- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356261
Revolutionerande normativ omskolning (GANDR)
Revolutionerande normativ omskolning: Leverera förbättrad PNF inom ett socialt media-inspirerat spel om collegelivet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots samordnade ansträngningar förblir högriskdrickande ett betydande problem på universitetsområdena. Vidare är övergången till college en identifierad kritisk period då riskfyllda dryckesmönster ofta etableras och allvarliga negativa konsekvenser uppstår. Högskolor använder vanligtvis Normative Re-Education (NR), en lovande interventionsmetod som fokuserar på att korrigera överskattade normer för drickande av kamrater, för att minska alkoholrisken hos förstaårsstudenter. Den mest kostnadseffektiva och skalbara NR-interventionsstrategin, webbaserad personaliserad normativ feedback (PNF), har dock endast gett blygsamma minskningar av drickandet. Flera problem har identifierats som kan förklara dessa relativt små effekter. Studenter ifrågasätter till exempel ofta trovärdigheten hos den normativa informationen, innehållet lyckas inte fånga elevernas uppmärksamhet och storkonsumenter reagerar ofta på feedback defensivt. Dessa problem är inte förvånande eftersom, till skillnad från sociala medier och digitala spelapplikationer som fångar och upprätthåller unga vuxnas uppmärksamhet, saknar webbaserade PNF-format den sofistikerade digitala grafiken, sociala interaktiviteten och andra dynamiska funktioner som eleverna har vant sig vid. Vidare gör högskolor ofta deltagande obligatoriskt eller erbjuder incitament för att registrera studenter i aktuella insatser, vilket sannolikt är till nackdel för elevernas motivation och därmed interventionseffektiviteten. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) tar itu med dessa problem genom att leverera alkohol PNF i en rolig, gamifierad smartphone-app som testar förstaårsstudenters uppfattningar om universitetslivet och klasskamraters attityder och beteenden varje vecka under den första terminen av college. Genom att integrera funktioner från populära sociala medieplattformar och evidensbaserad digital spelmekanik (t.ex. mednärvaro, ett satsningsbaserat poängsystem och chansbaserad osäkerhet), har CampusGANDR också förbättrad PNF och inkluderar flera nya funktioner som är informerade av långvariga kognitiva funktioner. och socialpsykologiska teorier.
Baserat på omfattande pilotarbete syftar det aktuella förslaget till att: 1) utvärdera effektiviteten av CampusGANDR i en storskalig multi-site randomiserad kontrollerad studie (RCT); 2) identifiera den optimala dosen av alkoholåterkoppling att leverera inom CampusGANDR för att korrigera normer och minska alkoholanvändningen bland studenter som skiljer sig åt i alkoholanvändning (icke-drickare, lätta till måttliga drickare och storkonsumenter); 3) undersöka moderatorer på personnivå för interventionseffektivitet; och 4) utvärdera CampusGANDR-engagemang och hållbarheten i lek bland studenter som använder appen men som inte rekryteras till utvärderingsstudien (RCT).
På två distinkt olika campus (Loyola Marymount University och University of Houston) kommer tre på varandra följande årskullar av förstaårsstudenter att bjudas in att ladda ner CampusGANDR-appen för att testa deras uppfattningar om campuslivet tävlar mot sina klasskamrater. Sedan, bland studenter som redan spelar CampusGANDR, kommer ett balanserat delprov på 1 800 icke-drickande, lätt/måttligt drickande och drickande studenter (300 studenter per plats och år) att bjudas in att delta i en utvärderingsstudie (RCT). Studiedeltagare kommer att spela CampusGANDR under de första 12 veckorna av höstterminen och fylla i fyra undersökningar som bedömer deras alkoholanvändning, användning av sociala medier, hälsobeteenden, mental hälsa och anpassning till college. Studiedeltagare kommer att randomiseras diskret för att få alkoholfeedback 0 %, 33 % eller 67 % av de veckovisa CampusGANDR-rundorna genom en backend-manipulation av slumpelement. Studenter som inte uppfyller kriterierna för studiebehörighet och de som inte väljer att delta i utvärderingsstudien kommer fortfarande att delta i CampusGANDR. Doseringen av alkoholfeedback bland dessa icke-RCT-spelare kommer att bestämmas slumpmässigt och deras appanvändningsdata kommer att användas för att bedöma appens engagemang och hållbarheten i spelet i avsaknad av studieincitament. Detta projekt syftar till att kulminera i en mycket engagerande, skalbar, banbrytande inbyggd smartphone-app (IOS, Android) som dynamiskt kan skräddarsy doseringen av alkoholfeedback som levereras baserat på elevernas alkoholerfarenhet vid tidpunkten för studentexamen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att spela CampusGANDR måste individer:
- Ha tillgång till antingen en smartphone eller en dator med internetfunktioner där appen kan nås
- Var minst 18 år gammal och för närvarande inskriven som inkommande förstaårsstudent på någon av de två studieplatserna.
- Acceptera CampusGANDRs användarvillkor och sekretesspolicy. Ytterligare RCT-inkluderingskriterier
För att delta i utvärderingsstudien måste deltagarna:
- Var en CampusGANDR-användare mellan 18 och 20 år
- Svara på screeningfrågor och screena in i ett öppet stratum
- Granska och godkänn formuläret för informerat samtycke för utvärderingsstudien
Uteslutningskriterier för båda:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Ovilja att delta (indikeras av att inte acceptera användarvillkoren och sekretesspolicyn eller ge informerat samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll PNF
Personlig normativ feedback om icke-alkohol/hälsorelaterade ämnen levererad i alla veckoomgångar (aktiv kontroll)
|
Varje vecka kommer alla spelare att svara på 3 frågor av intresse om förstaårselevers attityder och beteenden (t.ex. dricka, festa, träna, studera, studentliv etc.) som genereras av studentspelarna.
De kommer också att gissa hur den typiska samkönade studenten vid deras universitet svarade på samma frågor och satsa poäng på hur nära det korrekta svaret (gruppnormen) var och en av deras gissningar är.
Vidare kommer de att betygsätta (t.ex. tummen upp/tummen ner) andra spelares rapporterade beteenden och sedan skicka in och rösta på frågor för efterföljande omgångar.
I slutet av varje vecka kommer spelarna att få förbättrad personlig normativ feedback-feedback på två av de tre frågorna, och få feedback om hur andra elever bedömde svaret som de rapporterade (föredragsnormer för föredraget kön).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lätt dos alkohol PNF
Personlig normativ feedback om alkoholanvändning levereras i 33 % av veckans omgångar
|
Varje vecka kommer alla spelare att svara på 3 frågor av intresse om förstaårselevers attityder och beteenden (t.ex. dricka, festa, träna, studera, studentliv etc.) som genereras av studentspelarna.
De kommer också att gissa hur den typiska samkönade studenten vid deras universitet svarade på samma frågor och satsa poäng på hur nära det korrekta svaret (gruppnormen) var och en av deras gissningar är.
Vidare kommer de att betygsätta (t.ex. tummen upp/tummen ner) andra spelares rapporterade beteenden och sedan skicka in och rösta på frågor för efterföljande omgångar.
I slutet av varje vecka kommer spelarna att få förbättrad personlig normativ feedback-feedback på två av de tre frågorna, och få feedback om hur andra elever bedömde svaret som de rapporterade (föredragsnormer för föredraget kön).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tung dos alkohol PNF
Personlig normativ feedback om alkoholanvändning levereras i 67 % av veckans omgångar
|
Varje vecka kommer alla spelare att svara på 3 frågor av intresse om förstaårselevers attityder och beteenden (t.ex. dricka, festa, träna, studera, studentliv etc.) som genereras av studentspelarna.
De kommer också att gissa hur den typiska samkönade studenten vid deras universitet svarade på samma frågor och satsa poäng på hur nära det korrekta svaret (gruppnormen) var och en av deras gissningar är.
Vidare kommer de att betygsätta (t.ex. tummen upp/tummen ner) andra spelares rapporterade beteenden och sedan skicka in och rösta på frågor för efterföljande omgångar.
I slutet av varje vecka kommer spelarna att få förbättrad personlig normativ feedback-feedback på två av de tre frågorna, och få feedback om hur andra elever bedömde svaret som de rapporterade (föredragsnormer för föredraget kön).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Tidsram: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Tidsram: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Tidsram: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CampusGANDR antal studentregistreringar per kohort och webbplats
Tidsram: efter kohortens 17 veckor långa CampusGANDR-tävling
|
procentandel av varje klass vid varje universitet som laddade ner appen och skapade ett konto
|
efter kohortens 17 veckor långa CampusGANDR-tävling
|
|
genomsnittligt antal CampusGANDR-omgångar spelade per icke-RCT-användare
Tidsram: efter kohortens 17 veckor långa CampusGANDR-tävling
|
det genomsnittliga antalet omgångar som spelas av varje appanvändare som inte deltar i utvärderingsstudien
|
efter kohortens 17 veckor långa CampusGANDR-tävling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .