Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt netværk for sjældne og svære psoriasiseksperter (IRASPEN)

8. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

International Rare And Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) - et prospektivt register med genotype-fænotype-korrelation

Dette register er et prospektivt observationsstudie for primært at beskrive det naturlige forløb af PP-subtyper og for at få detaljeret information om deres fænotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal beskrive det naturlige sygdomsforløb i forskellige undertyper af PP. Netværket bygger på et statisk register, der var baseret på en engangs klinisk karakterisering af PP-patienter i Europa (ERASPEN). International Rare and Severe Psoriasis Expert Network (IRASPEN) har allerede flere involverede klinikere, som med succes har karakteriseret og inkluderet deres patienter i ERASPEN. IRASPEN adresserer spørgsmålet om tidsmæssig udvikling af kliniske træk og er faktisk et ikke-interventionelt prospektivt register, der har til formål at beskrive det kliniske forløb og svar på allerede etablerede behandlinger af et stort antal PP-patienter over en periode på 5 år. Dataindsamlingen med dette register vil give indsigt i det naturlige forløb af PP-sygdom, hvilket afslører sygdomsbyrden, herunder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opblussen og rollen af ​​terapeutiske indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Kalkun
        • Rekruttering
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-117
        • Rekruttering
        • Universitário do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8058
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Rekruttering
        • National Skin Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen omfatter alle patienter i alderen 6 måneder og derover med aktiv PP i de deltagende lande. Patienter vil blive rekrutteret ved fortløbende løbende rekruttering i investigatorernes kliniske praksis i løbet af 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig i registret
  • Diagnose af PP bekræftet af en hudlæge hos deltageren. Typen af ​​PP kan være en hvilken som helst af PPP, GPP/akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), ACH eller en blandet fænotype, ifølge efterforskerens vurdering
  • GPP: Primære, sterile, makroskopisk synlige epidermale pustler på ikke-akral hud med eller uden systemisk inflammation; med eller uden plaque psoriasis; enten tilbagefald (>1 episode) eller vedvarende (>3 måneder)
  • PPP: Primære, vedvarende (>3 måneder), sterile, makroskopisk synlige epidermale pustler på håndflader og/eller såler med eller uden plaque psoriasis
  • ACH: Primære, vedvarende (>3 måneder), sterile, makroskopisk synlige epidermale pustler, der påvirker negleapparatet med eller uden plaque psoriasis
  • På tidspunktet for inklusion skal deltageren have haft aktiv pustulation med enten hvide, gule eller brune pustler inden for seks måneder før baseline. Aktiv postulering ved baseline er ikke obligatorisk for inklusion.
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber (på de sprog, som patientoplysningerne og samtykkeerklæringen er tilgængelige) til, at det informerede samtykke kan deltage
  • Patienter af alle aner og hudpigmenttype kan inkluderes
  • Direkte ikke-påvirkede voksne (>18 år) slægtninge til deltageren (op til to, nemlig mor, far, søskende) med det formål at tilvejebringe DNA til familietrio-sekventeringsanalyse. Patienten udelukkes ikke fra undersøgelsen, hvis ingen pårørende er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges opfattelse, som kan forhindre patienten i registerdeltagelse i de næste 5 år
  • Manglende informeret samtykke til registreringsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PP patienter
patienter med aktiv PP
Andet: biologisk prøvetagning
For at undersøge niveauet af molekylær patofysiologi vil der blive indsamlet blod- og punchbiopsier af hver patient. Hos op til to pårørende pr. patient vil der kun blive indsamlet 30 ml blod én gang.
Andet: Fænotypisk beskrivelse
Fænotypisk karakterisering af patientens kliniske træk
Andet: Fotografering
Alle berørte områder vil blive fotograferet ved hvert besøg med 2-dimensionel standardiseret fotografering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
modificeret PGA (lægens vurdering af psoriasislæsioner) scorer erytem, ​​pustler og skalering af alle GPP- eller PPP-læsioner fra 0 til 4. Hver komponent klassificeres separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige PGA bestemmes ud fra denne sammensatte score. En lavere score indikerer en mindre sværhedsgrad, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret pustulær psoriasis (GPP) område og sværhedsgradsindeks (GPPASI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Mål for sværhedsgrad og område af psoriasislæsioner hos patienter med psoriasis. Det er et værktøj, der giver en numerisk scoring for en patients samlede GPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket af erytem, ​​pustler og skældannelse og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning) over 4 kropsregioner.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål om patientens opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI evaluerer virkningen af ​​patientens hudsygdom på daglige aktiviteter, fritid, arbejde og personlige relationer. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
EuroQol er et generisk spørgeskema. Det er en præferencebaseret sundhedsstatus og multi-attribut nytteskala, der producerer en enkelt indeksscore for hver sundhedstilstand. Disse score spænder fra 0 til 1, hvor 1 svarer til fuldt helbred og 0 svarende til død
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - generel sundhed (WPAI-GH)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) består af seks spørgsmål: 1 = aktuelt ansat; 2 = timer savnet på grund af helbredsproblemer; 3 = timer savnet andre årsager; 4 = faktisk arbejdede timer; 5 = grad af sundhed påvirket produktiviteten under arbejdet (ved brug af en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad af sundhed påvirket produktiviteten i regulære ulønnede aktiviteter (VAS)[
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i psoriasis symptomskala (PSS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Psoriasis symptomskalaen (PSS) er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Elementer blev designet til at vurdere, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter oplever, at deres liv er. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. Spørgsmålene er desuden af ​​generel karakter og er derfor relativt fri for indhold, der er specifikt for enhver undergruppe. Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Sygdommen VAS er et endimensionelt mål for sygdomsintensitet. VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, gives der ikke tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter. Sygdomsintensiteten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres aktuelle sygdomsintensitet.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt. For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, gives der ikke tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter. Smerten VAS er selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Antal udbrud inden for de sidste 2 år
Tidsramme: ved baseline
Antal udbrud inden for de sidste 2 år
ved baseline
Antal udbrud siden sidste besøg
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Antal udbrud siden sidste besøg
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i Palmoplantar Pustulose (PPP) Area and Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
investigator vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​pustulære og plaklæsioner på håndflader og såler, der præsenteres hos PPP-patienter. Dette værktøj giver en numerisk scoring for patienters overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der er påvirket på håndflader og såler på kroppen, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skældannelse (afskalning).
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat variabel, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI evaluerer området for psoriasisinvolvering i 4 hovedområder (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) og sværhedsgraden af ​​de psoriasislæsioner med hensyn til tre målsymptomer: erytem, ​​infiltration og afskalning (faktiske procentdele af områdeinvolvering).
Ved baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pustuløs psoriasis (PP)

Kliniske forsøg med biologisk prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner