- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356261
Révolutionner la rééducation normative (GANDR)
Révolutionner la rééducation normative : fournir un PNF amélioré dans un jeu inspiré des médias sociaux sur la vie universitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des efforts concertés, la consommation d'alcool à haut risque demeure un problème important sur les campus universitaires. De plus, la transition vers l'université est une période critique identifiée au cours de laquelle des habitudes de consommation à risque sont souvent établies et de graves conséquences négatives se produisent. Les collèges utilisent couramment la rééducation normative (NR), une approche d'intervention prometteuse axée sur la correction des normes de consommation d'alcool surestimées par les pairs, afin de réduire le risque d'alcool chez les étudiants de première année. Cependant, la stratégie d'intervention RN la plus rentable et la plus évolutive, la rétroaction normative personnalisée (PNF) basée sur le Web, n'a entraîné que de modestes réductions de la consommation d'alcool. Plusieurs problèmes ont été identifiés qui peuvent expliquer ces effets relativement faibles. Par exemple, les étudiants remettent souvent en question la crédibilité des données normatives, le contenu ne capte pas l'attention des étudiants et les gros buveurs réagissent souvent aux commentaires de manière défensive. Ces problèmes ne sont pas surprenants car, contrairement aux médias sociaux et aux applications de jeux numériques qui captent et maintiennent l'attention des jeunes adultes, les formats PNF basés sur le Web manquent des graphiques numériques sophistiqués, de l'interactivité sociale et d'autres fonctionnalités dynamiques auxquelles les étudiants se sont habitués. De plus, les collèges rendent souvent la participation obligatoire ou offrent des incitatifs pour inscrire les étudiants aux interventions en cours, ce qui nuit probablement à la motivation des étudiants et donc à l'efficacité des interventions. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) résout ces problèmes en fournissant un PNF d'alcool dans une application amusante et ludique pour smartphone qui teste les perceptions des étudiants de première année sur la vie universitaire et les attitudes et comportements de leurs camarades de classe sur une base hebdomadaire au cours du premier semestre. du collège. Intégrant des fonctionnalités de plates-formes de médias sociaux populaires et des mécanismes de jeu numériques fondés sur des preuves (par exemple, la co-présence, un système de points basé sur les paris et une incertitude basée sur le hasard), CampusGANDR propose également un PNF amélioré et comprend plusieurs nouvelles fonctionnalités informées par des connaissances cognitives de longue date. et les théories psychologiques sociales.
Sur la base d'un travail pilote approfondi, la proposition actuelle vise à : 1) évaluer l'efficacité de CampusGANDR dans un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite à grande échelle ; 2) identifier la dose optimale de rétroaction sur l'alcool à fournir au sein de CampusGANDR pour corriger les normes et réduire la consommation d'alcool chez les étudiants dont la consommation d'alcool diffère (non-buveurs, buveurs légers à modérés et gros buveurs) ; 3) examiner les modérateurs au niveau de la personne de l'efficacité de l'intervention ; et 4) évaluer l'engagement de CampusGANDR et la durabilité du jeu parmi les étudiants qui utilisent l'application mais ne sont pas recrutés dans l'étude d'évaluation (ECR).
Sur deux campus distincts (Loyola Marymount University et University of Houston), 3 cohortes consécutives d'étudiants de première année seront invitées à télécharger l'application CampusGANDR pour tester leur perception de la vie sur le campus en concurrence avec leurs camarades de classe. Ensuite, parmi les étudiants jouant déjà à CampusGANDR, un sous-échantillon équilibré de 1 800 étudiants non buveurs, buveurs légers/modérés et buveurs excessifs (300 étudiants par site et par an) sera invité à participer à une étude d'évaluation (ECR). Les participants à l'étude joueront à CampusGANDR au cours des 12 premières semaines du semestre d'automne et répondront à 4 enquêtes évaluant leur consommation d'alcool, leur utilisation des médias sociaux, leurs comportements de santé, leur santé mentale et leur adaptation à l'université. Les participants à l'étude seront discrètement randomisés pour recevoir des commentaires sur l'alcool 0 %, 33 % ou 67 % des rondes hebdomadaires de CampusGANDR grâce à une manipulation en arrière-plan des éléments de hasard. Les étudiants ne répondant pas aux critères d'éligibilité à l'étude et ceux qui ne choisissent pas de participer à l'étude d'évaluation participeront toujours à CampusGANDR. La dose de commentaires sur l'alcool parmi ces joueurs non-RCT sera déterminée au hasard et leurs données d'utilisation de l'application seront utilisées pour évaluer l'engagement de l'application et la durabilité du jeu en l'absence d'incitations à l'étude. Ce projet vise à aboutir à une application pour smartphone native hautement engageante, évolutive et de pointe (IOS, Android) capable d'adapter dynamiquement le dosage des commentaires sur l'alcool délivrés en fonction de l'expérience des étudiants en matière d'alcool au moment de l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Loyola Marymount University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour jouer à CampusGANDR, les individus doivent :
- Avoir accès à un smartphone ou à un ordinateur avec des capacités Internet sur lequel l'application est accessible
- Être âgé d'au moins 18 ans et actuellement inscrit en tant qu'étudiant entrant de première année dans l'un des deux sites d'étude.
- Acceptez les conditions d'utilisation et la politique de confidentialité de CampusGANDR. Critères d'inclusion supplémentaires dans les ECR
Pour participer à l'étude d'évaluation, les participants doivent :
- Être un utilisateur CampusGANDR entre 18 et 20 ans
- Répondre aux questions de sélection et filtrer dans une strate ouverte
- Examiner et accepter le formulaire de consentement éclairé de l'étude d'évaluation
Critères d'exclusion pour les deux :
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Refus de participer (indiqué par le refus d'accepter les conditions d'utilisation et la politique de confidentialité, ou de fournir un consentement éclairé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle PNF
Commentaires normatifs personnalisés sur des sujets non liés à l'alcool/à la santé fournis lors de toutes les rondes hebdomadaires (contrôle actif)
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Chaque semaine, tous les joueurs répondront à 3 questions d'intérêt sur les attitudes et les comportements des étudiants de première année (par exemple, boire, faire la fête, faire de l'exercice, étudier, vivre en dortoir, etc.) générées par les étudiants joueurs.
Ils devineront également comment l'étudiant typique de même sexe de leur université a répondu aux mêmes questions et pariera des points sur la proximité de la bonne réponse (norme du groupe) de chacune de leurs suppositions.
De plus, ils évalueront (par exemple, pouce vers le haut/pouce vers le bas) les comportements signalés des autres joueurs, puis soumettront et voteront sur des questions pour les tours suivants.
À la fin de chaque semaine, les joueurs recevront des commentaires normatifs personnalisés améliorés sur deux des trois questions, et recevront des commentaires sur la façon dont les autres étudiants ont évalué la réponse qu'ils ont rapportée (normes injonctives de sexe préféré).
Autres noms:
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Comparateur actif: Légère dose d'alcool PNF
Commentaires normatifs personnalisés sur la consommation d'alcool livrés dans 33 % des rondes hebdomadaires
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Chaque semaine, tous les joueurs répondront à 3 questions d'intérêt sur les attitudes et les comportements des étudiants de première année (par exemple, boire, faire la fête, faire de l'exercice, étudier, vivre en dortoir, etc.) générées par les étudiants joueurs.
Ils devineront également comment l'étudiant typique de même sexe de leur université a répondu aux mêmes questions et pariera des points sur la proximité de la bonne réponse (norme du groupe) de chacune de leurs suppositions.
De plus, ils évalueront (par exemple, pouce vers le haut/pouce vers le bas) les comportements signalés des autres joueurs, puis soumettront et voteront sur des questions pour les tours suivants.
À la fin de chaque semaine, les joueurs recevront des commentaires normatifs personnalisés améliorés sur deux des trois questions, et recevront des commentaires sur la façon dont les autres étudiants ont évalué la réponse qu'ils ont rapportée (normes injonctives de sexe préféré).
Autres noms:
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Comparateur actif: Forte dose d'alcool PNF
Commentaires normatifs personnalisés sur la consommation d'alcool fournis dans 67 % des rondes hebdomadaires
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Chaque semaine, tous les joueurs répondront à 3 questions d'intérêt sur les attitudes et les comportements des étudiants de première année (par exemple, boire, faire la fête, faire de l'exercice, étudier, vivre en dortoir, etc.) générées par les étudiants joueurs.
Ils devineront également comment l'étudiant typique de même sexe de leur université a répondu aux mêmes questions et pariera des points sur la proximité de la bonne réponse (norme du groupe) de chacune de leurs suppositions.
De plus, ils évalueront (par exemple, pouce vers le haut/pouce vers le bas) les comportements signalés des autres joueurs, puis soumettront et voteront sur des questions pour les tours suivants.
À la fin de chaque semaine, les joueurs recevront des commentaires normatifs personnalisés améliorés sur deux des trois questions, et recevront des commentaires sur la façon dont les autres étudiants ont évalué la réponse qu'ils ont rapportée (normes injonctives de sexe préféré).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la consommation quotidienne de base à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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Évalue le nombre de verres consommés au cours d'une semaine moyenne au cours du mois écoulé
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ligne de base, 4 mois
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Changement par rapport à la consommation quotidienne de base à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
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Évalue le nombre de verres consommés au cours d'une semaine moyenne au cours du mois écoulé
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ligne de base, 9 mois
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Changement par rapport à la consommation quotidienne de base à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
|
Évalue le nombre de verres consommés au cours d'une semaine moyenne au cours du mois écoulé
|
ligne de base, 12 mois
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Changement par rapport aux conséquences de base de l'alcool à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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Évalue l'expérience des résultats négatifs de l'alcool
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ligne de base, 4 mois
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Changement par rapport aux conséquences de base de l'alcool à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
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Évalue l'expérience des résultats négatifs de l'alcool
|
ligne de base, 9 mois
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Changement par rapport aux conséquences de base de l'alcool à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
|
Évalue l'expérience des résultats négatifs de l'alcool
|
ligne de base, 12 mois
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Changement par rapport à la quantité/fréquence/utilisation maximale d'alcool de base à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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Évalue la fréquence et la quantité de consommation d'alcool au cours du dernier mois
|
ligne de base, 4 mois
|
Changement par rapport à la quantité/fréquence/utilisation maximale d'alcool de base à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
|
Évalue la fréquence et la quantité de consommation d'alcool au cours du dernier mois
|
ligne de base, 9 mois
|
Changement par rapport à la quantité/fréquence/utilisation maximale d'alcool de base à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
|
Évalue la fréquence et la quantité de consommation d'alcool au cours du dernier mois
|
ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux normes descriptives de base sur la consommation d'alcool par les pairs - Formulaire d'évaluation des normes de consommation à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Évalue les perceptions de la consommation hebdomadaire d'alcool chez les pairs au cours du mois précédent
|
ligne de base, 4 mois
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Changement par rapport aux normes descriptives de base sur la consommation d'alcool par les pairs - Formulaire d'évaluation des normes de consommation à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
|
Évalue les perceptions de la consommation hebdomadaire d'alcool chez les pairs au cours du mois précédent
|
ligne de base, 9 mois
|
Changement par rapport aux normes descriptives de base sur la consommation d'alcool par les pairs - Formulaire d'évaluation des normes de consommation à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évalue les perceptions de la consommation hebdomadaire d'alcool chez les pairs au cours du mois précédent
|
ligne de base, 12 mois
|
Changement par rapport aux normes de consommation descriptives de base des pairs - Quantité modifiée, fréquence, indice maximal à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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Évalue les perceptions de la fréquence et de la quantité de consommation d'alcool de ses pairs au cours du dernier mois
|
ligne de base, 4 mois
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Changement par rapport aux normes de consommation descriptives de base des pairs - Quantité modifiée, fréquence, indice maximal à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
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Évalue les perceptions de la fréquence et de la quantité de consommation d'alcool de ses pairs au cours du dernier mois
|
ligne de base, 9 mois
|
Changement par rapport aux normes de consommation descriptives de base des pairs - Quantité modifiée, fréquence, indice maximal à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évalue les perceptions de la fréquence et de la quantité de consommation d'alcool de ses pairs au cours du dernier mois
|
ligne de base, 12 mois
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Changement par rapport aux normes de consommation d'alcool par les pairs injonctives de base (adapté de Baer, 1994) à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
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Évalue les perceptions de l'approbation des pairs pour les comportements et les expériences de consommation d'alcool chez les mineurs
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ligne de base, 4 mois
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Changement par rapport aux normes de consommation d'alcool par les pairs injonctives de base (adapté de Baer, 1994) à 9 mois
Délai: ligne de base, 9 mois
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Évalue les perceptions de l'approbation des pairs pour les comportements et les expériences de consommation d'alcool chez les mineurs
|
ligne de base, 9 mois
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Changement par rapport aux normes de consommation d'alcool par les pairs injonctives de base (adapté de Baer, 1994) à 12 mois
Délai: ligne de base, 12 mois
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Évalue les perceptions de l'approbation des pairs pour les comportements et les expériences de consommation d'alcool chez les mineurs
|
ligne de base, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CampusGANDR nombre d'étudiants inscrits par cohorte par site
Délai: suite au concours CampusGANDR de 17 semaines de la cohorte
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pourcentage de chaque classe de chaque université qui a téléchargé l'application et créé un compte
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suite au concours CampusGANDR de 17 semaines de la cohorte
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nombre moyen de parties CampusGANDR jouées par utilisateur non-RCT
Délai: suite au concours CampusGANDR de 17 semaines de la cohorte
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le nombre moyen de parties jouées par chaque utilisateur de l'application ne participant pas à l'étude d'évaluation
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suite au concours CampusGANDR de 17 semaines de la cohorte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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