Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní síť odborníků na vzácnou a těžkou psoriázu (IRASPEN)

8. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Mezinárodní síť odborníků na vzácnou a těžkou psoriázu (IRASPEN) – perspektivní registr s korelací genotyp-fenotyp

Tento registr je prospektivní observační studií s cílem popsat především přirozený průběh subtypů PP a získat podrobné informace o jejich fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má popsat přirozený průběh onemocnění u různých subtypů PP. Síť staví na statickém registru, který byl založen na jednorázové klinické charakterizaci pacientů s PP v Evropě (ERASPEN). Mezinárodní síť odborníků na vzácnou a těžkou psoriázu (IRASPEN) již zahrnuje několik klinických lékařů, kteří úspěšně charakterizovali a zahrnuli své pacienty do ERASPEN. IRASPEN se zabývá otázkou časového vývoje klinických rysů a je vlastně neintervenčním prospektivním registrem, který si klade za cíl popsat klinický průběh a odpovědi na již zavedenou léčbu velkého počtu pacientů s PP v období 5 let. Sběr dat pomocí tohoto registru poskytne pohled na přirozený průběh onemocnění PP a odhalí zátěž onemocněním včetně frekvence a závažnosti vzplanutí a roli terapeutických intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 60 80
  • E-mail: alexander.navarini@usb.ch

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Nábor
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Krocan
        • Nábor
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Německo
      • München, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4150-117
        • Nábor
        • Universitário do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Nábor
        • National Skin Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Švýcarsko, 8058
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace projektu zahrnuje všechny pacienty ve věku 6 měsíců a více s aktivním PP v zúčastněných zemích. Pacienti budou získáváni postupným průběžným náborem v klinické praxi vyšetřovatelů po dobu 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce v registru
  • Diagnóza PP potvrzená dermatologem u účastníka. Typ PP může být jakýkoli z PPP, GPP/Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), ACH nebo smíšený fenotyp, podle úsudku zkoušejícího.
  • GPP: Primární, sterilní, makroskopicky viditelné epidermální pustuly na neakrální kůži se systémovým zánětem nebo bez něj; s plakovou psoriázou nebo bez ní; buď recidivující (>1 epizoda) nebo přetrvávající (>3 měsíce)
  • PPP: Primární, přetrvávající (>3 měsíce), sterilní, makroskopicky viditelné epidermální pustuly na dlaních a/nebo chodidlech s plakovou psoriázou nebo bez ní
  • ACH: Primární, přetrvávající (>3 měsíce), sterilní, makroskopicky viditelné epidermální pustuly postihující nehtový aparát s plakovou psoriázou nebo bez ní
  • V časovém bodě zařazení musí mít účastník aktivní pustulaci s bílými, žlutými nebo hnědými pustulami během šesti měsíců před výchozí hodnotou. Aktivní postulace na začátku není pro zařazení povinná.
  • Dostatečné jazykové znalosti (v jazycích, ve kterých jsou k dispozici informace o pacientovi a formulář souhlasu) pro informovaný souhlas s účastí
  • Mohou být zahrnuti pacienti všech předků a typu kožního pigmentu
  • Přímé nepostižené dospělé (>18 let) příbuzné účastníka (až dva, jmenovitě matka, otec, sourozenec) za účelem poskytnutí DNA pro rodinnou trio sekvenační analýzu. Pacient není vyloučen ze studie, pokud nejsou zahrnuti žádní příbuzní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav podle posudku ošetřujícího lékaře, který může bránit pacientovi v účasti v registru po dobu následujících 5 let
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PP pacientů
pacientů s aktivní PP
Jiný: biologický odběr
Za účelem vyšetření úrovně molekulární patofyziologie budou každému pacientovi odebrány biopsie krve a děrování. Až dvěma příbuzným na pacienta bude odebráno 30 ml krve pouze jednou.
Jiný: Fenotypový popis
Fenotypová charakterizace klinických znaků pacienta
Jiný: Fotografování
Všechny postižené oblasti budou při každé návštěvě vyfotografovány pomocí 2-rozměrné standardizované fotografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
modifikované PGA (posouzení psoriatických lézí lékařem) hodnotící erytém, pustuly a škálování všech lézí GPP nebo PPP od 0 do 4. Každá složka je hodnocena samostatně, vypočítá se průměr a z tohoto složeného skóre se stanoví konečné PGA. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti a indexu závažnosti generalizované pustulární psoriázy (GPP) (GPPASI)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Měření závažnosti a plochy psoriatických lézí u pacientů s psoriázou. Je to nástroj, který poskytuje číselné hodnocení celkového stavu onemocnění GPP pacienta v rozsahu od 0 do 72. Jedná se o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena erytémem, pustuly a šupinatostí, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (desquamace) ve 4 oblastech těla.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek týkajících se pacientovo vnímání dopadu kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality související se zdravím za poslední týden. DLQI hodnotí dopad kožního onemocnění pacienta na každodenní aktivity, volný čas, práci a osobní vztahy. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna v EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
EuroQol je obecný dotazník. Je to škála zdravotního stavu založená na preferencích a víceatributová užitečnost, která vytváří jediné indexové skóre pro každý zdravotní stav. Toto skóre se pohybuje od 0 do 1, kde 1 odpovídá plnému zdraví a 0 odpovídá smrti
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Dotazník změny produktivity práce a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH) se skládá ze šesti otázek: 1 = aktuálně zaměstnaný; 2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; 3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; 4 = skutečně odpracované hodiny; 5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (použití 0 až 10 vizuální analogové stupnice (VAS)); 6 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím v pravidelných neplacených činnostech (VAS)[
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna stupnice příznaků psoriázy (PSS)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Škála symptomů psoriázy (PSS) je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby zhodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za život. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu. Kromě toho jsou otázky obecné povahy, a proto jsou relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu. Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna v aktivitě onemocnění Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Onemocnění VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity onemocnění. VAS je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech nejsou uvedeny. Intenzitu onemocnění VAS si respondent vyplňuje sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje jeho aktuální intenzitu onemocnění.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které je široce používáno u různých dospělých populací. Bolest VAS je souvislá škála složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech nejsou uvedeny. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Počet vzplanutí za poslední 2 roky
Časové okno: na základní linii
Počet vzplanutí za poslední 2 roky
na základní linii
Počet světlic od poslední návštěvy
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Počet světlic od poslední návštěvy
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna oblasti a indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPP) (PPPASI)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
hodnocení rozsahu a závažnosti pustulózních a plakových lézí na dlaních a chodidlech u pacientů s PPP. Tento nástroj poskytuje číselné skóre pro celkový stav onemocnění PPP pacientů v rozsahu od 0 do 72. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech těla, a závažnosti erytému, pustul a šupinatění (deskvamace).
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složená proměnná používaná k hodnocení závažnosti psoriázy. PASI hodnotí oblast psoriatického postižení ve 4 hlavních oblastech (hlava, trup, horní a dolní končetiny) a závažnost psoriatických lézí s ohledem na tři cílové symptomy: erytém, infiltraci a deskvamaci (aktuální procenta postižení oblasti).
Ve výchozím stavu, týden 12, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pustulární psoriáza (PP)

Klinické studie na biologický odběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit