- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04356261
Mullistava normatiivinen uudelleenkasvatus (GANDR)
Mullistava normatiivinen uudelleenkoulutus: Parannetun PNF:n tarjoaminen sosiaalisen median inspiroimassa pelissä Tietoja yliopistoelämästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta yhteisistä ponnisteluista korkeariskinen juominen on edelleen merkittävä ongelma korkeakoulujen kampuksilla. Lisäksi siirtyminen korkeakouluun on tunnistettu kriittinen ajanjakso, jolloin riskialttiit juomatottumukset muodostuvat usein ja aiheuttavat vakavia kielteisiä seurauksia. Korkeakoulut käyttävät yleisesti normatiivista uudelleenkasvatusta (NR), lupaavaa interventiomenetelmää, joka keskittyy yliarvioitujen vertaisten juomanormien korjaamiseen ensimmäisen vuoden opiskelijoiden alkoholiriskin vähentämiseksi. Kustannustehokkain ja skaalautuvin NR-interventiostrategia, verkkopohjainen henkilökohtainen normatiivinen palaute (PNF), on kuitenkin vähentänyt juomista vain vähän. On tunnistettu useita ongelmia, jotka voivat selittää nämä suhteellisen pienet vaikutukset. Esimerkiksi opiskelijat kyseenalaistavat usein normatiivisen datan uskottavuuden, sisältö ei kiinnitä opiskelijoiden huomiota ja runsaat juojat reagoivat palautteeseen puolustavasti. Nämä ongelmat eivät ole yllättäviä, koska toisin kuin sosiaalinen media ja digitaaliset pelisovellukset, jotka vangitsevat ja ylläpitävät nuorten aikuisten huomion, verkkopohjaisista PNF-formaateista puuttuu kehittynyt digitaalinen grafiikka, sosiaalinen vuorovaikutus ja muut dynaamiset ominaisuudet, joihin opiskelijat ovat tottuneet. Lisäksi korkeakoulut tekevät usein osallistumisesta pakollista tai tarjoavat kannustimia opiskelijoiden ilmoittamiseksi nykyisiin interventioihin, mikä todennäköisesti heikentää opiskelijoiden motivaatiota ja siten toiminnan tehokkuutta. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) käsittelee näitä ongelmia tarjoamalla alkoholin PNF:n hauskassa, pelillisessä älypuhelinsovelluksessa, joka testaa ensimmäisen vuoden opiskelijoiden käsityksiä yliopistoelämästä ja luokkatovereiden asenteita ja käyttäytymistä viikoittain ensimmäisen lukukauden ajan. korkeakoulusta. CampusGANDR yhdistää suosittujen sosiaalisen median alustojen ominaisuuksia ja näyttöön perustuvia digitaalisia pelimekaniikkoja (esim. yhteisläsnäolo, vedonlyöntipohjainen pistejärjestelmä ja sattumaan perustuva epävarmuus). CampusGANDR sisältää myös parannetun PNF:n ja useita uusia ominaisuuksia, jotka perustuvat pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintaan. ja sosiaalipsykologiset teoriat.
Laajaan pilottityöhön perustuen tämän ehdotuksen tavoitteena on: 1) arvioida CampusGANDR:n tehoa laajamittaisessa multi-site satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT); 2) tunnistaa optimaalinen alkoholipalautteen annostus CampusGANDR:ssa toimitettavaksi normien korjaamiseksi ja alkoholinkäytön vähentämiseksi opiskelijoiden keskuudessa, jotka eroavat alkoholinkäytöstä (ei-juovat, lievästi tai kohtalaisesti juovat ja runsaasti juovat); 3) tutkia interventioiden tehokkuuden henkilötason moderaattoreita; ja 4) arvioida CampusGANDR-sitoutumista ja leikin kestävyyttä opiskelijoiden keskuudessa, jotka käyttävät sovellusta, mutta joita ei ole rekrytoitu arviointitutkimukseen (RCT).
Kahdella selvästi erilaisella kampuksella (Loyola Marymount University ja Houstonin yliopisto) 3 peräkkäistä ensimmäisen vuoden opiskelijaryhmää kutsutaan lataamaan CampusGANDR-sovellus testatakseen käsityksensä kampuselämästä kilpailemaan luokkatovereitaan vastaan. Tämän jälkeen CampusGANDR:ia jo pelaavien opiskelijoiden joukossa 1 800 alkoholittoman, lievästi/kohtalaisesti juovan ja runsaan alkoholinkäytön opiskelijan (300 opiskelijaa kohden vuodessa) tasapainoinen alaotos kutsutaan osallistumaan arviointitutkimukseen (RCT). Tutkimukseen osallistujat pelaavat CampusGANDRia syyslukukauden 12 ensimmäisen viikon aikana ja täyttävät neljä kyselyä, joissa arvioidaan heidän alkoholinkäyttöään, sosiaalisen median käyttöä, terveyskäyttäytymistä, mielenterveyttä ja sopeutumista yliopistoon. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan alkoholipalautetta 0 %, 33 % tai 67 % viikoittaisista CampusGANDR-kierroksista sattumanvaraisten elementtien taustakäsittelyn kautta. Opiskelijat, jotka eivät täytä opintokelpoisuusehtoja, ja ne, jotka eivät osallistu arviointitutkimukseen, osallistuvat edelleen CampusGANDRiin. Näiden muiden kuin RCT-pelaajien saaman alkoholipalautteen annostus määritetään satunnaisesti, ja heidän sovellusten käyttötietojaan käytetään arvioitaessa sovellusten sitoutumista ja pelaamisen kestävyyttä ilman tutkimuskannustimia. Tämän projektin tavoitteena on huipentua erittäin mukaansatempaavaan, skaalautuvaan, huippuluokan alkuperäiseen älypuhelinsovellukseen (IOS, Android), joka pystyy dynaamisesti räätälöimään alkoholipalautteen annostusta opiskelijoiden alkoholikokemuksen perusteella ylioppilastutkinnon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
CampusGANDR-pelaamiseksi henkilöiden on:
- Sinulla on pääsy joko älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-ominaisuudet ja jolla voit käyttää sovellusta
- Olla vähintään 18-vuotias ja tällä hetkellä ilmoittautunut saapuvaksi ensimmäisen vuoden opiskelijaksi jompaankumpaan kahdesta opiskelupaikasta.
- Hyväksy CampusGANDRin käyttöehdot ja tietosuojakäytäntö. RCT:n lisäkriteerit
Osallistuakseen arviointitutkimukseen osallistujien tulee:
- Ole 18–20-vuotias CampusGANDR-käyttäjä
- Vastaa seulontakysymyksiin ja seulo avoimeen kerrokseen
- Tarkista ja hyväksy arviointitutkimuksen Ilmoitettu suostumus -lomake
Molempien poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Haluttomuus osallistua (osoituksena on epäonnistuminen hyväksymään palveluehtoja ja tietosuojakäytäntöä tai antamaan tietoista suostumusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaa PNF
Henkilökohtaista normatiivista palautetta ei-alkoholiin/terveyteen liittyvistä aiheista kaikilla viikkokierroksilla (aktiivinen kontrolli)
|
Kaikki pelaajat vastaavat joka viikko kolmeen kiinnostavaan kysymykseen, jotka koskevat ensimmäisen vuoden opiskelijoiden asenteita ja käyttäytymistä (esim. juominen, juhliminen, kuntoilu, opiskelu, asuntolan elämä jne.), jotka opiskelijapelaajien generoivat.
He myös arvaavat, kuinka heidän yliopistonsa tyypillinen samaa sukupuolta oleva opiskelija vastasi samoihin kysymyksiin ja panostaa siihen, kuinka lähellä oikeaa vastausta (ryhmänormia) kukin heidän arvauksistaan on.
Lisäksi he arvioivat (esim. peukalot ylös/peukalo alas) muiden pelaajien raportoituja käyttäytymismalleja ja sitten lähettävät ja äänestävät kysymyksiä seuraaville kierroksille.
Jokaisen viikon lopussa pelaajat saavat tehostettua henkilökohtaista normatiivista palautetta kahdesta kolmesta kysymyksestä ja palautetta siitä, kuinka muut opiskelijat arvioivat ilmoittamansa vastauksen (suositun sukupuolen kieltonormit).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kevyt annos alkoholia PNF
Henkilökohtaista normatiivista palautetta alkoholin käytöstä toimitetaan 33 %:ssa viikoittaisista kierroksista
|
Kaikki pelaajat vastaavat joka viikko kolmeen kiinnostavaan kysymykseen, jotka koskevat ensimmäisen vuoden opiskelijoiden asenteita ja käyttäytymistä (esim. juominen, juhliminen, kuntoilu, opiskelu, asuntolan elämä jne.), jotka opiskelijapelaajien generoivat.
He myös arvaavat, kuinka heidän yliopistonsa tyypillinen samaa sukupuolta oleva opiskelija vastasi samoihin kysymyksiin ja panostaa siihen, kuinka lähellä oikeaa vastausta (ryhmänormia) kukin heidän arvauksistaan on.
Lisäksi he arvioivat (esim. peukalot ylös/peukalo alas) muiden pelaajien raportoituja käyttäytymismalleja ja sitten lähettävät ja äänestävät kysymyksiä seuraaville kierroksille.
Jokaisen viikon lopussa pelaajat saavat tehostettua henkilökohtaista normatiivista palautetta kahdesta kolmesta kysymyksestä ja palautetta siitä, kuinka muut opiskelijat arvioivat ilmoittamansa vastauksen (suositun sukupuolen kieltonormit).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Raskas annos alkoholia PNF
Henkilökohtaista normatiivista palautetta alkoholin käytöstä toimitetaan 67 %:ssa viikoittaisista kierroksista
|
Kaikki pelaajat vastaavat joka viikko kolmeen kiinnostavaan kysymykseen, jotka koskevat ensimmäisen vuoden opiskelijoiden asenteita ja käyttäytymistä (esim. juominen, juhliminen, kuntoilu, opiskelu, asuntolan elämä jne.), jotka opiskelijapelaajien generoivat.
He myös arvaavat, kuinka heidän yliopistonsa tyypillinen samaa sukupuolta oleva opiskelija vastasi samoihin kysymyksiin ja panostaa siihen, kuinka lähellä oikeaa vastausta (ryhmänormia) kukin heidän arvauksistaan on.
Lisäksi he arvioivat (esim. peukalot ylös/peukalo alas) muiden pelaajien raportoituja käyttäytymismalleja ja sitten lähettävät ja äänestävät kysymyksiä seuraaville kierroksille.
Jokaisen viikon lopussa pelaajat saavat tehostettua henkilökohtaista normatiivista palautetta kahdesta kolmesta kysymyksestä ja palautetta siitä, kuinka muut opiskelijat arvioivat ilmoittamansa vastauksen (suositun sukupuolen kieltonormit).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Aikaikkuna: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Aikaikkuna: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CampusGANDR opiskelija-ilmoittautumisten määrä kohorttia kohden sivustoa kohden
Aikaikkuna: kohortin 17 viikkoa kestäneen CampusGANDR-kilpailun jälkeen
|
prosenttiosuus jokaisesta yliopiston luokasta, joka latasi sovelluksen ja loi tilin
|
kohortin 17 viikkoa kestäneen CampusGANDR-kilpailun jälkeen
|
|
pelattujen CampusGANDR-kierrosten keskimääräinen määrä ei-RCT-käyttäjää kohden
Aikaikkuna: kohortin 17 viikkoa kestäneen CampusGANDR-kilpailun jälkeen
|
kunkin arviointitutkimukseen osallistumattoman sovelluksen käyttäjän pelaamien kierrosten keskimääräinen määrä
|
kohortin 17 viikkoa kestäneen CampusGANDR-kilpailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia