- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356261
Rivoluzionare la rieducazione normativa (GANDR)
Rivoluzionare la rieducazione normativa: fornire PNF potenziato all'interno di un gioco ispirato ai social media sulla vita universitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sforzi concertati, il consumo di alcol ad alto rischio rimane un problema significativo nei campus universitari. Inoltre, il passaggio all'università è un periodo critico identificato in cui spesso si stabiliscono modelli di consumo rischioso e si verificano gravi conseguenze negative. I college impiegano comunemente la rieducazione normativa (NR), un promettente approccio di intervento incentrato sulla correzione delle norme sul consumo di alcol tra pari sovrastimate, per ridurre il rischio di alcol negli studenti del primo anno. Tuttavia, la strategia di intervento NR più conveniente e scalabile, il feedback normativo personalizzato basato sul web (PNF), ha prodotto solo modeste riduzioni del consumo di alcol. Sono stati identificati diversi problemi che potrebbero spiegare questi effetti relativamente piccoli. Ad esempio, gli studenti spesso mettono in dubbio la credibilità dei dati normativi, il contenuto non riesce a catturare l'attenzione degli studenti e i forti bevitori spesso reagiscono al feedback in modo difensivo. Questi problemi non sono sorprendenti in quanto, a differenza dei social media e delle applicazioni di gioco digitale che catturano e sostengono l'attenzione dei giovani adulti, i formati PNF basati sul web mancano della grafica digitale sofisticata, dell'interattività sociale e di altre caratteristiche dinamiche a cui gli studenti si sono abituati. Inoltre, i college spesso rendono obbligatoria la partecipazione o offrono incentivi per iscrivere gli studenti agli interventi in corso, probabilmente a scapito della motivazione degli studenti e quindi dell'efficacia dell'intervento. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) affronta questi problemi fornendo alcol PNF all'interno di un'app per smartphone divertente e gamificata che verifica le percezioni degli studenti del primo anno sulla vita universitaria e gli atteggiamenti e i comportamenti dei compagni di classe su base settimanale durante il primo semestre del collegio. Integrando funzionalità di popolari piattaforme di social media e meccaniche di gioco digitali basate su prove (ad esempio, compresenza, un sistema di punti basato sulla scommessa e incertezza basata sul caso), CampusGANDR presenta anche un PNF migliorato e include diverse nuove funzionalità informate da conoscenze cognitive di lunga data e teorie psicologiche sociali.
Sulla base di un ampio lavoro pilota, l'attuale proposta mira a: 1) valutare l'efficacia di CampusGANDR in uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala multi-sito; 2) identificare il dosaggio ottimale del feedback sull'alcol da fornire all'interno del CampusGANDR per correggere le norme e ridurre il consumo di alcol tra gli studenti che differiscono nel consumo di alcol (non bevitori, bevitori da leggeri a moderati e forti bevitori); 3) esaminare i moderatori a livello di persona dell'efficacia dell'intervento; e 4) valutare il coinvolgimento di CampusGANDR e la sostenibilità del gioco tra gli studenti che utilizzano l'app ma non vengono reclutati nello studio di valutazione (RCT).
In due campus nettamente diversi (Loyola Marymount University e University of Houston) 3 coorti consecutive di studenti del primo anno saranno invitate a scaricare l'app CampusGANDR per testare le loro percezioni sulla vita del campus e competere contro i loro compagni di classe. Quindi, tra gli studenti che già giocano a CampusGANDR, un sottocampione bilanciato di 1.800 studenti che non bevono, bevono poco/moderatamente e bevono molto (300 studenti per sede all'anno) saranno invitati a prendere parte a uno studio di valutazione (RCT). I partecipanti allo studio giocheranno a CampusGANDR durante le prime 12 settimane del semestre autunnale e completeranno 4 sondaggi per valutare il loro consumo di alcol, l'uso dei social media, i comportamenti di salute, la salute mentale e l'adattamento al college. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in modo discreto per ricevere feedback sull'alcol 0%, 33% o 67% dei round settimanali di CampusGANDR attraverso una manipolazione back-end di elementi casuali. Gli studenti che non soddisfano i criteri di idoneità allo studio e coloro che non scelgono di prendere parte allo studio di valutazione parteciperanno comunque a CampusGANDR. Il dosaggio del feedback sull'alcol ricevuto da questi giocatori non RCT sarà determinato in modo casuale e i loro dati sull'utilizzo dell'app saranno utilizzati per valutare il coinvolgimento dell'app e la sostenibilità del gioco in assenza di incentivi allo studio. Questo progetto mira a culminare in un'app nativa per smartphone (IOS, Android) altamente coinvolgente, scalabile e all'avanguardia in grado di adattare dinamicamente il dosaggio del feedback sull'alcol fornito in base all'esperienza alcolica degli studenti al momento dell'immatricolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Loyola Marymount University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per giocare a CampusGANDR le persone devono:
- Avere accesso a uno smartphone o a un computer con funzionalità Internet su cui è possibile accedere all'app
- Avere almeno 18 anni di età e attualmente iscritto come studente del primo anno in arrivo presso una delle due sedi di studio.
- Accetta i termini di servizio e l'informativa sulla privacy di CampusGANDR. Ulteriori criteri di inclusione RCT
Per prendere parte allo studio di valutazione i partecipanti devono:
- Essere un utente CampusGANDR tra i 18 e i 20 anni
- Rispondi alle domande di screening e fai lo screening in uno strato aperto
- Rivedere e accettare il modulo di consenso informato dello studio di valutazione
Criteri di esclusione per entrambi:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Riluttanza a partecipare (indicata dalla mancata accettazione dei Termini di servizio e dell'Informativa sulla privacy o dal mancato consenso informato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo PNF
Feedback normativo personalizzato su argomenti non correlati all'alcol/alla salute forniti in tutti i turni settimanali (controllo attivo)
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Ogni settimana, tutti i giocatori risponderanno a 3 domande di interesse sugli atteggiamenti e i comportamenti degli studenti del primo anno (ad esempio, bere, festeggiare, fare esercizio, studiare, vita del dormitorio, ecc.) generate dagli studenti giocatori.
Indovineranno anche in che modo il tipico studente dello stesso sesso della loro università ha risposto alle stesse domande e scommetteranno punti su quanto sia vicina alla risposta corretta (norma di gruppo) ciascuna delle loro ipotesi.
Inoltre, valuteranno (ad esempio, pollice su/pollice giù) i comportamenti segnalati di altri giocatori e, quindi, invieranno e voteranno le domande per i turni successivi.
Alla fine di ogni settimana, i giocatori riceveranno un feedback normativo personalizzato migliorato su due delle tre domande e riceveranno un feedback su come gli altri studenti hanno valutato la risposta che hanno riportato (norme ingiuntive sul sesso preferito).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose leggera di alcool PNF
Feedback normativo personalizzato sull'uso di alcol consegnato nel 33% dei turni settimanali
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Ogni settimana, tutti i giocatori risponderanno a 3 domande di interesse sugli atteggiamenti e i comportamenti degli studenti del primo anno (ad esempio, bere, festeggiare, fare esercizio, studiare, vita del dormitorio, ecc.) generate dagli studenti giocatori.
Indovineranno anche in che modo il tipico studente dello stesso sesso della loro università ha risposto alle stesse domande e scommetteranno punti su quanto sia vicina alla risposta corretta (norma di gruppo) ciascuna delle loro ipotesi.
Inoltre, valuteranno (ad esempio, pollice su/pollice giù) i comportamenti segnalati di altri giocatori e, quindi, invieranno e voteranno le domande per i turni successivi.
Alla fine di ogni settimana, i giocatori riceveranno un feedback normativo personalizzato migliorato su due delle tre domande e riceveranno un feedback su come gli altri studenti hanno valutato la risposta che hanno riportato (norme ingiuntive sul sesso preferito).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose pesante di alcool PNF
Feedback normativo personalizzato sull'uso di alcol consegnato nel 67% dei turni settimanali
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Ogni settimana, tutti i giocatori risponderanno a 3 domande di interesse sugli atteggiamenti e i comportamenti degli studenti del primo anno (ad esempio, bere, festeggiare, fare esercizio, studiare, vita del dormitorio, ecc.) generate dagli studenti giocatori.
Indovineranno anche in che modo il tipico studente dello stesso sesso della loro università ha risposto alle stesse domande e scommetteranno punti su quanto sia vicina alla risposta corretta (norma di gruppo) ciascuna delle loro ipotesi.
Inoltre, valuteranno (ad esempio, pollice su/pollice giù) i comportamenti segnalati di altri giocatori e, quindi, invieranno e voteranno le domande per i turni successivi.
Alla fine di ogni settimana, i giocatori riceveranno un feedback normativo personalizzato migliorato su due delle tre domande e riceveranno un feedback su come gli altri studenti hanno valutato la risposta che hanno riportato (norme ingiuntive sul sesso preferito).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
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baseline, 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Lasso di tempo: baseline, 4 months
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Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Lasso di tempo: baseline, 9 months
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Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Lasso di tempo: baseline, 12 months
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Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
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baseline, 12 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CampusGANDR numero di iscrizioni degli studenti per coorte per sito
Lasso di tempo: dopo la competizione CampusGANDR di 17 settimane della coorte
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percentuale di ciascuna classe di ciascuna Università che ha scaricato l'app e creato un account
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dopo la competizione CampusGANDR di 17 settimane della coorte
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numero medio di round CampusGANDR giocati per utente non RCT
Lasso di tempo: dopo la competizione CampusGANDR di 17 settimane della coorte
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il numero medio di round giocati da ciascun utente dell'app che non prende parte allo studio di valutazione
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dopo la competizione CampusGANDR di 17 settimane della coorte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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