- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356261
Революция в нормативном перевоспитании (GANDR)
Революция в нормативном перевоспитании: предоставление улучшенной PNF в игре, вдохновленной социальными сетями О жизни колледжа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на согласованные усилия, употребление алкоголя с высокой степенью риска остается серьезной проблемой в кампусах колледжей. Кроме того, переход в колледж является определенным критическим периодом, в течение которого часто устанавливаются опасные модели употребления алкоголя и возникают серьезные негативные последствия. Колледжи обычно используют нормативное переобучение (NR), многообещающий подход к вмешательству, направленный на исправление завышенных норм употребления алкоголя сверстниками, чтобы снизить риск употребления алкоголя у первокурсников. Тем не менее, наиболее экономически эффективная и масштабируемая стратегия вмешательства NR, персонализированная нормативная обратная связь (PNF) на основе Интернета, привела лишь к незначительному сокращению употребления алкоголя. Было выявлено несколько проблем, которые могут объяснить эти относительно небольшие эффекты. Например, учащиеся часто сомневаются в достоверности нормативных данных, содержание не привлекает внимания учащихся, а сильно пьющие люди часто реагируют на обратную связь с защитной реакцией. Эти проблемы неудивительны, поскольку, в отличие от социальных сетей и цифровых игровых приложений, которые привлекают и поддерживают внимание молодых людей, веб-форматам PNF не хватает сложной цифровой графики, социальной интерактивности и других динамических функций, к которым привыкли учащиеся. Кроме того, колледжи часто делают участие обязательным или предлагают стимулы для зачисления студентов в текущие вмешательства, что, вероятно, наносит ущерб мотивации студентов и, следовательно, эффективности вмешательства. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) решает эти проблемы, предоставляя алкоголь PNF в забавном игровом приложении для смартфонов, которое еженедельно в течение первого семестра проверяет восприятие первокурсниками жизни в колледже, а также отношение и поведение одноклассников. колледжа. Интегрируя функции популярных платформ социальных сетей и доказательную цифровую игровую механику (например, совместное присутствие, систему очков, основанную на ставках, и неопределенность, основанную на шансе), CampusGANDR также имеет улучшенную PNF и включает в себя несколько новых функций, основанных на давних когнитивных технологиях. и социально-психологические теории.
Основываясь на обширной пилотной работе, текущее предложение направлено на: 1) оценку эффективности CampusGANDR в крупномасштабном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ); 2) определить оптимальную дозировку обратной связи об алкоголе для предоставления в CampusGANDR для корректировки норм и сокращения употребления алкоголя среди студентов, которые различаются по употреблению алкоголя (непьющие, пьющие от легкой до умеренной и сильно пьющие); 3) изучить модераторов на уровне отдельных лиц эффективности вмешательства; и 4) оценить участие CampusGANDR и устойчивость игры среди учащихся, которые используют приложение, но не участвуют в оценочном исследовании (RCT).
В двух совершенно разных кампусах (Университет Лойола Мэримаунт и Университет Хьюстона) 3 последовательные когорты первокурсников будут приглашены загрузить приложение CampusGANDR, чтобы проверить свое восприятие жизни в кампусе, соревнуясь со своими одноклассниками. Затем среди студентов, уже играющих в CampusGANDR, сбалансированная подвыборка из 1800 непьющих, слабо/умеренно пьющих и сильно пьющих студентов (300 студентов на сайт в год) будет приглашена для участия в оценочном исследовании (RCT). Участники исследования будут играть в CampusGANDR в течение первых 12 недель осеннего семестра и заполнить 4 опроса, оценивая их употребление алкоголя, использование социальных сетей, поведение в отношении здоровья, психическое здоровье и адаптацию к колледжу. Участники исследования будут дискретно рандомизированы для получения отзывов об алкоголе 0%, 33% или 67% еженедельных раундов CampusGANDR посредством внутренней обработки случайных элементов. Студенты, не отвечающие критериям приемлемости для обучения, и те, кто не решил принять участие в оценочном исследовании, все равно будут принимать участие в CampusGANDR. Дозировка отзывов об алкоголе среди этих игроков, не участвующих в RCT, будет определяться случайным образом, а данные об использовании их приложений будут использоваться для оценки вовлеченности приложений и устойчивости игры в отсутствие стимулов для обучения. Этот проект направлен на создание привлекательного, масштабируемого, передового приложения для смартфонов (IOS, Android), способного динамически адаптировать дозировку алкоголя, предоставляемую учащимся на основе опыта употребления алкоголя учащимися на момент зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы играть в CampusGANDR, люди должны:
- Иметь доступ к смартфону или компьютеру с доступом в Интернет, на котором можно получить доступ к приложению.
- Быть не моложе 18 лет и в настоящее время быть зачисленным на первый курс в одном из двух учебных центров.
- Примите Условия использования и Политику конфиденциальности CampusGANDR. Дополнительные критерии включения РКИ
Для участия в оценочном исследовании участники должны:
- Быть пользователем CampusGANDR в возрасте от 18 до 20 лет
- Ответьте на контрольные вопросы и просмотрите открытый слой
- Просмотрите и примите оценочное исследование Форма информированного согласия
Критерии исключения для обоих:
- Несоответствие критериям включения
- Нежелание участвовать (обозначается отказом принять Условия использования и Политику конфиденциальности или предоставить информированное согласие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управление PNF
Персонализированная нормативная обратная связь по темам, не связанным с алкоголем/здоровьем, предоставляется во всех еженедельных раундах (активный контроль)
|
Каждую неделю все игроки будут отвечать на 3 интересующих вопроса об отношении и поведении первокурсников (например, пьянство, вечеринки, занятия спортом, учеба, жизнь в общежитии и т. д.), заданных студентами-игроками.
Они также угадывают, как типичный однополый студент в их университете ответил на те же вопросы, и делают ставки на то, насколько близко к правильному ответу (групповой норме) каждое из их предположений.
Кроме того, они будут оценивать (например, «большой палец вверх» или «большой палец вниз») сообщения о поведении других игроков, а затем отправлять и голосовать за вопросы для последующих раундов.
В конце каждой недели игроки будут получать расширенную персонализированную нормативную обратную связь по двум из трех вопросов, а также получать отзывы о том, как другие учащиеся оценили ответ, который они сообщили (предписывающие нормы предпочтительного пола).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Легкая доза алкоголя PNF
Персонализированная нормативная обратная связь об употреблении алкоголя предоставляется в 33% еженедельных раундов
|
Каждую неделю все игроки будут отвечать на 3 интересующих вопроса об отношении и поведении первокурсников (например, пьянство, вечеринки, занятия спортом, учеба, жизнь в общежитии и т. д.), заданных студентами-игроками.
Они также угадывают, как типичный однополый студент в их университете ответил на те же вопросы, и делают ставки на то, насколько близко к правильному ответу (групповой норме) каждое из их предположений.
Кроме того, они будут оценивать (например, «большой палец вверх» или «большой палец вниз») сообщения о поведении других игроков, а затем отправлять и голосовать за вопросы для последующих раундов.
В конце каждой недели игроки будут получать расширенную персонализированную нормативную обратную связь по двум из трех вопросов, а также получать отзывы о том, как другие учащиеся оценили ответ, который они сообщили (предписывающие нормы предпочтительного пола).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тяжелая доза алкоголя PNF
Персонализированная нормативная обратная связь об употреблении алкоголя предоставляется в 67% еженедельных раундов
|
Каждую неделю все игроки будут отвечать на 3 интересующих вопроса об отношении и поведении первокурсников (например, пьянство, вечеринки, занятия спортом, учеба, жизнь в общежитии и т. д.), заданных студентами-игроками.
Они также угадывают, как типичный однополый студент в их университете ответил на те же вопросы, и делают ставки на то, насколько близко к правильному ответу (групповой норме) каждое из их предположений.
Кроме того, они будут оценивать (например, «большой палец вверх» или «большой палец вниз») сообщения о поведении других игроков, а затем отправлять и голосовать за вопросы для последующих раундов.
В конце каждой недели игроки будут получать расширенную персонализированную нормативную обратную связь по двум из трех вопросов, а также получать отзывы о том, как другие учащиеся оценили ответ, который они сообщили (предписывающие нормы предпочтительного пола).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Временное ограничение: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Временное ограничение: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CampusGANDR количество регистраций студентов на когорту на сайте
Временное ограничение: после 17-недельного соревнования CampusGANDR когорты
|
процент каждого класса в каждом университете, которые загрузили приложение и создали учетную запись
|
после 17-недельного соревнования CampusGANDR когорты
|
|
среднее количество раундов CampusGANDR, сыгранных на одного пользователя, не являющегося RCT
Временное ограничение: после 17-недельного соревнования CampusGANDR когорты
|
среднее количество раундов, сыгранных каждым пользователем приложения, не участвующим в оценочном исследовании
|
после 17-недельного соревнования CampusGANDR когорты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Употребление алкоголя
- Поведение
- Подростковое поведение
- Употребление алкоголя в колледже
- Пьянство несовершеннолетних
- Алкоголизм
Другие идентификационные номера исследования
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .