- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04356261
Een revolutie in normatieve heropvoeding (GANDR)
Revolutionaire normatieve heropvoeding: verbeterde PNF leveren binnen een door sociale media geïnspireerd spel over het studentenleven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks gezamenlijke inspanningen blijft risicovol drinken een groot probleem op universiteitscampussen. Verder is de overgang naar de universiteit een geïdentificeerde kritieke periode waarin vaak risicovolle drinkpatronen worden vastgesteld en ernstige negatieve gevolgen optreden. Hogescholen maken vaak gebruik van Normative Re-Education (NR), een veelbelovende interventiebenadering gericht op het corrigeren van overschatte drinknormen van leeftijdsgenoten, om het alcoholrisico bij eerstejaarsstudenten te verminderen. De meest kosteneffectieve en schaalbare NR-interventiestrategie, webgebaseerde gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF), heeft echter slechts een bescheiden vermindering van het drinken opgeleverd. Er zijn verschillende problemen geïdentificeerd die deze relatief kleine effecten kunnen verklaren. Zo trekken studenten vaak de geloofwaardigheid van de normatieve gegevens in twijfel, trekt de inhoud de aandacht van studenten niet en reageren zware drinkers vaak defensief op feedback. Deze problemen zijn niet verrassend omdat, in tegenstelling tot sociale media en digitale speltoepassingen die de aandacht van jonge volwassenen trekken en behouden, webgebaseerde PNF-formaten de geavanceerde digitale grafische afbeeldingen, sociale interactiviteit en andere dynamische functies missen waaraan studenten gewend zijn geraakt. Verder stellen hogescholen deelname vaak verplicht of bieden ze stimulansen om studenten in te schrijven voor huidige interventies, wat waarschijnlijk ten koste gaat van de motivatie van studenten en dus van de effectiviteit van de interventie. CampusGANDR (Gamified Alcohol Norm Discovery and Re-education) pakt deze problemen aan door alcohol PNF aan te bieden binnen een leuke, gamified smartphone-app die de percepties van eerstejaarsstudenten van het universiteitsleven en de houding en het gedrag van klasgenoten wekelijks gedurende het eerste semester test van de universiteit. CampusGANDR integreert functies van populaire sociale-mediaplatforms en evidence-based digitale spelmechanismen (bijv. co-aanwezigheid, een op weddenschappen gebaseerd puntensysteem en op kans gebaseerde onzekerheid). en sociaal psychologische theorieën.
Het huidige voorstel is gebaseerd op uitgebreid proefwerk en heeft tot doel: 1) de werkzaamheid van CampusGANDR te evalueren in een grootschalige multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT); 2) de optimale dosering van alcoholfeedback identificeren die binnen CampusGANDR moet worden gegeven voor het corrigeren van normen en het verminderen van alcoholgebruik onder studenten die verschillen in alcoholgebruik (niet-drinkers, lichte tot matige drinkers en zware drinkers); 3) moderatoren van interventie-effectiviteit op persoonsniveau onderzoeken; en 4) evalueren van CampusGANDR-betrokkenheid en de duurzaamheid van spelen onder studenten die de app gebruiken maar niet zijn gerekruteerd voor het evaluatieonderzoek (RCT).
Op twee duidelijk verschillende campussen (Loyola Marymount University en de University of Houston) zullen 3 opeenvolgende cohorten van eerstejaars studenten worden uitgenodigd om de CampusGANDR-app te downloaden om hun percepties van het campusleven te testen en het op te nemen tegen hun klasgenoten. Vervolgens zal onder studenten die al CampusGANDR spelen een uitgebalanceerde substeekproef van 1.800 niet-drinkende, licht/matig drinkende en zwaar drinkende studenten (300 studenten per locatie per jaar) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een evaluatieonderzoek (RCT). Deelnemers aan de studie spelen CampusGANDR gedurende de eerste 12 weken van het herfstsemester en vullen 4 enquêtes in om hun alcoholgebruik, gebruik van sociale media, gezondheidsgedrag, geestelijke gezondheid en aanpassing aan de universiteit te beoordelen. Studiedeelnemers worden discreet gerandomiseerd om alcoholfeedback te ontvangen 0%, 33% of 67% van de wekelijkse CampusGANDR-rondes door een backend-manipulatie van toevalselementen. Studenten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie en degenen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek, zullen nog steeds deelnemen aan CampusGANDR. De dosis alcoholfeedback die deze niet-RCT-spelers ontvangen, wordt willekeurig bepaald en hun app-gebruiksgegevens worden gebruikt om de app-betrokkenheid en de duurzaamheid van het spel te beoordelen bij afwezigheid van studieprikkels. Dit project moet uitmonden in een zeer boeiende, schaalbare, geavanceerde native smartphone-app (IOS, Android) die in staat is om de dosering van alcoholfeedback dynamisch aan te passen op basis van de alcoholervaring van studenten op het moment van inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Loyola Marymount University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om CampusGANDR te spelen, moeten individuen:
- Toegang hebben tot een smartphone of een computer met internetmogelijkheden waarop de app kan worden geopend
- Minstens 18 jaar oud zijn en momenteel ingeschreven zijn als inkomende eerstejaarsstudent op een van de twee studielocaties.
- Accepteer CampusGANDR Servicevoorwaarden & Privacybeleid. Aanvullende RCT-opnamecriteria
Om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek moeten deelnemers:
- Wees een CampusGANDR-gebruiker tussen 18 en 20 jaar oud
- Beantwoord screeningvragen en screen in een open laag
- Bekijk en accepteer het Informed Consent-formulier voor het evaluatieonderzoek
Uitsluitingscriteria voor beide:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Onwil om deel te nemen (aangegeven door het niet accepteren van de Servicevoorwaarden en het Privacybeleid, of het geven van geïnformeerde toestemming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle PNF
Gepersonaliseerde normatieve feedback over niet-alcoholische/gezondheidsgerelateerde onderwerpen in alle wekelijkse rondes (actieve controle)
|
Elke week beantwoorden alle spelers 3 interessante vragen over de houding en het gedrag van eerstejaarsstudenten (bijv. drinken, feesten, sporten, studeren, studentenleven, enz.) die door de studentspelers worden gegenereerd.
Ze raden ook hoe de typische student van hetzelfde geslacht aan hun universiteit dezelfde vragen heeft beantwoord en weddenschappen op hoe dicht bij het juiste antwoord (groepsnorm) elk van hun gissingen is.
Verder zullen ze het gemelde gedrag van andere spelers beoordelen (bijvoorbeeld duimen omhoog/duimen omlaag) en vervolgens vragen indienen en stemmen voor volgende rondes.
Aan het einde van elke week ontvangen spelers verbeterde gepersonaliseerde normatieve feedback op twee van de drie vragen, en krijgen ze feedback over hoe andere studenten het door hen gerapporteerde antwoord beoordeelden (voorkeurssekse-injunctieve normen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lichte dosis alcohol PNF
Gepersonaliseerde normatieve feedback over alcoholgebruik geleverd in 33% van de wekelijkse rondes
|
Elke week beantwoorden alle spelers 3 interessante vragen over de houding en het gedrag van eerstejaarsstudenten (bijv. drinken, feesten, sporten, studeren, studentenleven, enz.) die door de studentspelers worden gegenereerd.
Ze raden ook hoe de typische student van hetzelfde geslacht aan hun universiteit dezelfde vragen heeft beantwoord en weddenschappen op hoe dicht bij het juiste antwoord (groepsnorm) elk van hun gissingen is.
Verder zullen ze het gemelde gedrag van andere spelers beoordelen (bijvoorbeeld duimen omhoog/duimen omlaag) en vervolgens vragen indienen en stemmen voor volgende rondes.
Aan het einde van elke week ontvangen spelers verbeterde gepersonaliseerde normatieve feedback op twee van de drie vragen, en krijgen ze feedback over hoe andere studenten het door hen gerapporteerde antwoord beoordeelden (voorkeurssekse-injunctieve normen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zware dosis alcohol PNF
Gepersonaliseerde normatieve feedback over alcoholgebruik geleverd in 67% van de wekelijkse rondes
|
Elke week beantwoorden alle spelers 3 interessante vragen over de houding en het gedrag van eerstejaarsstudenten (bijv. drinken, feesten, sporten, studeren, studentenleven, enz.) die door de studentspelers worden gegenereerd.
Ze raden ook hoe de typische student van hetzelfde geslacht aan hun universiteit dezelfde vragen heeft beantwoord en weddenschappen op hoe dicht bij het juiste antwoord (groepsnorm) elk van hun gissingen is.
Verder zullen ze het gemelde gedrag van andere spelers beoordelen (bijvoorbeeld duimen omhoog/duimen omlaag) en vervolgens vragen indienen en stemmen voor volgende rondes.
Aan het einde van elke week ontvangen spelers verbeterde gepersonaliseerde normatieve feedback op twee van de drie vragen, en krijgen ze feedback over hoe andere studenten het door hen gerapporteerde antwoord beoordeelden (voorkeurssekse-injunctieve normen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assessess the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
The Daily Drinking Questionnaire assesses the number of drinks consumed per week in a typical week over the past three months.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Daily Drinking at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Assesses number of drinks consumed during an average week over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Alcohol Consequences at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ; Read et al., 2006) was used to assess alcohol-related negative consequences in the past month.
Participants indicate whether or not they experienced each of 48 alcohol-related negative consequences in the past month (0 = no, 1 = yes).
Items are summed to yield a total score reflecting the number of alcohol-related problems experienced.
Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate a greater number of alcohol-related negative consequences (worse outcome).
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
We used the Quantity/Frequency/Peak Alcohol measure to assess peak drinks.
Participants reported the largest number of drinks they consumed on one occasion in the past 30 days.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Quantity/Frequency/Peak Alcohol Use at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Assesses frequency and quantity of alcohol consumption over the past month
|
baseline, 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Drinking Norms Rating Form at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of weekly alcohol consumption among peers over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Descriptive Peer Drinking Norms- Modified Quantity, Frequency, Peak Index at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Assesses perceptions of peers' frequency and quantity of drinking over the past month
|
baseline, 12 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 4 Months
Tijdsspanne: baseline, 4 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 4 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 9 Months
Tijdsspanne: baseline, 9 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors.
|
baseline, 9 months
|
|
Change From Baseline Injunctive Peer Drinking Norms (Adapted From Baer, 1994) at 12 Months
Tijdsspanne: baseline, 12 months
|
Perceived Injunctive Norms scale was used to assess participants' estimates of how acceptable other same-sex students at their university find each of 15 drinking behaviors (e.g., drinking to get drunk, drinking alone, driving after drinking).
Participants rate the acceptability of each behavior on a scale from 1 (completely unacceptable) to 7 (completely acceptable).
Ratings are averaged across all 15 items to yield a total score ranging from 1 to 7, where higher scores indicate greater perceived peer approval of drinking behaviors; group-level data are summarized using the Mean (Measure Type) and SD (Dispersion Type).
|
baseline, 12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CampusGANDR aantal aanmeldingen van studenten per cohort per locatie
Tijdsspanne: na de 17 weken durende CampusGANDR-competitie van het cohort
|
percentage van elke klas op elke universiteit dat de app heeft gedownload en een account heeft aangemaakt
|
na de 17 weken durende CampusGANDR-competitie van het cohort
|
|
gemiddeld aantal gespeelde CampusGANDR-rondes per niet-RCT-gebruiker
Tijdsspanne: na de 17 weken durende CampusGANDR-competitie van het cohort
|
het gemiddeld aantal gespeelde rondes van elke app-gebruiker die niet deelneemt aan het evaluatieonderzoek
|
na de 17 weken durende CampusGANDR-competitie van het cohort
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU IRB 2019 SP 49-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .