spillere, og deretter sende inn og stemme på spørsmål for påfølgende runder.
På slutten av hver uke vil spillerne motta forbedret personlig tilpasset, normativ tilbakemelding på to av de tre spørsmålene, og motta tilbakemelding på hvordan andre studenter vurderte svaret de rapporterte (normer for foretrukket kjønn).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Tidsramme: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Tidsramme: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Tidsramme: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CampusGANDR antall studentregistreringer per kohort per nettsted
Tidsramme: etter kullets 17 uker lange CampusGANDR-konkurranse
|
prosentandel av hver klasse ved hvert universitet som lastet ned appen og opprettet en konto
|
etter kullets 17 uker lange CampusGANDR-konkurranse
|
|
gjennomsnittlig antall CampusGANDR-runder spilt per ikke-RCT-bruker
Tidsramme: etter kullets 17 uker lange CampusGANDR-konkurranse
|
gjennomsnittlig antall runder spilt av hver appbruker som ikke deltar i evalueringsstudien
|
etter kullets 17 uker lange CampusGANDR-konkurranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .