- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356261
Forradalmasító normatív átnevelés (GANDR)
A normatív átképzés forradalmasítása: Továbbfejlesztett PNF megvalósítása közösségi média által ihletett játékban az egyetemi életről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összehangolt erőfeszítések ellenére a magas kockázatú alkoholfogyasztás továbbra is jelentős probléma a főiskolai campusokon. Ezenkívül a főiskolára való áttérés olyan kritikus időszak, amelyben gyakran kialakulnak kockázatos ivási szokások, és súlyos negatív következmények lépnek fel. A főiskolák általában alkalmazzák a normatív átképzést (NR), egy ígéretes beavatkozási megközelítést, amely a kortársak túlbecsült alkoholfogyasztási normáinak korrigálására összpontosít, hogy csökkentsék az első éves hallgatók alkoholkockázatát. A legköltséghatékonyabb és leginkább méretezhető NR beavatkozási stratégia, a webalapú, személyre szabott normatív visszacsatolás (PNF) azonban csak szerény csökkenést eredményezett az ivásban. Számos problémát azonosítottak, amelyek magyarázatot adhatnak ezekre a viszonylag kis hatásokra. Például a diákok gyakran megkérdőjelezik a normatív adatok hitelességét, a tartalom nem köti le a tanulók figyelmét, és a nagyivók gyakran védekezően reagálnak a visszajelzésekre. Ezek a problémák nem meglepőek, mivel ellentétben a közösségi médiával és a fiatal felnőttek figyelmét felkeltő és fenntartó digitális játékalkalmazásokkal, a webalapú PNF formátumokból hiányzik a kifinomult digitális grafika, a közösségi interaktivitás és más dinamikus funkciók, amelyekhez a diákok hozzászoktak. Ezenkívül a főiskolák gyakran kötelezővé teszik a részvételt, vagy ösztönzőket kínálnak a hallgatók jelenlegi beavatkozásokra való felvételére, ami valószínűleg rontja a hallgatói motivációt és így a beavatkozás hatékonyságát. A CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) úgy kezeli ezeket a problémákat, hogy alkoholos PNF-et biztosít egy szórakoztató, gamified okostelefon-alkalmazáson belül, amely az első félévben heti rendszerességgel teszteli az elsőéves hallgatók felfogását az egyetemi életről, valamint az osztálytársak attitűdjeit és viselkedését. az egyetemről. A népszerű közösségimédia-platformok és a bizonyítékokon alapuló digitális játékmechanika funkciókat (pl. társjelenlét, fogadáson alapuló pontrendszer és véletlen alapú bizonytalanság) integráló CampusGANDR továbbfejlesztett PNF-et is tartalmaz, és számos új funkciót tartalmaz, amelyek a régóta fennálló kognitív képességek alapján működnek. és szociálpszichológiai elméletek.
Kiterjedt kísérleti munkára alapozva a jelenlegi javaslat célja: 1) a CampusGANDR hatékonyságának értékelése egy nagyszabású, több helyen végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT); 2) határozza meg a CampusGANDR-on belül az alkohol visszajelzésének optimális adagját a normák korrekciója és az alkoholfogyasztás csökkentése érdekében az alkoholfogyasztás tekintetében eltérő hallgatók körében (nem ivók, enyhén vagy mérsékelten ivók és erősen ivók); 3) megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságának személyi szintű moderátorait; és 4) értékelje a CampusGANDR elkötelezettségét és a játék fenntarthatóságát azon diákok körében, akik használják az alkalmazást, de nem vették fel őket az értékelő tanulmányba (RCT).
Két, egymástól teljesen eltérő egyetemen (a Loyola Marymount Egyetemen és a Houstoni Egyetemen) három egymást követő elsőéves diákcsoport kap meghívást, hogy töltsék le a CampusGANDR alkalmazást, hogy teszteljék az egyetemi életről alkotott felfogásukat, és versenyezzenek osztálytársaikkal. Ezután a már CampusGANDR-t játszó hallgatók közül 1800 nem ivó, enyhén/mérsékelten ivó és erősen ivó diákból álló kiegyensúlyozott alminta (telephelyenként évente 300 diák) kap meghívást egy értékelő tanulmányban (RCT) való részvételre. A tanulmány résztvevői az őszi szemeszter első 12 hetében játszanak a CampusGANDR-ral, és 4 felmérést töltenek ki, amelyekben felmérik alkoholfogyasztásukat, közösségi médiahasználatukat, egészségmagatartásukat, mentális egészségüket és az egyetemhez való alkalmazkodásukat. A vizsgálatban résztvevőket diszkréten randomizálják, hogy a heti CampusGANDR körök 0%, 33% vagy 67%-a alkohollal kapcsolatos visszajelzést kapjanak a véletlen elemek háttér-manipulációja révén. Azok a hallgatók, akik nem felelnek meg a tanulmányi jogosultsági feltételeknek, és azok, akik nem választanak részt az értékelő vizsgálatban, továbbra is részt vesznek a CampusGANDR-ban. Az alkohollal kapcsolatos visszajelzések adagolása ezen nem RCT-játékosok körében véletlenszerűen kerül meghatározásra, és alkalmazáshasználati adataikat felhasználják az alkalmazás iránti elkötelezettség és a játék fenntarthatóságának értékelésére, tanulmányi ösztönzők hiányában. A projekt célja egy rendkívül vonzó, skálázható, élvonalbeli natív okostelefon-alkalmazás (IOS, Android) kiteljesedése, amely képes dinamikusan személyre szabni az alkoholos visszajelzések adagolását a hallgatók alkohollal kapcsolatos tapasztalatai alapján az érettségi idején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A CampusGANDR játékhoz az egyéneknek:
- Hozzáférhet okostelefonhoz vagy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, amelyen az alkalmazás elérhető
- Legalább 18 évesnek kell lennie, és jelenleg elsőéves hallgatóként beiratkozott a két tanulmányi helyszín egyikére.
- Fogadja el a CampusGANDR szolgáltatási feltételeit és adatvédelmi szabályzatát. További RCT felvételi kritériumok
Az értékelési vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek:
- Legyen 18 és 20 év közötti CampusGANDR felhasználó
- Válaszolj a szűrési kérdésekre, és szűrj egy nyitott rétegbe
- Tekintse át és fogadja el az értékelő tanulmány Tájékozott beleegyezés űrlapját
Kizárási kritériumok mindkettőre:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Nem hajlandó részt venni (amit a szolgáltatási feltételek és az adatvédelmi szabályzat elfogadásának elmulasztása vagy a tájékozott beleegyezés elmulasztása jelez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PNF szabályozása
Személyre szabott normatív visszajelzés nem alkohollal/egészséggel kapcsolatos témákról, minden heti körben (aktív kontroll)
|
Minden játékos válaszol 3 érdeklődésre számot tartó kérdésre az elsőéves hallgatók attitűdjeiről és viselkedéséről (pl. ivás, bulizás, edzés, tanulás, kollégiumi élet stb.), amelyeket a diákjátékosok generáltak.
Azt is kitalálják, hogy az egyetemük tipikus azonos nemű hallgatója hogyan válaszolt ugyanazokra a kérdésekre, és tétpontokat tesznek arra vonatkozóan, hogy az egyes tippjeik milyen közel állnak a helyes válaszhoz (csoportnormához).
Továbbá értékelni fogják (pl. hüvelykujj fel/le) a többi játékos bejelentett viselkedését, majd kérdéseket nyújtanak be és szavaznak a következő fordulókra.
Minden hét végén a játékosok továbbfejlesztett, személyre szabott normatív visszajelzést kapnak a három kérdés közül kettőről, és visszajelzést kapnak arról, hogy a többi diák hogyan értékelte az általuk közölt választ (preferált nemre vonatkozó tiltó normák).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Könnyű adag alkohol PNF
Személyre szabott normatív visszajelzés az alkoholfogyasztásról a heti körök 33%-ában
|
Minden játékos válaszol 3 érdeklődésre számot tartó kérdésre az elsőéves hallgatók attitűdjeiről és viselkedéséről (pl. ivás, bulizás, edzés, tanulás, kollégiumi élet stb.), amelyeket a diákjátékosok generáltak.
Azt is kitalálják, hogy az egyetemük tipikus azonos nemű hallgatója hogyan válaszolt ugyanazokra a kérdésekre, és tétpontokat tesznek arra vonatkozóan, hogy az egyes tippjeik milyen közel állnak a helyes válaszhoz (csoportnormához).
Továbbá értékelni fogják (pl. hüvelykujj fel/le) a többi játékos bejelentett viselkedését, majd kérdéseket nyújtanak be és szavaznak a következő fordulókra.
Minden hét végén a játékosok továbbfejlesztett, személyre szabott normatív visszajelzést kapnak a három kérdés közül kettőről, és visszajelzést kapnak arról, hogy a többi diák hogyan értékelte az általuk közölt választ (preferált nemre vonatkozó tiltó normák).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú alkohol PNF
Személyre szabott normatív visszajelzés az alkoholfogyasztásról a heti körök 67%-ában
|
Minden játékos válaszol 3 érdeklődésre számot tartó kérdésre az elsőéves hallgatók attitűdjeiről és viselkedéséről (pl. ivás, bulizás, edzés, tanulás, kollégiumi élet stb.), amelyeket a diákjátékosok generáltak.
Azt is kitalálják, hogy az egyetemük tipikus azonos nemű hallgatója hogyan válaszolt ugyanazokra a kérdésekre, és tétpontokat tesznek arra vonatkozóan, hogy az egyes tippjeik milyen közel állnak a helyes válaszhoz (csoportnormához).
Továbbá értékelni fogják (pl. hüvelykujj fel/le) a többi játékos bejelentett viselkedését, majd kérdéseket nyújtanak be és szavaznak a következő fordulókra.
Minden hét végén a játékosok továbbfejlesztett, személyre szabott normatív visszajelzést kapnak a három kérdés közül kettőről, és visszajelzést kapnak arról, hogy a többi diák hogyan értékelte az általuk közölt választ (preferált nemre vonatkozó tiltó normák).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Időkeret: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Időkeret: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Időkeret: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CampusGANDR hallgatói regisztrációk száma kohorszonként és webhelyenként
Időkeret: a kohorsz 17 hetes CampusGANDR versenyét követően
|
az egyes egyetemeken az egyes osztályok százalékos aránya, akik letöltötték az alkalmazást és létrehoztak egy fiókot
|
a kohorsz 17 hetes CampusGANDR versenyét követően
|
|
a CampusGANDR fordulók átlagos száma nem RCT-felhasználónként
Időkeret: a kohorsz 17 hetes CampusGANDR versenyét követően
|
az értékelési vizsgálatban részt nem vevő egyes alkalmazásfelhasználók által lejátszott fordulók átlagos száma
|
a kohorsz 17 hetes CampusGANDR versenyét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .