- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356261
Revolucionando a Reeducação Normativa (GANDR)
Revolucionando a reeducação normativa: oferecendo PNF aprimorado em um jogo inspirado em mídia social sobre a vida universitária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos esforços concentrados, o consumo de alto risco continua sendo um problema significativo nos campi universitários. Além disso, a transição para a faculdade é um período crítico identificado no qual os padrões de consumo de risco são frequentemente estabelecidos e ocorrem sérias consequências negativas. As faculdades geralmente empregam a Reeducação Normativa (NR), uma abordagem de intervenção promissora focada na correção das normas de consumo de álcool superestimadas pelos colegas, para reduzir o risco de álcool em alunos do primeiro ano. No entanto, a estratégia de intervenção NR mais econômica e escalável, o feedback normativo personalizado (PNF) baseado na web, produziu apenas reduções modestas no consumo de álcool. Vários problemas foram identificados que podem explicar esses efeitos relativamente pequenos. Por exemplo, os alunos muitas vezes questionam a credibilidade dos dados normativos, o conteúdo falha em captar a atenção dos alunos e os bebedores pesados muitas vezes reagem ao feedback de forma defensiva. Essas questões não são surpreendentes, pois, diferentemente das mídias sociais e dos aplicativos de jogos digitais que capturam e mantêm a atenção de jovens adultos, os formatos PNF baseados na Web carecem de gráficos digitais sofisticados, interatividade social e outros recursos dinâmicos aos quais os alunos se acostumaram. Além disso, as faculdades muitas vezes tornam a participação obrigatória ou oferecem incentivos para matricular os alunos nas intervenções atuais, provavelmente em detrimento da motivação do aluno e, portanto, da eficácia da intervenção. O CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Reeducation) aborda essas questões ao fornecer álcool PNF em um aplicativo de smartphone divertido e gamificado que testa as percepções dos alunos do primeiro ano sobre a vida universitária e as atitudes e comportamentos dos colegas semanalmente durante o primeiro semestre da faculdade. Integrando recursos de plataformas populares de mídia social e mecânica de jogo digital baseada em evidências (por exemplo, copresença, um sistema de pontos baseado em apostas e incerteza baseada em chance), o CampusGANDR também apresenta PNF aprimorado e inclui vários novos recursos informados por testes cognitivos de longa data e teorias da psicologia social.
Com base em um extenso trabalho piloto, a presente proposta busca: 1) avaliar a eficácia do CampusGANDR em um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) multicêntrico de grande escala; 2) identificar a dosagem ideal de feedback sobre álcool a ser entregue dentro do CampusGANDR para corrigir normas e reduzir o uso de álcool entre alunos que diferem no uso de álcool (não bebem, bebem de leve a moderado e bebem muito); 3) examinar os moderadores da eficácia da intervenção no nível pessoal; e 4) avaliar o envolvimento do CampusGANDR e a sustentabilidade do jogo entre os alunos que usam o aplicativo, mas não são recrutados para o estudo de avaliação (RCT).
Em dois campi distintos (Loyola Marymount University e University of Houston), 3 grupos consecutivos de alunos do primeiro ano serão convidados a baixar o aplicativo CampusGANDR para testar suas percepções da vida no campus e competir contra seus colegas de classe. Então, entre os alunos que já jogam CampusGANDR, uma sub-amostra equilibrada de 1.800 alunos que não bebem, bebem leve/moderadamente e bebem muito (300 alunos por local por ano) serão convidados a participar de um estudo de avaliação (RCT). Os participantes do estudo jogarão no CampusGANDR durante as 12 semanas iniciais do semestre de outono e completarão 4 pesquisas avaliando seu uso de álcool, uso de mídia social, comportamentos de saúde, saúde mental e adaptação à faculdade. Os participantes do estudo serão randomizados discretamente para receber feedback de álcool 0%, 33% ou 67% das rodadas semanais do CampusGANDR por meio de uma manipulação de back-end de elementos aleatórios. Os alunos que não atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e aqueles que não optarem por participar do estudo de avaliação ainda participarão do CampusGANDR. A dosagem de feedback de álcool entre esses jogadores não RCT será determinada aleatoriamente e seus dados de uso do aplicativo serão empregados para avaliar o envolvimento do aplicativo e a sustentabilidade do jogo na ausência de incentivos de estudo. Este projeto tem como objetivo culminar em um aplicativo de smartphone nativo altamente envolvente, escalável e de ponta (IOS, Android) capaz de adaptar dinamicamente a dosagem do feedback de álcool fornecido com base na experiência de álcool dos alunos no momento da matrícula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para jogar no CampusGANDR, os indivíduos devem:
- Tenha acesso a um smartphone ou computador com recursos de internet no qual o aplicativo pode ser acessado
- Ter pelo menos 18 anos de idade e estar matriculado como aluno do primeiro ano em um dos dois locais de estudo.
- Aceite os Termos de Serviço e a Política de Privacidade do CampusGANDR. Critérios adicionais de inclusão de RCT
Para participar do estudo de avaliação, os participantes devem:
- Ser utilizador CampusGANDR entre os 18 e os 20 anos
- Responda a perguntas de triagem e triagem em um estrato aberto
- Revise e aceite o formulário de Consentimento Informado do estudo de avaliação
Critérios de exclusão para ambos:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Relutância em participar (indicada pela falha em aceitar os Termos de Serviço e Política de Privacidade ou fornecer consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle PNF
Feedback normativo personalizado sobre tópicos não relacionados ao álcool/saúde entregues em todas as rodadas semanais (controle ativo)
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A cada semana, todos os jogadores responderão a 3 perguntas de interesse sobre as atitudes e comportamentos dos alunos do primeiro ano (por exemplo, beber, festejar, se exercitar, estudar, vida no dormitório, etc.) geradas pelos jogadores alunos.
Eles também vão adivinhar como o aluno típico do mesmo sexo em sua universidade respondeu às mesmas perguntas e apostar pontos sobre o quão perto da resposta correta (norma do grupo) cada um de seus palpites está.
Além disso, eles avaliarão (por exemplo, polegar para cima/polegar para baixo) os comportamentos relatados de outros jogadores e, em seguida, enviarão e votarão nas perguntas para as rodadas subsequentes.
No final de cada semana, os jogadores receberão feedback normativo personalizado aprimorado em duas das três perguntas e feedback sobre como outros alunos avaliaram a resposta que relataram (normas injuntivas de sexo preferencial).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Leve de Álcool PNF
Feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool entregue em 33% das rodadas semanais
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A cada semana, todos os jogadores responderão a 3 perguntas de interesse sobre as atitudes e comportamentos dos alunos do primeiro ano (por exemplo, beber, festejar, se exercitar, estudar, vida no dormitório, etc.) geradas pelos jogadores alunos.
Eles também vão adivinhar como o aluno típico do mesmo sexo em sua universidade respondeu às mesmas perguntas e apostar pontos sobre o quão perto da resposta correta (norma do grupo) cada um de seus palpites está.
Além disso, eles avaliarão (por exemplo, polegar para cima/polegar para baixo) os comportamentos relatados de outros jogadores e, em seguida, enviarão e votarão nas perguntas para as rodadas subsequentes.
No final de cada semana, os jogadores receberão feedback normativo personalizado aprimorado em duas das três perguntas e feedback sobre como outros alunos avaliaram a resposta que relataram (normas injuntivas de sexo preferencial).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Pesada de Álcool PNF
Feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool entregue em 67% das rodadas semanais
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A cada semana, todos os jogadores responderão a 3 perguntas de interesse sobre as atitudes e comportamentos dos alunos do primeiro ano (por exemplo, beber, festejar, se exercitar, estudar, vida no dormitório, etc.) geradas pelos jogadores alunos.
Eles também vão adivinhar como o aluno típico do mesmo sexo em sua universidade respondeu às mesmas perguntas e apostar pontos sobre o quão perto da resposta correta (norma do grupo) cada um de seus palpites está.
Além disso, eles avaliarão (por exemplo, polegar para cima/polegar para baixo) os comportamentos relatados de outros jogadores e, em seguida, enviarão e votarão nas perguntas para as rodadas subsequentes.
No final de cada semana, os jogadores receberão feedback normativo personalizado aprimorado em duas das três perguntas e feedback sobre como outros alunos avaliaram a resposta que relataram (normas injuntivas de sexo preferencial).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
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The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
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Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
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Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
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We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
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Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
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Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
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baseline, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
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baseline, 4 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
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baseline, 9 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
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Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
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Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
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|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
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baseline, 12 months
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Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Prazo: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
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baseline, 4 months
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|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Prazo: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
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Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
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baseline, 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CampusGANDR número de inscrições de alunos por coorte por site
Prazo: após a competição CampusGANDR de 17 semanas da coorte
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porcentagem de cada classe em cada universidade que baixou o aplicativo e criou uma conta
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após a competição CampusGANDR de 17 semanas da coorte
|
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número médio de rodadas CampusGANDR jogadas por usuário não RCT
Prazo: após a competição CampusGANDR de 17 semanas da coorte
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o número médio de rodadas jogadas por cada usuário do aplicativo que não participou do estudo de avaliação
|
após a competição CampusGANDR de 17 semanas da coorte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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